Saroglitazar Magnesio 4 mg en el Tratamiento de NAFLD en Mujeres con SOP (EVIDENCIAS VII)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Zydus Therapeutics Inc.
Ensayo clínico de fase 2A, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del comprimido de 4 mg de saroglitazar mg frente al placebo para el tratamiento de NAFLD en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Este es un estudio multicéntrico, de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Saroglitazar Magnesio en mujeres con SOP bien caracterizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Saroglitazar Magnesio en mujeres con SOP bien caracterizado. \
El estudio se llevará a cabo durante un período de hasta 34 semanas e incluirá la fase de detección (días -28 a -7), una fase de tratamiento de 24 semanas después de la aleatorización el día 1.
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en el contenido de grasa hepática desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento medido por MRI-PDFF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Zydus US005
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California
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Zydus US004
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Zydus US002
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Zydus US008
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Zydus US010
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Zydus US001
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Zydus US011
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Ohio
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Zydus US003
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Zydus US015
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Zydus US014
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Zydus US013
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Zydus US007
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Zydus US009
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Mexico City, México, 06100
- Zydus MX003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Zydus MX006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Zydus MX001
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Zydus MX002
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Zydus MX005
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Zydus MX004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 a 45 años de edad.
Diagnóstico previamente confirmado de SOP:
- oligo y/o anovulación;
- hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico);
- morfología de ovario poliquístico en ultrasonografía
- Evidencia de NAFLD dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
- Alanina transaminasa ≥ 38 U/L en la Visita 1. La ALT de la Visita 2 no debe aumentar >30 % con respecto a la Visita 1.
- Fracción grasa hepática ≥10% por RM-PDFF.
- Voluntad de participar en el estudio.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado para la participación.
- Mujer que accede a utilizar los métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis B o C, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática colestásica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, etc.).
- Consumo promedio de alcohol ≥ 7 bebidas por semana para mujeres en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Evidencia clínica, de imagen o histológica de cirrosis.
- Pacientes que han usado medicamentos que causan esteatosis hepática durante más de 2 semanas en el último año.
- Cirugía bariátrica previa.
- Pérdida de peso de más del 5% en los 3 meses anteriores a la selección.
- Comorbilidades graves (por ejemplo, enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o psiquiátricas avanzadas).
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a Saroglitazar Magnesio, al comparador o a los ingredientes de la formulación.
- Uso de medicamentos antidiabéticos e hipolipemiantes si la dosis no es estable durante al menos los 3 meses anteriores a la selección.
- Ingesta de vitamina E (>100 UI/día) o multivitamínicos que contengan vitamina E (>100 UI/día) 3 meses antes de la inscripción.
- Uso de fármacos con efecto potencial sobre NAFLD/NASH en los 3 meses previos a la selección.
- Abuso de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres con síndrome de Cushing conocido o hiperprolactinemia.
- Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedades musculares activas.
- Antecedentes o enfermedad cardiovascular significativa actual.
- Historia de malignidad.
- Antecedentes de enfermedad de la vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saroglitazar magnesio 4 mg
Saroglitazar magnesio una vez al día por la mañana antes del desayuno
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán Saroglitazar Magnesio por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día por la mañana antes del desayuno
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una tableta de Placebo por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de Grasa Hepática
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Cambio en el contenido de grasa hepática desde el valor basal tras 24 semanas de tratamiento, medido mediante la fracción de densidad protónica de grasa derivada de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF)
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Baseline y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enzimas hepáticas/Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la fosfatasa alcalina
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Enzimas Hepáticas/Pruebas de Función Hepática
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en Alanina aminotransferasa
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Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Pruebas de Función Hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24 en Aspartato Aminotransferasa
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Enzimas hepáticas/Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el valor basal hasta la semana 12 y la semana 24 en gamma-glutamil transferasa
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Línea basal, Semana 12 y Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Pruebas de Función Hepática
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en proteína sérica
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Línea basal, Semana 12 y Semana 24
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Enzimas hepáticas/Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el valor basal hasta la semana 12 y la semana 24 en albúmina
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Pruebas de Función Hepática
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la bilirrubina total.
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Resistencia a la Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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La evaluación del índice HOMA de resistencia a la insulina determina la resistencia a la insulina y estima la sensibilidad a la insulina, calculada mediante la insulina en ayunas (μU/mL) multiplicada por la glucosa en ayunas (mg/dL) y dividida por una constante (405).
Una puntuación más alta indica una mayor resistencia a la insulina.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Lesión hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en lesión hepática, incluyendo Citokeratina (CK)-18.
CK18 [M30] y CK-18 [M65] se midieron como biomarcadores de apoptosis hepatocitaria.
Ambos son indicadores importantes para las condiciones del tejido hepático y reflejan eficazmente el daño hepatocitario.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la apoptosis hepatocitaria o una disminución en el daño hepatocitario.
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Línea de base y semana 24
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Lesión Hepática
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Cambios desde la línea de base hasta la semana 24 en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
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Baseline y Semana 24
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Lesión hepática
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el factor de necrosis tumoral (TNFα)
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Baseline y Semana 24
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Rigidez Hepática
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
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Cambios desde la línea basal hasta la semana 24 en la rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria/FibroScan
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Línea base y Semana 24
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Parámetro de Atenuación Controlada
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el parámetro de atenuación controlada medido por elastografía transitoria/FibroScan
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Línea de base y Semana 24
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el Índice de masa corporal
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la circunferencia de la cintura
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en las medidas derivadas de resonancia magnética del índice total de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Medidas derivadas de la resonancia magnética del índice total de grasa hepática.
Volumen total del hígado: El volumen total del hígado se calculó mediante un proceso que requiere análisis de imágenes de segmentación.
El volumen hepático se calculó tras una segmentación completa sumando la superficie hepática en cada corte segmentado y luego multiplicando esta suma por el grosor individual de cada corte, en mililitros (mL).
Índice total de grasa hepática: El índice total de grasa hepática (TLFI, unidades: % mL) tuvo en consideración el volumen del hígado del cual se derivó la fracción de grasa de densidad protónica.
Se calculó como el producto del volumen hepático y la fracción de grasa de densidad protónica media del hígado en todos los segmentos hepáticos.
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Línea de base y semana 24
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Cambios desde la línea de base hasta la semana 24 en las medidas de volumen hepático total derivadas de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Medidas derivadas de IRM del volumen hepático total (El volumen hepático se calculará después de la segmentación completa sumando el área de superficie hepática en cada corte segmentado, y luego multiplicando esta suma por el grosor de corte individual, en mililitros [mL])
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Línea base y semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en triglicéridos (TG)
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el valor basal hasta la semana 12 y la semana 24 en el colesterol total (CT)
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12 y semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en lipoproteínas de alta densidad
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Baseline, semana 12 y semana 24
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Niveles de lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
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Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el valor basal a la semana 12 y la semana 24 en Lipoproteína de baja densidad pequeña y densa (sdLDL)
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el valor basal a la semana 12 y la semana 24 en lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambios respecto al valor basal de la apolipoproteína A
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Niveles de Lípidos y Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 12 y semana 24
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Cambios desde el valor basal en apolipoproteína B
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Línea basal, semana 12 y semana 24
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Nivel de Globulina Fijadora de Hormonas Sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el nivel basal de SHBG
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12 y semana 24
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Cambios desde el inicio en la 17-hidroxiprogesterona
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Línea base, semana 12 y semana 24
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios respecto al valor basal en testosterona total
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio en testosterona libre
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio en la hormona folículo-estimulante (FSH)
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Función ovárica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el valor basal en la hormona luteinizante (LH)
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde la línea de base en la proporción LH/FSH
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Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios respecto al valor basal en estradiol
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambios Desde la Línea de Base a la Semana 12 y la Semana 24 en el Índice de Andrógenos Libres
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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El índice de andrógenos libres es una proporción utilizada para determinar el estado androgénico anormal en humanos, que se mide dividiendo el nivel total de testosterona por el nivel de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y luego multiplicando por una constante, generalmente 100.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (más androgénico).
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Concentración Máxima en Plasma [Cmax] (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo de PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la dosis de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
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Puntos de tiempo de muestreo de PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la dosis de la primera dosis (visita 3)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax] (Para dosis única)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética del Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo Hasta el Último Punto Temporal [AUC0-t] (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática vs. Tiempo Extrapolada al Infinito (AUC0-∞) Tras la Primera Dosis (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática vs. Tiempo en un Intervalo de Dosificación de 24 h (AUCtau) Tras la Primera Dosis (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética del Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la primera dosis (visita 3)
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Constante de Tasa de Eliminación [Kel] (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética del Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la primera dosis (visita 3)
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Vida Media de Eliminación [tHalf] (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (Visita 3)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (Visita 3)
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Volumen Aparente de Distribución [Vd/F] (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Aclaramiento Aparente [CL/F] (Para Dosis Única)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la primera dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la primera dosis (visita 3)
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Concentración Máxima en Plasma [Cmax,ss] (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la dosis de la última dosis (Visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la dosis de la última dosis (Visita 8)
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Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima [Tmax,ss] (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas tras la dosis de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas tras la dosis de la última dosis (visita 8)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo en un Intervalo de Dosificación de 24 h (AUCtau) Tras la Última Dosis (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Constante de Velocidad de Eliminación [Kel,ss] (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (Visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (Visita 8)
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Vida Media de Eliminación [Thalf,ss] (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Volumen Aparente de Distribución [Vd/F,ss] (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo de PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética del Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos temporales de muestreo de PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Aclaramiento Aparente [CL/F,ss] (Para Dosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la última dosis (visita 8)
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Concentración plasmática mínima o de valle [Cmin] (Para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos temporales de muestreo PK: pre-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 y 24 horas post-dosis de la última dosis (visita 8)
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Índice de Fluctuación (Para Dosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo de PK: antes de la dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 y 24 horas después de la dosis de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis.
Se calcula como (Cmax - Cmin) / Cavg.
El valor se ha multiplicado por 100, por lo que se ha expresado en unidades de porcentaje; donde Cmax es la concentración plasmática máxima medida en estado estacionario, Cmin es la concentración plasmática mínima o residual en estado estacionario, y Cavg es la concentración media = AUCtau,ss / tau.
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Puntos de tiempo de muestreo de PK: antes de la dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 y 24 horas después de la dosis de la última dosis (visita 8)
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Índice de Acumulación Calculado como una Relación de AUCtau (Última Dosis)/AUCtau (Primera Dosis) (Para Dosis Múltiples)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la última dosis (visita 8)
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Farmacocinética de Saroglitazar tras la última dosis
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Puntos de tiempo de muestreo PK: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 y 24 horas después de la última dosis (visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARO.17.009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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