Uppföljningen av komplikationer av mesh/native vävnad (del II)
3 augusti 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En multicenterstudie: Uppföljningen av komplikationer för kvinnor som har bäckenrekonstruktionskirurgi med nät/infödd vävnad (del II).
Att studera förekomsten och fördelningen av komplikationer efter olika bäckenrekonstruktionsoperationer (mesh/native tissue) i multicenter.
Utredarna syftade till att rapportera och sammanfatta de postoperativa komplikationer som diagnostiserats under de senaste 1 åren, 3 åren respektive 5 åren, enligt International Urogynecological AssociationInternational Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site-kodningssystem).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter hänvisas till 27 tertiära sjukhus med klagomålet om de novo-komplikationer efter bäckenrekonstruktiva operationer med nät, tejp och naturlig vävnad mellan juni 2018 och juni 2023. Försökspersonerna inkluderar patienter som accepterar behandling inte bara på 27 deltagande sjukhus utan även från andra sjukhus. Och datumet för operationer som utförs är inte begränsat under studieperioden.
Detta är en studie av den verkliga världen. Forskarna fokuserar på att undersöka förekomsten av komplikationer i klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1530
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-post: leahleung@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 123911714696
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-post: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13911714696
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
-
Kontakt:
- Ke Niu, MD
-
Kontakt:
- Yongxian Lu, MD
- Telefonnummer: +86 13520476024
- E-post: yongxianlu@sina.com
-
Huvudutredare:
- Yongxian Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- MD
- Telefonnummer: +86 13609086710
- E-post: xwzhang81341235@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 241002
- Rekrytering
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Yijuan Huang
-
Kontakt:
- Jian Gong
- Telefonnummer: +86 13812074116
- E-post: gongjianwx@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojuan Wang, MD
-
Kontakt:
- Keqin Hua, MD
- Telefonnummer: +15921515900
- E-post: huakeqin@126.com
-
Huvudutredare:
- Keqin Hua, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter hänvisas till 27 tertiära sjukhus med klagomålet om de novo-komplikationer efter bäckenrekonstruktiva operationer med nät, tejp och naturlig vävnad mellan juni 2018 och juni 2023.
Ämnena inkluderar patienter som accepterar behandling inte bara på våra deltagande sjukhus utan även från andra sjukhus. Och datumet för operationer som utförs är inte begränsat under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter hänvisas till kliniken med klagomål om de novo-komplikationer efter bäckenrekonstruktionsoperationer med nät, tejp eller naturlig vävnad.
- 2) Bäckenrekonstruktiva operationer inkluderar men inte begränsat till öppen/laparoskopisk sakrokolpopexi (Y-formad tejp/självskuren syntetiserad mesh), främre, apikala, posterior eller total bäckenrekonstruktion med transvaginalt nät (kommersiella nätsatser eller självskurna syntetiserade mesh), reparation med hjälp av inhemsk vävnad (fixering av sakrospinösa ligament, hög upphängning av uterosakrala ligament, fixering av ischial ryggradsfascia, Lefort-operationen) och såväl som anti-urininkontinensoperationer (spänningsfri vaginaltejp).
- 3) Både primär och upprepad bäckenkirurgi ingår.
Exklusions kriterier:
- Om samma patient som utvecklade komplikationer efter bäckenbottenoperationer har diagnostiserats och rapporterats på 27 deltagande sjukhus, och återigen behandlats för "samma kodkomplikation på andra 26 sjukhus, kommer hon att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen och förhållandet mellan olika postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år; 3 år; 5 år
|
Beräkna frekvensen (rapporteras i antal fall) och förhållandet (rapporteras i procent, %) av olika komplikationer som rapporterats från 27 tertiära sjukhus under det senaste året eller 3 år respektive 5 år. Komplikationerna inträffade efter bäckenrekonstruktionsoperationer, särskilt mesh /native tissue-relaterad,klassificeras av IUGA-ICS CTS(category-time-site)-kodningssystem.
|
1 år; 3 år; 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelningen av komplikationer efter varje typ av rekonstruktiv bäckenkirurgi
Tidsram: 1 år; 3 år; 5 år
|
För varje typ av operation uttrycks fördelningen av olika postoperativa komplikationer, klassificerade av IUGA-ICS kodningssystemet, i frekvens (rapporterad i antal fall) och ratio (rapporterad i procent, %).
|
1 år; 3 år; 5 år
|
|
Andelen olika bäckenrekonstruktiva operationer under samma komplikationsklassificeringskodning.
Tidsram: 1 år; 3 år; 5 år
|
Analysera och beräkna procentandelen av olika kirurgiska metoder när de presenterar komplikationen med samma IUGA-ICS-kodning.
|
1 år; 3 år; 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-1566-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .