Estudo de acompanhamento de complicações de malha/tecido nativo (Parte II)
3 de agosto de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo multicêntrico: o acompanhamento das complicações de mulheres submetidas à cirurgia de reconstrução pélvica com tela/tecido nativo (parte II).
Estudar a incidência e distribuição de complicações após diferentes cirurgias de reconstrução pélvica (tela/tecido nativo) em multicentros.
Os investigadores tiveram como objetivo relatar e resumir as complicações pós-operatórias diagnosticadas no ano anterior, 3 anos e 5 anos, respectivamente, de acordo com a Codificação de Classificação de Complicações da Associação Internacional de Uroginecologia (IUGA-ICS) (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são transferidos para 27 hospitais terciários com queixa de complicações de novo após cirurgias reconstrutivas pélvicas usando tela, fita e tecido nativo entre junho de 2018 e junho de 2023. Os sujeitos incluem pacientes que aceitam tratamento não apenas em 27 hospitais participantes, mas também em outros hospitais. E a data das cirurgias realizadas não é restrita no período do estudo.
Este é um estudo do mundo real. Os pesquisadores se concentram em investigar a incidência de complicações na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuo Liang, MD
- Número de telefone: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lan Zhu, MD
- Número de telefone: +86 123911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Shuo Liang, MD
- Número de telefone: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
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Contato:
- Lan Zhu, MD
- Número de telefone: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
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Contato:
- Ke Niu, MD
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Contato:
- Yongxian Lu, MD
- Número de telefone: +86 13520476024
- E-mail: yongxianlu@sina.com
-
Investigador principal:
- Yongxian Lu, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- MD
- Número de telefone: +86 13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
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Investigador principal:
- Xiaowei Zhang, MD
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 241002
- Recrutamento
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
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Contato:
- Yijuan Huang
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Contato:
- Jian Gong
- Número de telefone: +86 13812074116
- E-mail: gongjianwx@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
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Contato:
- Xiaojuan Wang, MD
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Contato:
- Keqin Hua, MD
- Número de telefone: +15921515900
- E-mail: huakeqin@126.com
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Investigador principal:
- Keqin Hua, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes são transferidos para 27 hospitais terciários com queixa de complicações de novo após cirurgias reconstrutivas pélvicas usando tela, fita e tecido nativo entre junho de 2018 e junho de 2023.
Os sujeitos incluem pacientes que aceitam tratamento não apenas em nossos hospitais participantes, mas também em outros hospitais. E a data das cirurgias realizadas não é restrita durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Os pacientes são encaminhados à clínica com queixa de complicações de novo após cirurgias reconstrutivas pélvicas com tela, fita ou tecido nativo.
- 2) As cirurgias reconstrutivas pélvicas incluem, entre outras, sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em forma de Y/malha sintetizada autocortada), reconstrução pélvica anterior, apical, posterior ou total com malha transvaginal (kits de malha comercial ou malha sintetizada autocortada malha), reparo usando tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinhal, suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação da fáscia espinhal isquiática, operação de Lefort) e também cirurgias anti-incontinência urinária (fita vaginal sem tensão).
- 3) Tanto a cirurgia pélvica primária quanto a repetida estão incluídas.
Critério de exclusão:
- Se a mesma paciente que desenvolveu complicações após cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico for diagnosticada e relatada em 27 hospitais participantes e novamente tratada para "a mesma complicação de código em outros 26 hospitais, ela será descartada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência e proporção de diferentes complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano;3 anos;5 anos
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Calcule a frequência (relatada em número de casos) e a proporção (relatada em porcentagem, %) de diferentes complicações relatadas em 27 hospitais terciários no último ano ou 3 anos ou 5 anos, respectivamente. As complicações ocorreram após cirurgias reconstrutivas pélvicas, especialmente tela / relacionados ao tecido nativo, são classificados pelo sistema de codificação IUGA-ICS CTS (categoria-tempo-local).
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1 ano;3 anos;5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição das complicações após cada tipo de cirurgia reconstrutiva pélvica
Prazo: 1 ano;3 anos;5 anos
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Para cada tipo de cirurgia, a distribuição das diferentes complicações pós-operatórias, classificadas pelo sistema de codificação IUGA-ICS, é expressa em frequência (relatada em número de casos) e proporção (relatada em porcentagem, %).
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1 ano;3 anos;5 anos
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A porcentagem de várias cirurgias reconstrutivas pélvicas sob a mesma codificação de classificação de complicação.
Prazo: 1 ano;3 anos;5 anos
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Analisar e calcular a porcentagem de métodos cirúrgicos diferentes quando apresentam a complicação com a mesma codificação IUGA-ICS.
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1 ano;3 anos;5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-1566-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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