Kontynuacja badania powikłań siatki/natywnej tkanki (część II)
3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie wieloośrodkowe: obserwacja powikłań u kobiet po operacji rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki/tkanki natywnej (część II).
Zbadanie częstości występowania i rozkładu powikłań po różnych operacjach rekonstrukcji miednicy (siatka/tkanka natywna) w ośrodkach wieloośrodkowych.
Celem badaczy było przedstawienie i podsumowanie powikłań pooperacyjnych zdiagnozowanych odpowiednio w ciągu 1 roku, 3 lat i 5 lat, zgodnie z kodowaniem klasyfikacji powikłań Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (system kodowania kategoria-czas-miejsce) .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci są kierowani do 27 szpitali trzeciego stopnia ze skargą na powikłania de novo po operacjach rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki, taśmy i tkanki natywnej w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2023. Wśród pacjentów są pacjenci, którzy przyjmują leczenie nie tylko w 27 uczestniczących szpitalach, ale także z innych szpitali. A termin przeprowadzanych operacji nie jest ograniczony w okresie studiów.
To studium realnego świata. Naukowcy koncentrują się na badaniu częstości występowania powikłań w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1530
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuo Liang, MD
- Numer telefonu: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lan Zhu, MD
- Numer telefonu: +86 123911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Numer telefonu: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Numer telefonu: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
-
Kontakt:
- Ke Niu, MD
-
Kontakt:
- Yongxian Lu, MD
- Numer telefonu: +86 13520476024
- E-mail: yongxianlu@sina.com
-
Główny śledczy:
- Yongxian Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- MD
- Numer telefonu: +86 13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
Główny śledczy:
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 241002
- Rekrutacyjny
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Yijuan Huang
-
Kontakt:
- Jian Gong
- Numer telefonu: +86 13812074116
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojuan Wang, MD
-
Kontakt:
- Keqin Hua, MD
- Numer telefonu: +15921515900
- E-mail: huakeqin@126.com
-
Główny śledczy:
- Keqin Hua, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są kierowani do 27 szpitali trzeciego stopnia ze skargą na powikłania de novo po operacjach rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki, taśmy i tkanki natywnej w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2023.
Wśród pacjentów są pacjenci, którzy przyjmują leczenie nie tylko w naszych uczestniczących szpitalach, ale także z innych szpitali. A terminy przeprowadzanych operacji nie są ograniczone w okresie badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjentki kierowane są do kliniki ze skargą na powikłania de novo po operacjach rekonstrukcji miednicy mniejszej z użyciem siatki, taśmy lub tkanki rodzimej.
- 2) Operacje rekonstrukcyjne miednicy obejmują między innymi otwartą/laparoskopową sakrokolpopeksję (taśma w kształcie litery Y/syntetyczna siatka samoprzycinająca), przednią, wierzchołkową, tylną lub całkowitą rekonstrukcję miednicy z użyciem siatki przezpochwowej (komercyjne zestawy siatek lub mesh), naprawcze z wykorzystaniem tkanek natywnych (zespalanie więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie wysokiego więzadła maciczno-krzyżowego, zespolenie powięzi kulszowej kolczastej, operacja Leforta) oraz zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu (taśmy dopochwowe beznapięciowe).
- 3) Uwzględniono zarówno pierwotną, jak i powtórną operację miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli ta sama pacjentka, u której wystąpiły powikłania po operacjach rekonstrukcji dna miednicy, została zdiagnozowana i zgłoszona w 27 uczestniczących szpitalach i ponownie leczona z powodu „tego samego kodu komplikacji w innych 26 szpitalach”, zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i stosunek różnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok; 3 lata; 5 lat
|
Oblicz częstość (zgłoszoną w liczbie przypadków) i współczynnik (zgłoszoną w procentach, %) różnych powikłań zgłoszonych w 27 szpitalach trzeciego stopnia w ciągu odpowiednio ostatniego roku lub 3 lat lub 5 lat. Powikłania wystąpiły po operacjach rekonstrukcji miednicy, zwłaszcza siatką /związane z tkankami natywnymi, są klasyfikowane według systemu kodowania IUGA-ICS CTS (kategoria-czas-miejsce).
|
1 rok; 3 lata; 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład powikłań po poszczególnych rodzajach operacji rekonstrukcyjnych miednicy
Ramy czasowe: 1 rok; 3 lata; 5 lat
|
Dla każdego rodzaju operacji rozkład różnych powikłań pooperacyjnych, sklasyfikowanych według systemu kodowania IUGA-ICS, wyraża się częstością (podawana w liczbie przypadków) i współczynnikiem (podawana w procentach, %).
|
1 rok; 3 lata; 5 lat
|
|
Odsetek różnych operacji rekonstrukcyjnych miednicy w ramach tego samego kodowania klasyfikacji powikłań.
Ramy czasowe: 1 rok; 3 lata; 5 lat
|
Przeanalizuj i oblicz odsetek różnych metod operacyjnych, gdy przedstawiają powikłanie z tym samym kodem IUGA-ICS.
|
1 rok; 3 lata; 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1566-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja