Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om oppfølging av mesh/native vevskomplikasjoner (del II)

3. august 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En multisenterstudie: Oppfølging av komplikasjoner for kvinner som har bekkenrekonstruksjonskirurgi med mesh/native vev (del II).

Å studere forekomst og distribusjon av komplikasjoner etter ulike bekkenrekonstruksjonsoperasjoner (mesh/native tissue) i multisentre. Etterforskerne hadde som mål å rapportere og oppsummere postoperative komplikasjoner diagnostisert i henholdsvis 1 år, 3 år og 5 år, ifølge International Urogynecological AssociationInternational Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site-kodingssystem).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir henvist til 27 tertiære sykehus med klagen på de novo-komplikasjoner etter rekonstruktive bekkenoperasjoner med netting, tape og naturlig vev mellom juni 2018 og juni 2023. Fagene inkluderer pasienter som aksepterer behandling ikke bare ved 27 deltakende sykehus, men også fra andre sykehus. Og datoen for utførte operasjoner er ikke begrenset i studieperioden.

Dette er en studie av den virkelige verden. Forskerne fokuserer på å undersøke forekomsten av komplikasjoner i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
        • Ta kontakt med:
          • Ke Niu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongxian Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaowei Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241002
        • Rekruttering
        • Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yijuan Huang
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojuan Wang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keqin Hua, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter blir henvist til 27 tertiære sykehus med klagen på de novo-komplikasjoner etter rekonstruktive bekkenoperasjoner med netting, tape og naturlig vev mellom juni 2018 og juni 2023. Fagene inkluderer pasienter som aksepterer behandling ikke bare ved våre deltakende sykehus, men også fra andre sykehus. Og datoen for operasjoner som utføres er ikke begrenset i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter blir antydet til klinikken med klagen på de novo-komplikasjoner etter rekonstruktive bekkenoperasjoner med netting, tape eller naturlig vev.
  • 2) Bekkenrekonstruksjonsoperasjoner inkluderer, men ikke begrenset til åpen/laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-formet tape/selvkuttet syntetisert mesh), fremre, apikale, posteriore eller total bekkenrekonstruksjon med transvaginal mesh (kommersielle mesh-sett eller selvkuttet syntetiserte) mesh), reparasjon ved bruk av naturlig vev (fiksering av sakrospinøs ligament, høy uterosaral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering, Lefort-operasjonen) og samt anti-urininkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginal tape).
  • 3) Både primær og gjentatt bekkenkirurgi er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom samme pasient som utviklet komplikasjoner etter rekonstruktive bekkenoperasjoner er blitt diagnostisert og rapportert på 27 deltakende sykehus, og igjen behandlet for «samme kodekomplikasjon i andre 26 sykehus, vil hun bli utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten og forholdet mellom ulike postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år; 3 år; 5 år
Beregn frekvensen (rapportert i antall tilfeller) og forholdet (rapportert i prosent, %) av forskjellige komplikasjoner rapportert fra 27 tertiære sykehus i løpet av det siste året eller henholdsvis 3 år eller 5 år. Komplikasjonene oppsto etter rekonstruktive bekkenoperasjoner, spesielt mesh /native vev relatert, er klassifisert av IUGA-ICS CTS (category-time-site) kodesystem.
1 år; 3 år; 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av komplikasjoner etter hver type bekkenrekonstruktiv kirurgi
Tidsramme: 1 år; 3 år; 5 år
For hver type kirurgi er fordelingen av forskjellige postoperative komplikasjoner, klassifisert av IUGA-ICS-kodesystemet, uttrykt i frekvens (rapportert i antall tilfeller) og ratio (rapportert i prosent, %).
1 år; 3 år; 5 år
Prosentandelen av ulike rekonstruktive bekkenoperasjoner under samme komplikasjonsklassifiseringskoding.
Tidsramme: 1 år; 3 år; 5 år
Analyser og beregn prosentandelen av forskjellige kirurgiske metoder når de presenterer komplikasjonen med samme IUGA-ICS-koding.
1 år; 3 år; 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fuzhou General Hospital
West China Second University Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
Wuxi Obsetrics & Gynecology Hospital
The First Affiliated Hospital of Jinan Hospital
The Third Hospital Affiliated Zhengzhou University
Yantai Yuhuangding Hospital，Medical College, Qingdao University
The first Hospital Affiliated To Army Medical University
Shanxi Coal Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-1566-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere