De follow-up van onderzoek naar complicaties van mesh/native tissue (deel II)
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een onderzoek in meerdere centra: de follow-up van complicaties bij vrouwen die een bekkenreconstructieoperatie ondergaan met mesh/native tissue (deel II).
Bestuderen van de incidentie en verspreiding van complicaties na verschillende bekkenreconstructieoperaties (mesh/native tissue) in multicentra.
De onderzoekers hadden tot doel de postoperatieve complicaties te rapporteren en samen te vatten die werden gediagnosticeerd in respectievelijk de voorgaande 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar, volgens de International Urogynecological Association International Continence Society (IUGA-ICS) Complicatieclassificatiecodering (Category-Time-Site-coderingssysteem).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden tussen juni 2018 en juni 2023 naar 27 tertiaire ziekenhuizen verwezen met de klacht van de novo complicaties na reconstructieve bekkenoperaties met behulp van mesh, tape en natuurlijk weefsel. Tot de proefpersonen behoren patiënten die niet alleen in 27 deelnemende ziekenhuizen in behandeling zijn, maar ook in andere ziekenhuizen. En de datum van uitgevoerde operaties is niet beperkt in de studieperiode.
Dit is een studie van de echte wereld. De onderzoekers richten zich op het onderzoeken van de incidentie van complicaties in de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1530
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuo Liang, MD
- Telefoonnummer: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lan Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86 123911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shuo Liang, MD
- Telefoonnummer: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Contact:
- Lan Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
-
Contact:
- Ke Niu, MD
-
Contact:
- Yongxian Lu, MD
- Telefoonnummer: +86 13520476024
- E-mail: yongxianlu@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongxian Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- MD
- Telefoonnummer: +86 13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 241002
- Werving
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Contact:
- Yijuan Huang
-
Contact:
- Jian Gong
- Telefoonnummer: +86 13812074116
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Contact:
- Xiaojuan Wang, MD
-
Contact:
- Keqin Hua, MD
- Telefoonnummer: +15921515900
- E-mail: huakeqin@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Keqin Hua, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden tussen juni 2018 en juni 2023 naar 27 tertiaire ziekenhuizen verwezen met de klacht van de novo complicaties na reconstructieve bekkenoperaties met behulp van mesh, tape en natuurlijk weefsel.
De proefpersonen omvatten patiënten die niet alleen in onze deelnemende ziekenhuizen worden behandeld, maar ook in andere ziekenhuizen. En de datum van uitgevoerde operaties is niet beperkt tijdens de onderzoeksperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten worden naar de kliniek verwezen met de klacht van de novo complicaties na reconstructieve bekkenoperaties met mesh, tape of natuurlijk weefsel.
- 2) Bekkenreconstructieve operaties omvatten maar zijn niet beperkt tot open/laparoscopische sacrocolpopexie (Y-vormige tape/zelfgesneden gesynthetiseerde mesh), anterieure, apicale, posterieure of totale bekkenreconstructie met transvaginale mesh (commerciële meshkits of zelfgesneden gesynthetiseerde mesh), reparatie met natuurlijk weefsel (fixatie sacrospinale ligament, hoge uterosacrale ligamentsuspensie, fixatie van de fascia ischialis spinosus, de Lefort-operatie) en ook operaties tegen urine-incontinentie (spanningsvrije vaginale tape).
- 3) Zowel primaire als herhaalde bekkenchirurgie zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Als dezelfde patiënt die complicaties ontwikkelde na reconstructieve bekkenbodemoperaties, is gediagnosticeerd en gerapporteerd in 27 deelnemende ziekenhuizen, en opnieuw wordt behandeld voor "dezelfde codecomplicatie in andere 26 ziekenhuizen, wordt ze uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie en verhouding van verschillende postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar; 3 jaar; 5 jaar
|
Bereken de frequentie (gerapporteerd in aantal gevallen) en ratio (gerapporteerd in percentage,%) van verschillende complicaties die zijn gerapporteerd door 27 tertiaire ziekenhuizen in respectievelijk het afgelopen jaar of 3 jaar of 5 jaar. De complicaties deden zich voor na reconstructieve bekkenoperaties, met name mesh /aangeboren weefselgerelateerd, worden geclassificeerd volgens het IUGA-ICS CTS-coderingssysteem (categorie-tijd-site).
|
1 jaar; 3 jaar; 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verdeling van complicaties na elke vorm van bekkenreconstructieve chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar; 3 jaar; 5 jaar
|
Voor elk type operatie wordt de verdeling van verschillende postoperatieve complicaties, geclassificeerd door het IUGA-ICS-coderingssysteem, uitgedrukt in frequentie (gerapporteerd in aantal gevallen) en ratio (gerapporteerd in percentage, %).
|
1 jaar; 3 jaar; 5 jaar
|
|
Het percentage van verschillende bekkenreconstructieve operaties onder dezelfde complicatieclassificatiecodering.
Tijdsspanne: 1 jaar; 3 jaar; 5 jaar
|
Analyseer en bereken het percentage verschillende chirurgische methoden wanneer ze de complicatie presenteren met dezelfde IUGA-ICS-codering.
|
1 jaar; 3 jaar; 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-1566-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .