Die Nachverfolgung der Studie zu Netz-/nativen Gewebekomplikationen (Teil II)
3. August 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine multizentrische Studie: Die Nachsorge von Komplikationen bei Frauen, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation mit Mesh/nativem Gewebe unterziehen (Teil II).
Untersuchung der Inzidenz und Verteilung von Komplikationen nach verschiedenen Beckenrekonstruktionsoperationen (Mesh/Nativgewebe) in Multizentren.
Ziel der Forscher war es, die in den vorangegangenen 1 Jahr, 3 Jahren bzw. 5 Jahren diagnostizierten postoperativen Komplikationen gemäß der Komplikationsklassifizierungscodierung (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem) der International Urogynecological AssociationInternational Continence Society (IUGA-ICS) zu melden und zusammenzufassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zwischen Juni 2018 und Juni 2023 mit der Beschwerde über De-novo-Komplikationen nach rekonstruktiven Beckenoperationen unter Verwendung von Netzen, Tapes und nativem Gewebe an 27 tertiäre Krankenhäuser überwiesen. Zu den Probanden gehören Patienten, die sich nicht nur in 27 teilnehmenden Krankenhäusern, sondern auch in anderen Krankenhäusern behandeln lassen. Und der Termin der durchgeführten Operationen ist im Studienzeitraum nicht beschränkt.
Dies ist eine Studie der realen Welt. Die Forscher konzentrieren sich darauf, die Häufigkeit von Komplikationen in der klinischen Praxis zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1530
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-Mail: leahleung@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 123911714696
- E-Mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-Mail: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13911714696
- E-Mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
-
Kontakt:
- Ke Niu, MD
-
Kontakt:
- Yongxian Lu, MD
- Telefonnummer: +86 13520476024
- E-Mail: yongxianlu@sina.com
-
Hauptermittler:
- Yongxian Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- MD
- Telefonnummer: +86 13609086710
- E-Mail: xwzhang81341235@163.com
-
Hauptermittler:
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 241002
- Rekrutierung
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Yijuan Huang
-
Kontakt:
- Jian Gong
- Telefonnummer: +86 13812074116
- E-Mail: gongjianwx@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojuan Wang, MD
-
Kontakt:
- Keqin Hua, MD
- Telefonnummer: +15921515900
- E-Mail: huakeqin@126.com
-
Hauptermittler:
- Keqin Hua, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden zwischen Juni 2018 und Juni 2023 mit der Beschwerde über De-novo-Komplikationen nach rekonstruktiven Beckenoperationen unter Verwendung von Netzen, Tapes und nativem Gewebe an 27 tertiäre Krankenhäuser überwiesen.
Zu den Probanden gehören Patienten, die sich nicht nur in unseren teilnehmenden Krankenhäusern, sondern auch in anderen Krankenhäusern behandeln lassen. Außerdem ist das Datum der durchgeführten Operationen während des Studienzeitraums nicht begrenzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten werden mit Beschwerden über de novo-Komplikationen nach rekonstruktiven Beckenoperationen mit Netz, Tape oder nativem Gewebe in die Klinik überwiesen.
- 2) Beckenrekonstruktive Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf offene/laparoskopische Sakrokolpopexie (Y-förmiges Band/selbst geschnittenes synthetisiertes Netz), anteriore, apikale, posteriore oder totale Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz (kommerzielle Netz-Kits oder selbst geschnittenes synthetisiertes Netz). Mesh), Reparatur mit nativem Gewebe (Sacrospinous-Band-Fixation, hohe Uterosacral-Band-Aufhängung, Ischias-Faszien-Fixation, Lefort-Operation) sowie Operationen gegen Harninkontinenz (spannungsfreies Vaginalband).
- 3) Sowohl primäre als auch wiederholte Beckenoperationen sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die gleiche Patientin, die nach rekonstruktiven Beckenbodenoperationen Komplikationen entwickelte, in 27 teilnehmenden Krankenhäusern diagnostiziert und gemeldet wurde und erneut wegen „der gleichen Codekomplikation in anderen 26 Krankenhäusern behandelt wurde, wird sie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit und das Verhältnis verschiedener postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr; 3 Jahre; 5 Jahre
|
Berechnen Sie die Häufigkeit (angegeben in Anzahl der Fälle) und das Verhältnis (angegeben in Prozent, %) verschiedener Komplikationen, die von 27 tertiären Krankenhäusern im vergangenen Jahr oder 3 Jahren bzw. 5 Jahren gemeldet wurden. Die Komplikationen traten nach Beckenrekonstruktionsoperationen auf, insbesondere nach Mesh /natives Gewebe, werden durch das IUGA-ICS CTS (Kategorie-Zeit-Ort) Kodierungssystem klassifiziert.
|
1 Jahr; 3 Jahre; 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verteilung der Komplikationen nach jeder Art von rekonstruktiver Beckenchirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr; 3 Jahre; 5 Jahre
|
Für jede Art von Operation wird die Verteilung verschiedener postoperativer Komplikationen, klassifiziert nach dem IUGA-ICS-Kodierungssystem, in Häufigkeit (angegeben in Anzahl der Fälle) und Verhältnis (angegeben in Prozent, %) ausgedrückt.
|
1 Jahr; 3 Jahre; 5 Jahre
|
|
Der Prozentsatz verschiedener rekonstruktiver Beckenoperationen unter derselben Komplikationsklassifizierungscodierung.
Zeitfenster: 1 Jahr; 3 Jahre; 5 Jahre
|
Analysieren und berechnen Sie den Prozentsatz unterschiedlicher chirurgischer Methoden, wenn sie die Komplikation mit derselben IUGA-ICS-Codierung darstellen.
|
1 Jahr; 3 Jahre; 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-1566-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .