Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování studie komplikací sítě/přirozené tkáně (část II)

3. srpna 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická studie: Sledování komplikací u žen podstupujících rekonstrukční pánevní chirurgii pomocí síťky/nativní tkáně (část II).

Studovat výskyt a distribuci komplikací po různých rekonstrukčních operacích pánve (síťka/nativní tkáň) v multicentrech. Vyšetřovatelé se zaměřili na hlášení a shrnutí pooperačních komplikací diagnostikovaných za předchozí 1 rok, 3 roky a 5 let, v tomto pořadí, podle Mezinárodní urogynekologické asociace International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti jsou odvozováni do 27 terciárních nemocnic se stížností na de novo komplikace po rekonstrukčních operacích pánve pomocí síťky, pásky a nativní tkáně v období od června 2018 do června 2023. Mezi subjekty patří pacienti, kteří přijímají léčbu nejen ve 27 zúčastněných nemocnicích, ale iz jiných nemocnic. A termín prováděných operací není ve studijním období omezen.

Toto je studie skutečného světa. Vědci se zaměřují na zkoumání výskytu komplikací v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
        • Kontakt:
          • Ke Niu, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongxian Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaowei Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 241002
        • Nábor
        • Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Huang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keqin Hua, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou odvozováni do 27 terciárních nemocnic se stížností na de novo komplikace po rekonstrukčních operacích pánve pomocí síťky, pásky a nativní tkáně v období od června 2018 do června 2023. Subjekty zahrnují pacienty, kteří přijímají léčbu nejen v našich zúčastněných nemocnicích, ale iz jiných nemocnic. A termín provedených operací není během sledovaného období omezen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Na kliniku jsou odvozováni pacienti se stížností na komplikace de novo po rekonstrukčních operacích pánve pomocí síťky, pásky nebo nativní tkáně.
  • 2) Pánevní rekonstrukční operace zahrnují, ale nejsou omezeny na otevřenou/laparoskopickou sakrokolpopexe (páska ve tvaru Y/samořezaná syntetizovaná síťka), anteriorní, apikální, zadní nebo totální pánevní rekonstrukci pomocí transvaginální síťky (komerční sady síťky nebo samořezná syntetizovaná síťka). síťka), reparace pomocí nativní tkáně (fixace sakrospinózního vazu, zavěšení vysokého uterosakrálního vazu, fixace ischiální spinózní fascie, Lefortova operace) a také operace proti močové inkontinenci (vaginální páska bez napětí).
  • 3) Jsou zahrnuty primární i opakované pánevní operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud byla stejná pacientka, u které se objevily komplikace po rekonstrukčních operacích pánevního dna, diagnostikována a hlášena ve 27 zúčastněných nemocnicích a znovu léčena pro „komplikaci stejného kódu v dalších 26 nemocnicích, bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a poměr různých pooperačních komplikací
Časové okno: 1letý;3letý;5letý
Vypočítejte četnost (uváděno v počtu případů) a poměr (uváděno v procentech, %) různých komplikací hlášených z 27 terciárních nemocnic za poslední rok, resp. /související s původní tkání, jsou klasifikovány systémem kódování IUGA-ICS CTS (category-time-site).
1letý;3letý;5letý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení komplikací po jednotlivých druzích rekonstrukční operace pánve
Časové okno: 1letý;3letý;5letý
Pro každý druh operace je rozdělení různých pooperačních komplikací, klasifikovaných kódovacím systémem IUGA-ICS, vyjádřeno ve frekvenci (uváděno v počtu případů) a poměru (uváděno v procentech, %).
1letý;3letý;5letý
Procento různých pánevních rekonstrukčních operací pod stejným kódováním klasifikace komplikací.
Časové okno: 1letý;3letý;5letý
Analyzujte a vypočítejte procento různých chirurgických metod, pokud představují komplikaci se stejným kódováním IUGA-ICS.
1letý;3letý;5letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fuzhou General Hospital
West China Second University Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
Wuxi Obsetrics & Gynecology Hospital
The First Affiliated Hospital of Jinan Hospital
The Third Hospital Affiliated Zhengzhou University
Yantai Yuhuangding Hospital，Medical College, Qingdao University
The first Hospital Affiliated To Army Medical University
Shanxi Coal Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-1566-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit