Последующее наблюдение за осложнениями, связанными с применением сетки/нативной ткани (Часть II)
3 августа 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Многоцентровое исследование: последующее наблюдение за осложнениями у женщин, перенесших операцию по реконструкции таза с использованием сетки/нативной ткани (часть II).
Изучить частоту и распределение осложнений после различных операций по реконструкции таза (сетка/нативная ткань) в мультицентрах.
Исследователи стремились сообщить и обобщить послеоперационные осложнения, диагностированные за предшествующий 1 год, 3 года и 5 лет соответственно, в соответствии с кодированием классификации осложнений Международной урогинекологической ассоциации International Continence Society (IUGA-ICS) (система кодирования Категория-Время-Место).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты направляются в 27 специализированных больниц с жалобами на осложнения de novo после реконструктивных операций на органах малого таза с использованием сетки, ленты и нативной ткани в период с июня 2018 года по июнь 2023 года. В число субъектов входят пациенты, которые принимают лечение не только в 27 участвующих больницах, но и в других больницах. При этом дата проведенных операций в период исследования не ограничивается.
Это исследование реального мира. Исследователи сосредоточены на изучении частоты осложнений в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuo Liang, MD
- Номер телефона: +86 13718879529
- Электронная почта: leahleung@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lan Zhu, MD
- Номер телефона: +86 123911714696
- Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shuo Liang, MD
- Номер телефона: +86 13718879529
- Электронная почта: leahleung@foxmail.com
-
Контакт:
- Lan Zhu, MD
- Номер телефона: +86 13911714696
- Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
-
Контакт:
- Ke Niu, MD
-
Контакт:
- Yongxian Lu, MD
- Номер телефона: +86 13520476024
- Электронная почта: yongxianlu@sina.com
-
Главный следователь:
- Yongxian Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- MD
- Номер телефона: +86 13609086710
- Электронная почта: xwzhang81341235@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 241002
- Рекрутинг
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Контакт:
- Yijuan Huang
-
Контакт:
- Jian Gong
- Номер телефона: +86 13812074116
- Электронная почта: gongjianwx@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Контакт:
- Xiaojuan Wang, MD
-
Контакт:
- Keqin Hua, MD
- Номер телефона: +15921515900
- Электронная почта: huakeqin@126.com
-
Главный следователь:
- Keqin Hua, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты направляются в 27 специализированных больниц с жалобами на осложнения de novo после реконструктивных операций на органах малого таза с использованием сетки, ленты и нативной ткани в период с июня 2018 года по июнь 2023 года.
В число субъектов входят пациенты, которые принимают лечение не только в наших участвующих больницах, но и в других больницах. Дата проведения операций не ограничивается в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты направляются в клинику с жалобами на осложнения de novo после реконструктивных операций на органах малого таза с применением сетки, ленты или нативной ткани.
- 2) Реконструктивные операции на органах малого таза включают, помимо прочего, открытую/лапароскопическую сакрокольпопексию (Y-образная лента/саморазрезающаяся синтетическая сетка), переднюю, апикальную, заднюю или тотальную реконструкцию таза с использованием трансвагинальной сетки (коммерческие наборы сеток или саморазрезающиеся синтетические сетки). сеткой), пластика нативными тканями (фиксация крестцово-остистой связки, подвешивание высокой крестцово-маточной связки, фиксация седалищно-остистой фасции, операция Лефорта), а также операции при недержании мочи (ненатяжная вагинальная лента).
- 3) Включены как первичные, так и повторные операции на органах малого таза.
Критерий исключения:
- Если та же пациентка, у которой развились осложнения после реконструктивных операций на тазовом дне, была диагностирована и зарегистрирована в 27 участвующих больницах, и снова лечилась от «того же кодового осложнения в других 26 больницах, она будет исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и соотношение различных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год; 3 года; 5 лет
|
Рассчитайте частоту (указывается в количестве случаев) и соотношение (указывается в процентах, %) различных осложнений, зарегистрированных в 27 третичных больницах за последний год или 3 года или 5 лет, соответственно. Осложнения, возникшие после реконструктивных операций таза, особенно сетчатых / родственные ткани, классифицируются по системе кодирования IUGA-ICS CTS (категория-время-сайт).
|
1 год; 3 года; 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение осложнений после каждого вида реконструктивных операций на органах малого таза
Временное ограничение: 1 год; 3 года; 5 лет
|
Для каждого вида операции распределение различных послеоперационных осложнений, классифицированных по системе кодирования IUGA-ICS, выражается в частоте (указывается в количестве случаев) и соотношении (указывается в процентах, %).
|
1 год; 3 года; 5 лет
|
|
Процент различных реконструктивных операций на органах малого таза под одним и тем же классификационным кодом осложнений.
Временное ограничение: 1 год; 3 года; 5 лет
|
Проанализируйте и рассчитайте процентную долю различных хирургических методов, когда они вызывают осложнение с одинаковым кодированием IUGA-ICS.
|
1 год; 3 года; 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1566-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .