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Il follow-up dello studio sulle complicanze del tessuto mesh/tessuto nativo (parte II)

3 agosto 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico: il follow-up delle complicanze per le donne sottoposte a chirurgia di ricostruzione pelvica con rete/tessuto nativo (parte II).

Studiare l'incidenza e la distribuzione delle complicanze dopo diversi interventi di ricostruzione pelvica (rete/tessuto nativo) in centri multicentrici. Gli investigatori miravano a riportare e riassumere le complicanze postoperatorie diagnosticate rispettivamente nei precedenti 1 anno, 3 anni e 5 anni, secondo l'International Urogynecological AssociationInternational Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono deferiti a 27 ospedali terziari con la denuncia di complicanze de novo dopo interventi chirurgici ricostruttivi pelvici con rete, nastro e tessuto nativo tra giugno 2018 e giugno 2023. I soggetti includono pazienti che accettano cure non solo presso i 27 ospedali partecipanti, ma anche da altri ospedali. E la data degli interventi chirurgici effettuati non è limitata nel periodo di studio.

Questo è uno studio del mondo reale. I ricercatori si concentrano sullo studio dell'incidenza delle complicanze nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
        • Contatto:
          • Ke Niu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongxian Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaowei Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 241002
        • Reclutamento
        • Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Contatto:
          • Yijuan Huang
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojuan Wang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keqin Hua, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono deferiti a 27 ospedali terziari con la denuncia di complicanze de novo dopo interventi chirurgici ricostruttivi pelvici con rete, nastro e tessuto nativo tra giugno 2018 e giugno 2023. I soggetti includono pazienti che accettano cure non solo presso i nostri ospedali partecipanti ma anche da altri ospedali. E la data degli interventi chirurgici effettuati non è limitata durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) I pazienti vengono deferiti alla clinica con la denuncia di complicanze de novo dopo interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica con rete, nastro o tessuto nativo.
  • 2) Gli interventi chirurgici ricostruttivi pelvici includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sacrocolpopessi a cielo aperto/laparoscopico (nastro a forma di Y/maglia sintetizzata autotagliata), ricostruzione pelvica anteriore, apicale, posteriore o totale con rete transvaginale (kit di maglie commerciali o rete), riparazione con tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica, operazione di Lefort) e interventi chirurgici anti-incontinenza urinaria (nastro vaginale senza tensione).
  • 3) Sono inclusi sia la chirurgia pelvica primaria che quella ripetuta.

Criteri di esclusione:

  • Se la stessa paziente che ha sviluppato complicanze dopo interventi di chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico è stata diagnosticata e segnalata in 27 ospedali partecipanti, e nuovamente trattata per "la stessa complicanza da codice in altri 26 ospedali, verrà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e il rapporto delle diverse complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno; 3 anni; 5 anni
Calcolare la frequenza (riportata in numero di casi) e il rapporto (riportato in percentuale, %) delle diverse complicanze riportate da 27 ospedali terziari nell'ultimo anno o 3 anni o 5 anni, rispettivamente. Le complicanze si sono verificate dopo interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica, in particolare mesh /tessuti nativi correlati, sono classificati dal sistema di codifica IUGA-ICS CTS (categoria-tempo-sito).
1 anno; 3 anni; 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione delle complicanze dopo ogni tipo di chirurgia ricostruttiva pelvica
Lasso di tempo: 1 anno; 3 anni; 5 anni
Per ogni tipo di intervento, la distribuzione delle diverse complicanze postoperatorie, classificate dal sistema di codifica IUGA-ICS, è espressa in frequenza (riportata in numero di casi) e rapporto (riportata in percentuale, %).
1 anno; 3 anni; 5 anni
La percentuale di vari interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica sotto la stessa codifica di classificazione delle complicanze.
Lasso di tempo: 1 anno; 3 anni; 5 anni
Analizza e calcola la percentuale di metodi chirurgici diversi quando presentano la complicanza con la stessa codifica IUGA-ICS.
1 anno; 3 anni; 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fuzhou General Hospital
West China Second University Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
Wuxi Obsetrics & Gynecology Hospital
The First Affiliated Hospital of Jinan Hospital
The Third Hospital Affiliated Zhengzhou University
Yantai Yuhuangding Hospital，Medical College, Qingdao University
The first Hospital Affiliated To Army Medical University
Shanxi Coal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-1566-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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