PCOS の女性における NAFLD の治療におけるサログリタザール マグネシウム 4 mg (エビデンス VII)
2025年12月2日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の NAFLD を治療するためのサログリタザール Mg 4 mg 錠剤とプラセボの有効性と安全性を評価する第 2A 相、二重盲検、無作為化、対照臨床試験
これは多施設、第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、PCOS の特徴がはっきりしている女性における Saroglitazar Magnesium の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、PCOS の特徴がはっきりしている女性における Saroglitazar Magnesium の有効性と安全性を評価するために設計されています。 \
この研究は最大34週間にわたって実施され、1日目の無作為化に続く24週間の治療段階であるスクリーニング（-28〜-7日目）段階が含まれます。
この試験の主要評価項目は、MRI-PDFF で測定した 24 週間の治療後のベースラインからの肝脂肪含有量の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Zydus US005
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California
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Zydus US004
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Zydus US002
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Zydus US008
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Zydus US010
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Zydus US001
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Zydus US011
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Zydus US003
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Zydus US015
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Zydus US014
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Zydus US013
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Zydus US007
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Zydus US009
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Mexico City、メキシコ、06100
- Zydus MX003
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Zydus MX006
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Zydus MX001
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Zydus MX002
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
- Zydus MX005
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Zydus MX004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの女性。
PCOSの以前に確認された診断：
- オリゴおよび/または無排卵;
- アンドロゲン過剰症 (臨床的および/または生化学的);
- 超音波検査による多嚢胞性卵巣の形態
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のNAFLDの証拠（訪問1）。
- -訪問1でアラニントランスアミナーゼ≥38 U / L。訪問2のALTは、訪問1から30％を超えて増加してはなりません。
- -MRI-PDFFによる肝脂肪率が10％以上。
- -研究に参加する意欲。
- 参加について理解し、インフォームドコンセントを与える能力。
- 避妊法を使用することに同意する女性。
除外基準:
- -他の慢性肝疾患の存在（B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなど）。
- -登録前の6か月間の女性の平均アルコール消費量は週7杯以上。
- -肝硬変の臨床的、画像的、または組織学的証拠。
- -過去1年間に脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物を2週間以上使用した患者。
- -以前の肥満手術。
- -スクリーニング前の3か月で5％を超える体重減少。
- 重度の併存症（例えば、高度な心臓、腎臓、肺、または精神疾患）。
- -Saroglitazar Magnesium、コンパレータまたは製剤成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間用量が安定していない場合、抗糖尿病薬および脂質低下薬の使用。
- -登録の3か月前に、ビタミンE（> 100 IU /日）またはビタミンEを含むマルチビタミン（> 100 IU /日）の摂取。
- -スクリーニングの3か月前にNAFLD / NASHに影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 過去 12 か月以内の違法薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知のクッシング症候群または高プロラクチン血症の女性。
- 予定された診療所の訪問や臨床検査を含む、何らかの理由でのプロトコルの要件への準拠の拒否または不可能。
- ミオパシーの病歴または活動性筋疾患の証拠。
- -病歴または現在の重大な心血管疾患。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 膀胱疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サログリタザールマグネシウム 4mg
Saroglitazar マグネシウム 1 日 1 回、朝食前
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このグループに無作為に割り当てられた患者は、サログリタザール マグネシウムを 1 日 1 回、24 週間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠 1日1回 朝 朝食前
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このグループに無作為に割り当てられた患者は、24 週間、1 日 1 回経口でプラセボ錠剤を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪含有量
時間枠：ベースラインおよび24週
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磁気共鳴画像法由来プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によって測定された、24週間の治療後のベースラインからの肝脂肪含有量の変化
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ベースラインおよび24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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基準値からの変化（12週目および24週目におけるアルカリホスファターゼ）
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ベースライン、第12週、第24週
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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ベースラインから12週および24週時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
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ベースライン、第12週、および第24週
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインから12週目および24週目までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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γ-グルタミルトランスフェラーゼのベースラインから12週間および24週間までの変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目および24週目までの血清蛋白質の変化
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ベースライン、12週目、24週目
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインから12週および24週までのアルブミンの変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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肝酵素／肝機能検査
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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総ビリルビンのベースラインから12週間および24週間までの変化。
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ベースライン、12週目、および24週目
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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HOMAインスリン抵抗性指数の評価は、インスリン抵抗性を判定し、空腹時インスリン（μU/mL）に空腹時血糖（mg/dL）を乗じ、定数（405）で除して計算されるインスリン感受性を推定します。
スコアが高いほどインスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースライン、第12週、および第24週
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肝障害
時間枠：ベースラインおよび24週
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ベースラインから第24週までの肝障害の変化、サイトケラチン（CK）-18を含む。
CK18 [M30]およびCK-18 [M-65]は、肝細胞アポトーシスのバイオマーカーとして測定された。
両方とも肝組織の状態の重要な指標であり、肝細胞障害を効果的に反映する。
ベースラインからの負の変化は、肝細胞アポトーシスの減少または肝細胞障害の減少を示す。
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ベースラインおよび24週
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肝障害
時間枠：ベースラインと24週
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ベースラインから24週目までの高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の変化
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ベースラインと24週
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肝障害
時間枠：ベースラインおよび24週目
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ベースラインから24週目までの腫瘍壊死因子（TNFα）の変化
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ベースラインおよび24週目
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肝臓硬度
時間枠：ベースラインおよび24週目
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一過性弾性計測法／FibroScanを用いて測定された肝硬度のベースラインから24週までの変化
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ベースラインおよび24週目
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制御減衰パラメータ
時間枠：ベースラインおよび第24週
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一時的弾性測定法／FibroScanで測定された制御減衰パラメーターのベースラインから24週目までの変化
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ベースラインおよび第24週
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン、12週、および24週
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ベースラインから12週目および24週目におけるBody mass indexの変化
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ベースライン、12週、および24週
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ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインから12週および24週までのウエスト周囲の変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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MRIに基づく総肝脂肪指数の測定値におけるベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースライン及び24週目
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MRIから得られた総肝脂肪指数の測定値。
総肝体積：総肝体積は、セグメンテーション画像解析を必要とするプロセスを通じて計算されました。
肝体積は、完全なセグメンテーション後、各セグメントスライスの肝表面積を合計し、この合計に個々のスライス厚さを乗算することによって、ミリリットル（mL）単位で計算されました。
総肝脂肪指数：総肝脂肪指数（TLFI、単位：% mL）は、プロトン密度脂肪分率が導き出された肝臓の体積を考慮しました。
これは、肝体積とすべての肝セグメントにわたる肝平均プロトン密度脂肪分率の積として計算されました。
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ベースライン及び24週目
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MRI由来の総肝臓容積測定値におけるベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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MRIにより導出される総肝容積の測定（肝容積は、完全なセグメンテーション後に、各セグメンテーションスライスにおける肝臓の表面積を合計し、この合計に個々のスライスの厚み（ミリリットル[mL]単位）を乗算することによって計算されます）
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ベースラインおよび24週
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脂質およびリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目および24週目までのトリグリセリド（TG）の変化
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ベースライン、12週目、24週目
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脂質およびリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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総コレステロール（TC）のベースラインから12週および24週までの変化
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ベースライン、第12週、および第24週
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脂質およびリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週および24週までの高比重リポ蛋白の変化
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ベースライン、12週目、24週目
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脂質およびリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインから12週および24週までの低比重リポタンパク質（LDL）の変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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脂質およびリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、12週、および24週
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ベースラインから12週目および24週目におけるスモールデンス低密度リポ蛋白（sdLDL）の変化
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ベースライン、12週、および24週
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脂質およびリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから第12週および第24週までの超低密度リポ蛋白（VLDL）の変化
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ベースライン、12週目、24週目
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脂質およびリポ蛋白質レベル
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインからのアポリポ蛋白質Aの変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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脂質およびリポ蛋白レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週
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アポリポタンパク質Bのベースラインからの変化
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ベースライン、12週、24週
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインからのSHBGレベルの変化
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ベースライン、12週目、24週目
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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ベースラインからの17-ヒドロキシプロゲステロンの変化
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ベースライン、第12週、第24週
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインからの総テストステロンの変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインからの遊離テストステロンの変化
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ベースライン、12週目、24週目
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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ベースラインからの卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
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ベースライン、第12週、第24週
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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ベースラインからの黄体形成ホルモン（LH）の変化
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ベースライン、第12週、および第24週
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインからのLH-FSH比の変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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卵巣機能
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインからのエストラジオールの変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインから12週および24週後の遊離アンドロゲン指数の変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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遊離アンドロゲン指数は、ヒトにおける異常なアンドロゲン状態を判定するために使用される比率で、総テストステロンレベルを性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルで割り、通常は100の定数を乗じて算出されます。
スコアが高いほど、より悪い結果（よりアンドロゲン性が高い）を示します。
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ベースライン、第12週、および第24週
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最高血漿中濃度［Cmax］（単回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後のサログリタザールの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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最高血漿濃度到達時間［Tmax］（単回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点: 初回投与前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および初回投与後24時間（ビジット3）
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初回投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点: 初回投与前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および初回投与後24時間（ビジット3）
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単回投与における最終時点までの血漿中濃度時間曲線下面積 [AUC0-t]
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後の血漿中濃度時間曲線下面積（無限大まで外挿）（AUC0-∞）（単回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与（ビジット3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後のサログリタザールの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与（ビジット3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後の24時間投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCtau）（単回投与の場合）
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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消失速度定数 [Kel]（単回投与の場合）
時間枠：PKサンプリング時間ポイント：初回投与（訪問3）前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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初回投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間ポイント：初回投与（訪問3）前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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単回投与時の消失半減期 [tHalf]
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間（ビジット3）
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初回投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間（ビジット3）
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見かけの分布容積 [Vd/F]（単回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
|
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見かけのクリアランス [CL/F]（単回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）前投与（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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初回投与後のサログリタザールの薬物動態
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PKサンプリング時間点：初回投与（訪問3）前投与（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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最高血漿濃度 [Cmax,ss] (反復投与時)
時間枠：PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザールの薬物動態
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PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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ピーク血漿濃度到達時間 [Tmax,ss] (多回投与時)
時間枠：PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）の前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）の前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後の24時間投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCtau）（多回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点: 最終投与（訪問8）投与前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点: 最終投与（訪問8）投与前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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消失速度定数 [Kel,ss]（多回投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点：最終投与（ビジット8）の前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：最終投与（ビジット8）の前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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排除半減期 [Thalf,ss] (多回投与時)
時間枠：PKサンプリング時間点：最終投与（8回目投与時）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：最終投与（8回目投与時）の投与前（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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見かけの分布容積 [Vd/F,ss] (反復投与時)
時間枠：PKサンプリング時間点：最終投与（8回目）前投与時（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：最終投与（8回目）前投与時（0.0）、投与後0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間
|
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見かけのクリアランス [CL/F,ss] (反復投与時)
時間枠：PKサンプリング時間ポイント：最終投与（ビジット8）の投与前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間ポイント：最終投与（ビジット8）の投与前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最小またはトラフ血漿濃度 [Cmin]（多回投与の場合）
時間枠：PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）の前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）の前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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変動指数（複数回投与の場合）
時間枠：PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態。
(Cmax - Cmin) / Cavgとして計算されます。
値は100倍されており、したがってパーセンテージ単位で表されています。ここで、Cmaxは定常状態での最大血漿濃度、Cminは定常状態での最小（トラフ）血漿濃度、Cavgは平均濃度 = AUCtau,ss / tauです。
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PKサンプリング時間ポイント：最終投与（訪問8）前投与（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、24時間後
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AUCtau（最終投与）／AUCtau（初回投与）の比として算出された蓄積指数（反復投与時）
時間枠：PKサンプリング時間点：最終投与（ビジット8）前投与時（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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最終投与後のサログリタザーの薬物動態
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PKサンプリング時間点：最終投与（ビジット8）前投与時（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Deven Parmar, MD、Zydus Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。