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Saroglitazar magnesio 4 mg nel trattamento della NAFLD nelle donne con PCOS (EVIDENZE VII)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Zydus Therapeutics Inc.

Studio clinico di fase 2A, in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saroglitazar mg 4 mg compresse rispetto al placebo per il trattamento della NAFLD nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saroglitazar magnesio nelle donne con PCOS ben caratterizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saroglitazar magnesio nelle donne con PCOS ben caratterizzato. \

Lo studio sarà condotto per un periodo massimo di 34 settimane e includerà la fase di screening (giorni da -28 a -7), una fase di trattamento di 24 settimane dopo la randomizzazione il giorno 1.

L'endpoint primario dello studio è la variazione del contenuto di grasso epatico rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento misurato mediante MRI-PDFF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Zydus MX004
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Zydus US009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni.

  • Diagnosi precedentemente confermata di PCOS:

    1. oligo-e/o anovulazione;
    2. iperandrogenismo (clinico e/o biochimico);
    3. morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia
  • Evidenza di NAFLD entro 6 mesi prima della visita di screening (visita 1).
  • Alanina transaminasi ≥ 38 U/L alla Visita 1. L'ALT alla Visita 2 non deve aumentare >30% dalla Visita 1.
  • Frazione di grasso epatico ≥10% mediante MRI-PDFF.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.
  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.
  • Donna che accetta di utilizzare i metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie epatiche croniche (epatite B o C, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica, malattia di Wilson, emocromatosi, ecc.).
  • Consumo medio di alcol ≥ 7 drink a settimana per le donne nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Evidenza clinica, di imaging o istologica di cirrosi.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci noti per causare steatosi epatica per più di 2 settimane nell'ultimo anno.
  • Pregressa chirurgia bariatrica.
  • Perdita di peso superiore al 5% nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Gravi comorbilità (ad esempio, malattia cardiaca, renale, polmonare o psichiatrica avanzata).
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota al magnesio di Saroglitazar, al comparatore o agli ingredienti della formulazione.
  • Uso di farmaci antidiabetici e ipolipemizzanti se la dose non è stabile per almeno i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Assunzione di vitamina E (> 100 UI/giorno) o multivitaminici contenenti vitamina E (> 100 UI/giorno) 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di farmaci con potenziale effetto su NAFLD/NASH nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Abuso di sostanze illecite negli ultimi 12 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne con nota sindrome di Cushing o iperprolattinemia.
  • Rifiuto o impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo, per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio.
  • Storia di miopatie o evidenza di malattie muscolari attive.
  • Storia o malattia cardiovascolare significativa attuale.
  • Storia di malignità.
  • Storia della malattia della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 4 mg
Saroglitazar Magnesio una volta al giorno al mattino prima di colazione
Droga: Compressa di magnesio 4 mg di Saroglitazar
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno Saroglitazar magnesio per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Nemmeno uno
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno al mattino prima di colazione
Droga: Placebo
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Nemmeno uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di Grassi Epatici
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Variazione del contenuto di grasso epatico rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento misurata mediante Frazione di Proton Density-fat derivata dalla Risonanza Magnetica (MRI-PDFF)
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi Epatici/Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 della fosfatasi alcalina
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Enzimi Epatici/Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamenti dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nell'Alanina aminotransferasi
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Enzimi Epatici/Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni dallo baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nell'Aspartato Aminotransferasi
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Enzimi epatici/Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nella gamma-glutamil transferasi
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Enzimi Epatici/Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nella proteina sierica
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Enzimi Epatici/Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 dell'albumina
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Enzimi Epatici/Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 della bilirubina totale.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Resistenza all'Insulina
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
La valutazione dell'indice HOMA di resistenza all'insulina determina la resistenza all'insulina e stima la sensibilità all'insulina, calcolata moltiplicando l'insulina a digiuno (μU/mL) per il glucosio a digiuno (mg/dL) e dividendo per una costante (405). Un punteggio più alto indica una maggiore resistenza all'insulina.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Danno Epatico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 24 nel danno epatico, inclusa la citocheratina (CK)-18. CK18 [M30] e CK-18 [M-65] sono state misurate come biomarcatori dell'apoptosi degli epatociti. Entrambi sono indicatori importanti delle condizioni del tessuto epatico e riflettono efficacemente il danno degli epatociti. Una variazione negativa rispetto alla baseline indica una diminuzione dell'apoptosi degli epatociti o una riduzione del danno epatocitario.
Baseline e Settimana 24
Danno Epatico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 24 della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Baseline e Settimana 24
Lesione Epatica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Cambiamenti dalla baseline alla settimana 24 nel fattore di necrosi tumorale (TNFα)
Baseline e Settimana 24
Rigidità Epatica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 24 della rigidità epatica misurata mediante elastografia transiente/FibroScan
Baseline e Settimana 24
Parametro di Attenuazione Controllato
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 24
Variazioni dal basale alla settimana 24 nel parametro di attenuazione controllata misurato mediante elastografia transitoria/FibroScan
Linea di base e settimana 24
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nell'Indice di massa corporea
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nella circonferenza vita
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni dalla Baseline alla Settimana 24 nelle Misure derivate dalla Risonanza Magnetica dell'Indice Totale di Grasso Epatico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
MRI-derivati misure dell'indice totale di grasso epatico. Volume totale del fegato: Il volume totale del fegato è stato calcolato attraverso un processo che richiede l'analisi delle immagini di segmentazione. Il volume del fegato è stato calcolato dopo la segmentazione completa sommando la superficie del fegato in ogni fetta segmentata e poi moltiplicando questa somma per lo spessore della singola fetta, in millilitri (mL). Indice totale di grasso epatico: L'indice totale di grasso epatico (TLFI, unità: % mL) ha preso in considerazione il volume del fegato da cui è stata derivata la frazione di grasso a densità protonica. È stato calcolato come prodotto del volume del fegato e della frazione media di grasso a densità protonica del fegato in tutti i segmenti epatici.
Baseline e Settimana 24
Cambiamenti dalla Baseline alla Settimana 24 nelle Misure del Volume Epatico Totale derivate dalla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Misurazioni derivate dalla risonanza magnetica del volume epatico totale (Il volume epatico sarà calcolato dopo la segmentazione completa sommando l'area superficiale del fegato in ogni fetta segmentata, e quindi moltiplicando questa somma per lo spessore individuale della fetta, in millilitri [mL])
Baseline e Settimana 24
Livelli di lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 dei trigliceridi (TG)
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Livelli di Lipidi e Lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nel Colesterolo totale (TC)
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Livelli di Lipidi e Lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nelle lipoproteine ad alta densità
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Livelli di Lipidi e Lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nelle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Livelli di Lipidi e Lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Cambiamenti dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nella lipoproteina a bassa densità piccola e densa (sdLDL)
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Livelli di Lipidi e Lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Cambiamenti dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24 nella lipoproteina a densità molto bassa (VLDL)
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Livelli di lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni rispetto al basale dell'apolipoproteina A
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Livelli di lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Livello di Globulina Legante gli Ormoni Sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni rispetto al basale del livello di SHBG
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale del 17-idrossiprogesterone
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni rispetto al basale del Testosterone totale
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale del testosterone libero
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni rispetto al basale dell'ormone luteinizzante (LH)
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nel rapporto LH/FSH
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Funzione Ovarica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazioni rispetto al basale dell'estradiolo
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Cambiamenti dall'Iniziale alla Settimana 12 e alla Settimana 24 nell'Indice di Androgeni Liberi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
L'indice di androgeni liberi è un rapporto utilizzato per determinare lo stato androgenico anomalo negli esseri umani, misurato dal livello di testosterone totale diviso per il livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), e quindi moltiplicato per una costante, solitamente 100. Un punteggio più alto indica un esito peggiore (più androgenico).
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] (Per dose singola)
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la prima dose (visita 3)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo la prima dose
Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la prima dose (visita 3)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima [Tmax] (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Punti temporali del campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima dose (visita 3)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo la prima dose
Punti temporali del campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima dose (visita 3)
Area Sotto la Curva Concentrazione Plasmatica vs. Tempo Fino all'Ultimo Punto Temporale [AUC0-t] (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore post-dose della prima dose (visita 3)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo la prima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore post-dose della prima dose (visita 3)
Area Sotto la Curva di Concentrazione Plasmatica vs. Tempo Estrrapolata all'Infinito (AUC0-∞) Dopo la Prima Dose (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima dose (visita 3)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo la prima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima dose (visita 3)
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica vs Tempo in un Intervallo di Dosaggio di 24 h (AUCtau) Dopo la Prima Dose (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima dose (visita 3)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo la prima dose
Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima dose (visita 3)
Costante di Velocità di Eliminazione [Kel] (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose della prima dose (visita 3)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo la prima dose
Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose della prima dose (visita 3)
Eliminazione dell'emivita [tHalf] (per dose singola)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la prima dose (Visita 3)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo la prima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la prima dose (Visita 3)
Volume Apparente di Distribuzione [Vd/F] (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Punti temporali del campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima somministrazione (visita 3)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo la prima dose
Punti temporali del campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose della prima somministrazione (visita 3)
Clearance Apparente [CL/F] (Per Dose Singola)
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose della prima dose (visita 3)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo la prima dose
Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose della prima dose (visita 3)
Concentrazione Plasmatica Massima [Cmax,ss] (Per Dosi Multiple)
Lasso di tempo: Momenti di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose dell'ultima dose (Visita 8)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo l'ultima dose
Momenti di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose dell'ultima dose (Visita 8)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima [Tmax,ss] (Per Dose Multipla)
Lasso di tempo: Momenti di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo l'ultima dose
Momenti di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Area Under Plasma Concentration vs. Time Curve in a 24 h Dosing Interval (AUCtau) After Last Dose (For Multiple Dose)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose dell'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo l'ultima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose dell'ultima dose (visita 8)
Costante di Velocità di Eliminazione [Kel,ss] (Per Dosi Multiple)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore dopo l'ultima dose (Visita 8)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo l'ultima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore dopo l'ultima dose (Visita 8)
Eliminazione Emivita [Thalf,ss] (Per Dosi Multiple)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo l'ultima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Volume Apparente di Distribuzione [Vd/F,ss] (Per Dosaggio Multiplo)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose dell'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo l'ultima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo la dose dell'ultima dose (visita 8)
Clearance Apparente [CL/F,ss] (Per Dosi Multiple)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose dell'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo l'ultima dose
Punti temporali di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore post-dose dell'ultima dose (visita 8)
Concentrazione plasmatica minima o di valle [Cmin] (Per dosi multiple)
Lasso di tempo: Punti temporali del campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica di Saroglitazar dopo l'ultima dose
Punti temporali del campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Indice di Fluttuazione (per Dosi Multiple)
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo l'ultima dose. Viene calcolata come (Cmax - Cmin) / Cavg. Il valore è stato moltiplicato per 100, quindi è stato espresso in unità percentuale; dove Cmax è la concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario, Cmin è la concentrazione plasmatica minima o di fondo allo stato stazionario, e Cavg è la concentrazione media = AUCtau,ss /tau.
Tempi di campionamento PK: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 ore dopo l'ultima dose (visita 8)
Indice di Accumulo Calcolato come Rapporto tra AUCtau (Ultima Dose)/AUCtau (Prima Dose) (Per Dosi Multiple)
Lasso di tempo: Tempi di campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore dopo la dose dell'ultima somministrazione (visita 8)
Farmacocinetica del Saroglitazar dopo l'ultima dose
Tempi di campionamento PK: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 ore dopo la dose dell'ultima somministrazione (visita 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARO.17.009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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