Le suivi de l'étude sur les complications du maillage et des tissus natifs (partie II)
3 août 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude multicentrique : le suivi des complications chez les femmes subissant une chirurgie de reconstruction pelvienne avec tissu maillé/natif (partie II).
Étudier l'incidence et la répartition des complications après différentes chirurgies de reconstruction pelvienne (maille/tissu natif) dans des multicentres.
Les enquêteurs avaient pour objectif de rapporter et de résumer les complications postopératoires diagnostiquées au cours des 1 an, 3 ans et 5 ans précédents respectivement, selon le codage de la classification des complications de l'International Urogynecological Association International Continence Society (IUGA-ICS) (Category-Time-Site coding system) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients sont transférés dans 27 hôpitaux tertiaires avec la plainte de complications de novo après des chirurgies reconstructrices pelviennes utilisant un filet, du ruban adhésif et des tissus natifs entre juin 2018 et juin 2023. Les sujets incluent des patients qui acceptent un traitement non seulement dans 27 hôpitaux participants, mais également dans d'autres hôpitaux. Et la date des chirurgies effectuées n'est pas limitée à la période d'étude.
Il s'agit d'une étude du monde réel. Les chercheurs se concentrent sur l'étude de l'incidence des complications dans la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuo Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lan Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 123911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Shuo Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
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Contact:
- Lan Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
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Contact:
- Ke Niu, MD
-
Contact:
- Yongxian Lu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13520476024
- E-mail: yongxianlu@sina.com
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Chercheur principal:
- Yongxian Lu, MD
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- MD
- Numéro de téléphone: +86 13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
Chercheur principal:
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 241002
- Recrutement
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Contact:
- Yijuan Huang
-
Contact:
- Jian Gong
- Numéro de téléphone: +86 13812074116
- E-mail: gongjianwx@126.com
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
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Contact:
- Xiaojuan Wang, MD
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Contact:
- Keqin Hua, MD
- Numéro de téléphone: +15921515900
- E-mail: huakeqin@126.com
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Chercheur principal:
- Keqin Hua, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients sont transférés dans 27 hôpitaux tertiaires avec la plainte de complications de novo après des chirurgies reconstructrices pelviennes utilisant un filet, du ruban adhésif et des tissus natifs entre juin 2018 et juin 2023.
Les sujets incluent des patients qui acceptent un traitement non seulement dans nos hôpitaux participants, mais également dans d'autres hôpitaux. Et la date des interventions chirurgicales effectuées n'est pas limitée pendant la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Les patients sont amenés à la clinique avec la plainte de complications de novo après des chirurgies reconstructrices pelviennes avec maille, bande ou tissu natif.
- 2) Les chirurgies reconstructives pelviennes comprennent, mais sans s'y limiter, la sacrocolpopexie ouverte/laparoscopique (ruban en forme de Y/maillage synthétisé auto-coupé), la reconstruction pelvienne antérieure, apicale, postérieure ou totale avec un maillage trans-vaginal (kits de maillage commerciaux ou synthétisés auto-coupés). treillis), réparation par tissu natif (fixation du ligament sacro-épineux, suspension du ligament utéro-sacré haut, fixation de l'aponévrose ischiatique, opération de Lefort) et ainsi que les chirurgies anti-incontinence urinaire (bandelette vaginale sans tension).
- 3) La chirurgie pelvienne primaire et répétée est incluse.
Critère d'exclusion:
- Si la même patiente qui a développé des complications après des chirurgies reconstructrices du plancher pelvien a été diagnostiquée et signalée dans 27 hôpitaux participants, et à nouveau traitée pour "la même complication de code dans 26 autres hôpitaux, elle sera exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence et le rapport des différentes complications postopératoires
Délai: 1 an ; 3 ans ; 5 ans
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Calculez la fréquence (rapportée en nombre de cas) et le rapport (rapporté en pourcentage, %) des différentes complications signalées par 27 hôpitaux tertiaires au cours de l'année écoulée ou des 3 ou 5 ans, respectivement. / liés aux tissus natifs, sont classés par le système de codage IUGA-ICS CTS (category-time-site).
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1 an ; 3 ans ; 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La répartition des complications après chaque type de chirurgie réparatrice pelvienne
Délai: 1 an ; 3 ans ; 5 ans
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Pour chaque type de chirurgie, la distribution des différentes complications postopératoires, classées par le système de codage IUGA-ICS, est exprimée en fréquence (rapportée en nombre de cas) et ratio (rapportée en pourcentage, %).
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1 an ; 3 ans ; 5 ans
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Le pourcentage de diverses chirurgies reconstructives pelviennes sous le même codage de classification des complications.
Délai: 1 an ; 3 ans ; 5 ans
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Analysez et calculez le pourcentage de méthodes chirurgicales différentes lorsqu'elles présentent la complication avec le même codage IUGA-ICS.
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1 an ; 3 ans ; 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (RÉEL)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-1566-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .