Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningen af ​​mesh/native vævskomplikationer undersøgelse (del II)

3. august 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En multicenterundersøgelse: Opfølgningen af ​​komplikationer for kvinder, der får bækkenrekonstruktionskirurgi med mesh/native væv (del II).

At studere forekomsten og fordelingen af ​​komplikationer efter forskellige bækkenrekonstruktionsoperationer (mesh/native tissue) i multicentre. Efterforskerne havde til formål at rapportere og opsummere de postoperative komplikationer diagnosticeret inden for henholdsvis 1 år, 3 år og 5 år ifølge International Urogynecological AssociationInternational Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site-kodningssystem).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter udledes til 27 tertiære hospitaler med klagen over de novo-komplikationer efter bækkenrekonstruktionsoperationer med mesh, tape og naturligt væv mellem juni 2018 og juni 2023. Forsøgspersonerne omfatter patienter, der tager imod behandling ikke kun på 27 deltagende hospitaler, men også fra andre hospitaler. Og datoen for udførte operationer er ikke begrænset i undersøgelsesperioden.

Dette er en undersøgelse af den virkelige verden. Forskerne fokuserer på at undersøge forekomsten af ​​komplikationer i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
        • Kontakt:
          • Ke Niu, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongxian Lu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaowei Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241002
        • Rekruttering
        • Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Huang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keqin Hua, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udledes til 27 tertiære hospitaler med klagen over de novo-komplikationer efter bækkenrekonstruktionsoperationer med mesh, tape og naturligt væv mellem juni 2018 og juni 2023. Emnerne omfatter patienter, der accepterer behandling ikke kun på vores deltagende hospitaler, men også fra andre hospitaler.Og datoen for operationer, der udføres, er ikke begrænset i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter udledes til klinikken med klagen over de novo-komplikationer efter bækkenrekonstruktionsoperationer med mesh, tape eller naturligt væv.
  • 2) Bækkenrekonstruktionsoperationer omfatter, men ikke begrænset til åben/laparoskopisk sacrocolpopeksi (Y-formet tape/selvskåret syntetiseret mesh), anterior, apikal, posterior eller total bækkenrekonstruktion med transvaginal mesh (kommercielle mesh-sæt eller selvskåret syntetiseret mesh), reparation ved hjælp af naturligt væv (fiksering af sakrospinøs ligament, høj uterosaral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort operationen) og såvel som anti-urininkontinensoperationer (spændingsfri vaginal tape).
  • 3) Både primær og gentagen bækkenoperation er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den samme patient, som udviklede komplikationer efter bækkenbundsoperationer, er blevet diagnosticeret og rapporteret på 27 deltagende hospitaler og igen behandlet for "den samme kodekomplikation på andre 26 hospitaler, vil hun blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og forholdet mellem forskellige postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år; 3 år; 5 år
Beregn hyppigheden (rapporteret i antal tilfælde) og forholdet (rapporteret i procent, %) af forskellige komplikationer rapporteret fra 27 tertiære hospitaler i det seneste år eller henholdsvis 3 år eller 5 år. Komplikationerne opstod efter bækkenrekonstruktionsoperationer, især mesh /native væv relateret, er klassificeret af IUGA-ICS CTS(category-time-site) kodningssystem.
1 år; 3 år; 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​komplikationer efter hver form for rekonstruktiv bækkenkirurgi
Tidsramme: 1 år; 3 år; 5 år
For hver type operation er fordelingen af ​​forskellige postoperative komplikationer, klassificeret af IUGA-ICS kodningssystemet, udtrykt i frekvens (rapporteret i antal tilfælde) og ratio (rapporteret i procent, %).
1 år; 3 år; 5 år
Procentdelen af ​​forskellige bækkenrekonstruktionsoperationer under samme komplikationsklassifikationskodning.
Tidsramme: 1 år; 3 år; 5 år
Analyser og beregn procentdelen af ​​forskellige kirurgiske metoder, når de præsenterer komplikationen med den samme IUGA-ICS-kodning.
1 år; 3 år; 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fuzhou General Hospital
West China Second University Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
Wuxi Obsetrics & Gynecology Hospital
The First Affiliated Hospital of Jinan Hospital
The Third Hospital Affiliated Zhengzhou University
Yantai Yuhuangding Hospital，Medical College, Qingdao University
The first Hospital Affiliated To Army Medical University
Shanxi Coal Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-1566-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner