Estudio de seguimiento de las complicaciones de malla/tejido nativo (Parte II)
3 de agosto de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio multicéntrico: el seguimiento de las complicaciones en mujeres sometidas a cirugía de reconstrucción pélvica con malla/tejido nativo (Parte II).
Estudiar la incidencia y distribución de complicaciones tras diferentes cirugías de reconstrucción pélvica (malla/tejido nativo) en multicentros.
Los investigadores intentaron informar y resumir las complicaciones posoperatorias diagnosticadas en el año, los 3 años y los 5 años anteriores, respectivamente, de acuerdo con la codificación de clasificación de complicaciones de la International Urogynecological AssociationInternational Continence Society (IUGA-ICS) (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio) .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes son derivados a 27 hospitales de tercer nivel con la queja de complicaciones de novo después de cirugías reconstructivas pélvicas con malla, cinta y tejido nativo entre junio de 2018 y junio de 2023. Los sujetos incluyen pacientes que aceptan tratamiento no solo en 27 hospitales participantes sino también en otros hospitales. Y la fecha de cirugías realizadas no está restringida en el período de estudio.
Este es un estudio del mundo real. Los investigadores se centran en investigar la incidencia de complicaciones en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Liang, MD
- Número de teléfono: +86 13718879529
- Correo electrónico: leahleung@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 123911714696
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Shuo Liang, MD
- Número de teléfono: +86 13718879529
- Correo electrónico: leahleung@foxmail.com
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Contacto:
- Lan Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 13911714696
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
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Contacto:
- Ke Niu, MD
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Contacto:
- Yongxian Lu, MD
- Número de teléfono: +86 13520476024
- Correo electrónico: yongxianlu@sina.com
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Investigador principal:
- Yongxian Lu, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- MD
- Número de teléfono: +86 13609086710
- Correo electrónico: xwzhang81341235@163.com
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Investigador principal:
- Xiaowei Zhang, MD
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 241002
- Reclutamiento
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
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Contacto:
- Yijuan Huang
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Contacto:
- Jian Gong
- Número de teléfono: +86 13812074116
- Correo electrónico: gongjianwx@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
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Contacto:
- Xiaojuan Wang, MD
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Contacto:
- Keqin Hua, MD
- Número de teléfono: +15921515900
- Correo electrónico: huakeqin@126.com
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Investigador principal:
- Keqin Hua, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son derivados a 27 hospitales de tercer nivel con la queja de complicaciones de novo después de cirugías reconstructivas pélvicas con malla, cinta y tejido nativo entre junio de 2018 y junio de 2023.
Los sujetos incluyen pacientes que aceptan tratamiento no solo en nuestros hospitales participantes sino también en otros hospitales. Y la fecha de las cirugías realizadas no está restringida durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los pacientes son derivados a la clínica con la queja de complicaciones de novo después de cirugías reconstructivas pélvicas con malla, cinta o tejido nativo.
- 2) Las cirugías reconstructivas pélvicas incluyen, entre otras, sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en forma de Y/malla sintetizada autocortada), reconstrucción pélvica anterior, apical, posterior o total con malla transvaginal (kits de malla comercial o malla sintetizada autocortada). malla), reparación con tejido nativo (fijación de ligamento sacroespinoso, suspensión de ligamento uterosacro alto, fijación de fascia espinosa isquiática, operación de Lefort) y así como cirugías antiincontinencia urinaria (cinta vaginal sin tensión).
- 3) Se incluyen tanto la cirugía pélvica primaria como la repetida.
Criterio de exclusión:
- Si la misma paciente que desarrolló complicaciones después de cirugías reconstructivas del piso pélvico ha sido diagnosticada e informada en 27 hospitales participantes, y nuevamente tratada por "la misma complicación del código en otros 26 hospitales, será descartada".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia y proporción de las diferentes complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año; 3 años; 5 años
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Calcular la frecuencia (reportada en número de casos) y la razón (reportada en porcentaje, %) de diferentes complicaciones reportadas en 27 hospitales de tercer nivel en el último año o 3 años o 5 años, respectivamente. Las complicaciones ocurrieron después de cirugías reconstructivas pélvicas, especialmente malla /relacionados con tejidos nativos, se clasifican mediante el sistema de codificación IUGA-ICS CTS (categoría-tiempo-sitio).
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1 año; 3 años; 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución de las complicaciones después de cada tipo de cirugía reconstructiva pélvica
Periodo de tiempo: 1 año; 3 años; 5 años
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Para cada tipo de cirugía, la distribución de las diferentes complicaciones postoperatorias, clasificadas por el sistema de codificación IUGA-ICS, se expresa en frecuencia (reportada en número de casos) y razón (reportada en porcentaje, %).
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1 año; 3 años; 5 años
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El porcentaje de varias cirugías reconstructivas pélvicas bajo el mismo código de clasificación de complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año; 3 años; 5 años
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Analizar y calcular el porcentaje de diferente método quirúrgico cuando presentan la complicación con la misma codificación IUGA-ICS.
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1 año; 3 años; 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-1566-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .