Сароглитазар Магний 4 мг в лечении НАЖБП у женщин с СПКЯ (ДОКАЗАТЕЛЬСТВА VII)
2 декабря 2025 г. обновлено: Zydus Therapeutics Inc.
Фаза 2A, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности сароглитазара мг 4 мг в таблетках по сравнению с плацебо для лечения НАЖБП у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2А, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата Сароглитазар Магний у женщин с хорошо охарактеризованным СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2А, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата Сароглитазар Магний у женщин с хорошо охарактеризованным СПКЯ. \
Исследование будет проводиться в течение периода до 34 недель и будет включать фазу скрининга (дни от -28 до -7), 24-недельную фазу лечения после рандомизации в 1-й день.
Первичной конечной точкой исследования является изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения, измеренное с помощью MRI-PDFF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06100
- Zydus MX003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Zydus MX006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Zydus MX001
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Zydus MX002
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
- Zydus MX005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Zydus MX004
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Zydus US005
-
-
California
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Zydus US004
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Zydus US002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Zydus US008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Zydus US010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Zydus US001
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Zydus US011
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Zydus US003
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Zydus US015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Zydus US014
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Zydus US013
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Zydus US007
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Zydus US009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Девушки от 18 до 45 лет.
Ранее подтвержденный диагноз СПКЯ:
- олиго- и/или ановуляция;
- гиперандрогения (клиническая и/или биохимическая);
- морфология поликистозных яичников на УЗИ
- Доказательства НАЖБП в течение 6 месяцев до скринингового визита (посещение 1).
- Аланиновая трансаминаза ≥ 38 ЕД/л на визите 1. Посещение 2 АЛТ не должна повышаться >30% по сравнению с визитом 1.
- Фракция жира в печени ≥10% по данным MRI-PDFF.
- Готовность участвовать в исследовании.
- Способность понять и дать информированное согласие на участие.
- Женщина, которая соглашается использовать методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Наличие других хронических заболеваний печени (гепатит В или С, аутоиммунный гепатит, холестатическая болезнь печени, болезнь Вильсона, гемохроматоз и др.).
- Среднее потребление алкоголя ≥ 7 порций в неделю для женщин за 6 месяцев до включения в исследование.
- Клинические, визуализационные или гистологические признаки цирроза печени.
- Пациенты, которые принимали лекарства, вызывающие стеатоз печени, более 2 недель за последний год.
- Предыдущая бариатрическая операция.
- Потеря веса более чем на 5% за 3 месяца до скрининга.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, прогрессирующее сердечное, почечное, легочное или психическое заболевание).
- Известная аллергия, чувствительность или непереносимость сароглитазар магния, компаратора или ингредиентов препарата.
- Использование антидиабетических и гиполипидемических препаратов, если доза не стабильна в течение по крайней мере 3 месяцев до скрининга.
- Прием витамина Е (>100 МЕ/день) или поливитаминов, содержащих витамин Е (>100 МЕ/день) за 3 месяца до зачисления.
- Использование препаратов с потенциальным влиянием на НАЖБП/НАСГ за 3 месяца до скрининга.
- Злоупотребление запрещенными веществами в течение последних 12 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины с известным синдромом Кушинга или гиперпролактинемией.
- Отказ или невозможность выполнения требований протокола по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования.
- История миопатий или признаки активных мышечных заболеваний.
- История или текущее серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- История злокачественности.
- Заболевания мочевого пузыря в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сароглитазар Магний 4 мг
Сароглитазар Магний один раз в день утром перед завтраком
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать сароглитазар магний перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день утром перед завтраком
|
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, будут получать таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение содержания жира в печени от исходного уровня после 24 недель лечения, измеренное с помощью протонной плотностно-жировой фракции, полученной методом магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF)
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночные ферменты/Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Начальный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях в щелочной фосфатазе
|
Начальный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Печеночные ферменты/Тесты функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели по аланинаминотрансферазе
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Ферменты печени/Тесты функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели для аспартатаминотрансферазы
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Ферменты печени/Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели по гамма-глутамилтрансферазе
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Печеночные ферменты/Печеночные пробы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в сывороточном белке
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Печёночные ферменты/Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недель по альбумину
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Ферменты печени/Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недель по общему билирубину.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Оценка индекса резистентности к инсулину HOMA определяет инсулинорезистентность и оценивает чувствительность к инсулину, рассчитываемую как произведение уровня инсулина натощак (μU/мл) на уровень глюкозы натощак (мг/дл), делённое на константу (405).
Более высокий показатель указывает на более высокую инсулинорезистентность
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Повреждение печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 24 недели в повреждении печени, включая Цитокератин (ЦК)-18.
ЦК18 [M30] и ЦК-18 [M-65] измерялись как биомаркеры апоптоза гепатоцитов.
Оба являются важными показателями состояния ткани печени и эффективно отражают повреждение гепатоцитов.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на уменьшение апоптоза гепатоцитов или снижение повреждения гепатоцитов.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Повреждение печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе в высокочувствительном С-реактивном белке (вчСРБ)
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Повреждение печени
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 24-й недели по фактору некроза опухоли (TNFα)
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
|
Жёсткость печени
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 24-й недели по жесткости печени, измеренной с помощью транзиентной эластографии/Фиброскана
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
|
Контролируемый параметр затухания
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Изменения с исходного уровня до 24-й недели по контролируемому параметру ослабления, измеренному с помощью транзиентной эластографии / FibroScan
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до 12-й и 24-й недель
|
Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в окружности талии
|
Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
|
Изменения от исходного уровня до 24-й недели по показателям общего индекса жира в печени, полученным с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходные данные и 24-я неделя
|
МРТ-производные показатели общего индекса жира в печени.
Общий объем печени: Общий объем печени был рассчитан с помощью процесса, требующего анализа сегментации изображений.
Объем печени был рассчитан после полной сегментации путем суммирования площади поверхности печени на каждом сегментированном срезе и последующего умножения этой суммы на толщину отдельного среза, в миллилитрах (мл).
Общий индекс жира в печени: Общий индекс жира в печени (TLFI, единицы измерения: % мл) учитывал объем печени, из которого была получена протонно-плотностная жировая фракция.
Он был рассчитан как произведение объема печени и средней протонно-плотностной жировой фракции печени во всех сегментах печени.
|
Исходные данные и 24-я неделя
|
|
Изменения от исходного уровня до 24-й недели по данным МРТ: общий объем печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
МРТ-производные показатели общего объема печени (Объем печени будет рассчитан после полной сегментации путем суммирования площади поверхности печени на каждом сегментированном срезе и последующего умножения этой суммы на толщину отдельного среза, в миллилитрах [мл])
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в уровне триглицеридов (ТГ)
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели по показателю общего холестерина (ОХ)
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в липопротеинах высокой плотности
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в липопротеинах низкой плотности (ЛПНП)
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в уровне малых плотных липопротеинов низкой плотности (sdLDL)
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня до 12-й и 24-й недели в липопротеинах очень низкой плотности (ЛПОНП)
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня аполипопротеина А
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня аполипопротеина B
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения уровня ГСПГ по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня 17-гидроксипрогестерона
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня общего тестостерона
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения свободного тестостерона от исходного уровня
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения соотношения ЛГ к ФСГ по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Функция яичников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменения от исходного уровня эстрадиола
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменения индекса свободных андрогенов от исходного уровня к 12-й и 24-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
Индекс свободных андрогенов — это соотношение, используемое для определения аномального андрогенного статуса у людей, рассчитываемое путём деления уровня общего тестостерона на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), с последующим умножением на константу, обычно 100.
Более высокий показатель указывает на худший исход (более андрогенный).
|
Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
|
Пиковая концентрация в плазме [Cmax] (для разовой дозы)
Временное ограничение: Точки времени отбора проб для фармакокинетики: предварительно до введения (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика сароглитазара после первой дозы
|
Точки времени отбора проб для фармакокинетики: предварительно до введения (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (визит 3)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax] (при однократном введении)
Временное ограничение: Временные точки забора проб для ФК: до приема дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первой дозы
|
Временные точки забора проб для ФК: до приема дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней точки времени [AUC0-t] (для однократной дозы)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: преддозовое время (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первого приема дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: преддозовое время (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) после первой дозы (для однократной дозы)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: перед введением дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика сароглитазара после первой дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: перед введением дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (визит 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24-часового интервала дозирования (AUCtau) после первой дозы (для однократного введения)
Временное ограничение: Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первой дозы
|
Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
|
Константа скорости элиминации [Kel] (для однократной дозы)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: преддозовый период (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первой дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: преддозовый период (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (визит 3)
|
|
Период полувыведения [tHalf] (для однократной дозы)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до введения дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (Визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первого введения
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до введения дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения первой дозы (Визит 3)
|
|
Кажущийся объем распределения [Vd/F] (для однократной дозы)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: перед приемом дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первого приема
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: перед приемом дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
|
Видимый клиренс [CL/F] (при однократном введении)
Временное ограничение: Точки времени отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после первой дозы
|
Точки времени отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема первой дозы (визит 3)
|
|
Пиковая концентрация в плазме [Cmax,ss] (при многократном введении)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема последней дозы (Визит 8)
|
Фармакокинетика сароглитазара после последней дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема последней дозы (Визит 8)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax,ss] (для многократной дозы)
Временное ограничение: Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: до введения дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после последней дозы
|
Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: до введения дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения последней дозы (визит 8)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в 24-часовом интервале дозирования (AUCtau) после последней дозы (при многократном дозировании)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: преддозовый период (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приёма последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика сароглитазара после последней дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: преддозовый период (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приёма последней дозы (визит 8)
|
|
Константа скорости элиминации [Kel,ss] (для многократного дозирования)
Временное ограничение: Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: до введения дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после введения последней дозы (Визит 8)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после последней дозы
|
Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: до введения дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после введения последней дозы (Визит 8)
|
|
Период полувыведения [Thalf,ss] (при многократном введении)
Временное ограничение: Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: перед приемом (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после последней дозы
|
Точки отбора проб для фармакокинетического анализа: перед приемом (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
|
Кажущийся объём распределения [Vd/F,ss] (для многократной дозы)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до введения дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после введения последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика сароглитазара после последней дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до введения дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после введения последней дозы (визит 8)
|
|
Кажущийся клиренс [CL/F,ss] (при многократном введении)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до введения дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика сароглитазара после последней дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до введения дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после введения последней дозы (визит 8)
|
|
Минимальная или базальная концентрация в плазме [Cmin] (для многократного введения)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после последней дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
|
Индекс флуктуации (для многократного приема)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика сароглитазара после последней дозы.
Рассчитывается как (Cmax - Cmin) / Cavg.
Значение умножено на 100, поэтому выражено в процентных единицах; где Cmax — максимальная измеренная концентрация в плазме в устойчивом состоянии, Cmin — минимальная (базальная) концентрация в плазме в устойчивом состоянии, а Cavg — средняя концентрация = AUCtau,ss /tau.
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
|
Индекс накопления, рассчитанный как отношение AUCtau (последняя доза)/AUCtau (первая доза) (для многократного дозирования)
Временное ограничение: Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
Фармакокинетика Сароглитазара после последней дозы
|
Временные точки отбора проб для фармакокинетики: до приема дозы (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 и 24 часа после приема последней дозы (визит 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARO.17.009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .