Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saroglitazar Magnesium 4 mg i behandling av NAFLD hos kvinner med PCOS (BEVIS VII)

2. desember 2025 oppdatert av: Zydus Therapeutics Inc.

Fase 2A, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar Mg 4 mg tablett vs placebo for behandling av NAFLD hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Dette er en multisenter, fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Saroglitazar Magnesium hos kvinner med godt karakterisert PCOS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Saroglitazar Magnesium hos kvinner med godt karakterisert PCOS. \

Studien vil bli utført over en periode på opptil 34 uker og vil inkludere screening (dager -28 til -7) fase, en 24-ukers behandlingsfase etter randomisering på dag 1.

Det primære endepunktet for studien er endring i leverfettinnhold fra baseline etter 24 ukers behandling målt ved MR-PDFF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Zydus US009
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Zydus MX004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 til 45 år.

  • Tidligere bekreftet diagnose av PCOS:

    1. oligo- og/eller anovulering;
    2. hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk);
    3. polycystisk eggstokkmorfologi på ultralyd
  • Bevis på NAFLD innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
  • Alanintransaminase ≥ 38 U/L ved besøk 1. Besøk 2 ALT må ikke øke >30 % fra besøk 1.
  • Hepatisk fettfraksjon ≥10 % ved MR-PDFF.
  • Vilje til å delta i studien.
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse.
  • Kvinne som godtar å bruke prevensjonsmetodene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre kroniske leversykdommer (hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, kolestatisk leversykdom, Wilsons sykdom, hemokromatose, etc.).
  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk ≥ 7 drinker per uke for kvinner i de 6 månedene før påmelding.
  • Kliniske, bildediagnostiske eller histologiske bevis på skrumplever.
  • Pasienter som har brukt medisiner kjent for å forårsake leversteatose i mer enn 2 uker det siste året.
  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Vekttap på mer enn 5 % i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. avansert hjerte-, nyre-, lunge- eller psykiatrisk sykdom).
  • Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor Saroglitazar Magnesium, komparator- eller formuleringsingredienser.
  • Bruk av antidiabetiske og lipidsenkende medisiner dersom dosen ikke er stabil i minst 3 måneder før screening.
  • Inntak av vitamin E (>100 IE/dag) eller multivitaminer som inneholder vitamin E (>100 IE/dag) 3 måneder før påmelding.
  • Bruk av legemidler med potensiell effekt på NAFLD/NASH i 3 måneder før screening.
  • Ulovlig rusmisbruk de siste 12 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner med kjent Cushings syndrom eller hyperprolaktinemi.
  • Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester.
  • Historie med myopatier eller bevis på aktive muskelsykdommer.
  • Historie eller nåværende betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Historie om malignitet.
  • Historie om blæresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium én gang daglig om morgenen før frokost
Legemiddel: Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få Saroglitazar Magnesium oralt én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Ikke noen
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett én gang daglig om morgenen før frokost
Legemiddel: Placebo
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få placebotablett oralt én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Ikke noen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fettinnhold
Tidsramme: Baseline og uke 24
Endring i leverfettinnhold fra utgangspunktet etter 24 uker med behandling målt med magnetresonanstomografi-avledet protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverenzymer/Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i alkalisk fosfatase
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverenzymer/Levefunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i Alanin aminotransferase
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverenzymer/Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunktet til uke 12 og uke 24 i aspartataminotransferase
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverenzymer/Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i gamma-glutamyltransferase
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverenzymer/Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i serumprotein
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverenzymer/Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i albumin
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverenzymer/Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i totalt bilirubin.
Baseline, uke 12 og uke 24
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Evaluering av HOMA for insulinresistansindeks bestemmer insulinresistans og estimerer insulinsensitivitet, beregnet ved fasting insulin (μU/mL) multiplisert med fasting glukose (mg/dL), og delt på en konstant (405). En høyere score indikerer høyere insulinresistans
Baseline, uke 12 og uke 24
Leverinjurie
Tidsramme: Baseline og uke 24
Endringer fra utgangspunktet til uke 24 i leverskade, inkludert cytokeratin (CK)-18. CK18 [M30] og CK-18 [M-65] ble målt som biomarkører for hepatocytapoptose. Begge er viktige indikatorer for levervevstilstand og reflekterer effektivt hepatocyteskade. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer en nedgang i hepatocytapoptose eller en nedgang i hepatocyteskade.
Baseline og uke 24
Leverlidelse
Tidsramme: Baseline og uke 24
Endringer fra baseline til uke 24 i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baseline og uke 24
Leverpåvirkning
Tidsramme: Baseline og uke 24
Endringer fra baseline til uke 24 i tumornekrosefaktor (TNFα)
Baseline og uke 24
Leverstivhet
Tidsramme: Baseline og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 24 i leverstivhet målt med transient elastografi/FibroScan
Baseline og uke 24
Kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: Baseline og uke 24
Endringer fra baseline til uke 24 i kontrollert attenuasjonsparameter målt med transient elastografi / FibroScan
Baseline og uke 24
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i kroppsmasseindeks
Baseline, uke 12 og uke 24
Midjemål
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i midjeomkrets
Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 24 i MRI-avledede mål for total leverfettindeks
Tidsramme: Baseline og uke 24
MRI-avledete mål for total leverfettindeks. Total levervolum: Det totale levervolumet ble beregnet gjennom en prosess som krever segmenteringsbildeanalyse. Levervolum ble beregnet etter fullstendig segmentering ved å summere leveroverflatearealet ved hver segmentert skive og deretter multiplisere denne summen med individuell skivetykkelse, i milliliter (mL). Total leverfettindeks: Den totale leverfettindeksen (TLFI, enheter: % mL) tok hensyn til volumet av lever som proton-tetthets fettfraksjon ble avledet fra. Den ble beregnet som produktet av levervolum og gjennomsnittlig proton-tetthets fettfraksjon i leveren på tvers av alle leversegmenter.
Baseline og uke 24
Endringer fra baseline til uke 24 i MR-avledede målinger av total levervolum
Tidsramme: Baseline og uke 24
MRI-avledete mål av total levervolum (Levervolum vil bli beregnet etter fullstendig segmentering ved å summere leveroverflaten i hver segmentert skive, og deretter multiplisere denne summen med den enkelte skivetykkelsen, i milliliter [mL])
Baseline og uke 24
Lipid- og lipoprotein-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i Triglyserid (TG)
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoprotein-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline til uke 12 og uke 24 i totalt kolesterol (TC)
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoprotein-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunktet til uke 12 og uke 24 i Høy-tetthetslipoprotein
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoprotein-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i LDL-kolesterol (LDL)
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoproteinverdier
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i Small dense low density lipoprotein (sdLDL)
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoproteinverdier
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i meget lavtetthetslipoprotein (VLDL)
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoproteinverdier
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline apolipoprotein A
Baseline, uke 12 og uke 24
Lipid- og lipoprotein-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline i apolipoprotein B
Baseline, uke 12 og uke 24
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt i SHBG-nivå
Baseline, uke 12 og uke 24
Ovarialfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline i 17-hydroksyprogesteron
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Ovarialfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt i total testosteron
Baseline, uke 12 og uke 24
Ovariell funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt i fritt testosteron
Baseline, uke 12 og uke 24
Ovariell funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline i follikkelstimulerende hormon (FSH)
Baseline, uke 12 og uke 24
Ovarialfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline i luteiniserende hormon (LH)
Baseline, uke 12 og uke 24
Ovariefunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt i LH-til-FSH-forhold
Baseline, uke 12 og uke 24
Ovarialfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt i estradiol
Baseline, uke 12 og uke 24
Endringer fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24 i fri androgenindeks
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fri androgenindeks er et forhold som brukes til å bestemme unormal androgenstatus hos mennesker, målt ved total testosteronnivå delt på kjønnshormonbindende globulin (SHBG)-nivå, og deretter multiplisert med en konstant, vanligvis 100. En høyere skår indikerer et dårligere utfall (mer androgen).
Baseline, uke 12 og uke 24
Topp plasmakonsentrasjon [Cmax] (for enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Tid til å nå topp plasmakoncentrasjon [Tmax] (ved enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkt: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkt: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Flate under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve frem til siste tidspunkt [AUC0-t] (for enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Flate under plasmakonsentrasjons- mot tid-kurve ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter første dose (for enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve i et 24 timers doseringsintervall (AUCtau) etter første dose (for enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Eliminasjonsratekonstant [Kel] (for engangsdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (besøk 3)
Elimineringshalveringstid [tHalf] (ved enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkt: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (Besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkt: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter første dose (Besøk 3)
Tilsynelatende distribusjonsvolum [Vd/F] (for enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Farmakokinetikken til Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Tilsynelatende klaring [CL/F] (for enkeltdose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter første dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dose av første dose (besøk 3)
Topp Plasmakonsentrasjon [Cmax,ss] (For Flere Doser)
Tidsramme: PK-prøvetakingspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (Besøk 8)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (Besøk 8)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax,ss] (ved multippel dosering)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkt: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk for Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingstidspunkt: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve i et 24 timers doseringsintervall (AUCtau) etter siste dose (for multippel dose)
Tidsramme: PK-prøvetakingspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk for Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Eliminasjonsratekonstant [Kel,ss] (for multippel dosering)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (Besøk 8)
Farmakokinetikk til Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (Besøk 8)
Elimineringshalveringstid [Thalf,ss] (for multipledose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Tilsynelatende distribusjonsvolum [Vd/F,ss] (for multippel dosering)
Tidsramme: PK-prøvetakings tidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakings tidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Tilsynelatende klaring [CL/F,ss] (for multippel dosering)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Minimal eller Trough plasmakonsentrasjon [Cmin] (for multippel dose)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk til Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Fluktuasjonsindeks (for flere doser)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dosering av siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk for Saroglitazar etter siste dose. Det beregnes som (Cmax - Cmin) / Cavg. Verdien er multiplisert med 100, og er derfor uttrykt i prosentenhet; hvor Cmax er den maksimale målte plasmakonsentrasjonen i steady state, Cmin er den minimale eller bunnkonsentrasjonen i plasmat i steady state, og Cavg er gjennomsnittskonsentrasjonen = AUCtau,ss / tau.
PK-prøvetakingstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter dosering av siste dose (besøk 8)
Akkumuleringsindeks beregnet som et forhold mellom AUCtau (siste dose) / AUCtau (første dose) (for multippel dosering)
Tidsramme: PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)
Farmakokinetikk av Saroglitazar etter siste dose
PK-prøvetakingstidspunkter: før dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer etter siste dose (besøk 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARO.17.009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere