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Saroglitazar Magnesio 4 mg en el Tratamiento de NAFLD en Mujeres con SOP (EVIDENCIAS VII)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Zydus Therapeutics Inc.

Ensayo clínico de fase 2A, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del comprimido de 4 mg de saroglitazar mg frente al placebo para el tratamiento de NAFLD en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Este es un estudio multicéntrico, de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Saroglitazar Magnesio en mujeres con SOP bien caracterizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Saroglitazar Magnesio en mujeres con SOP bien caracterizado. \

El estudio se llevará a cabo durante un período de hasta 34 semanas e incluirá la fase de detección (días -28 a -7), una fase de tratamiento de 24 semanas después de la aleatorización el día 1.

El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en el contenido de grasa hepática desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento medido por MRI-PDFF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Dr.Robert Allen Jenders
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Monika Sarkar
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
        • Contacto:
          • Laylien Souza
          • Número de teléfono: 305-702-0024
          • Correo electrónico: souza@optimusu.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health
        • Contacto:
          • Regina Weber
          • Número de teléfono: 317-278-6266
          • Correo electrónico: reginaw@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Dr. Niharika Samala
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • Dr. Nicole Loo
        • Contacto:
          • Bertha Buan
          • Número de teléfono: 210-253-3426
          • Correo electrónico: bbuan@txliver.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Dr. Mark Kipnes
        • Contacto:
  • México
      • Ciudad de mexico, México, 06100
        • Activo, no reclutando
        • CEMDEC S.A. de C.V. (Centero Mexicana Desarrollo de Estudios Clinicos)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Investigación Medico Biológica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Activo, no reclutando
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80230
        • Activo, no reclutando
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Activo, no reclutando
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 18 a 45 años de edad.

  • Diagnóstico previamente confirmado de SOP:

    1. oligo y/o anovulación;
    2. hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico);
    3. morfología de ovario poliquístico en ultrasonografía
  • Evidencia de NAFLD dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
  • Alanina transaminasa ≥ 38 U/L en la Visita 1. La ALT de la Visita 2 no debe aumentar >30 % con respecto a la Visita 1.
  • Fracción grasa hepática ≥10% por RM-PDFF.
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento informado para la participación.
  • Mujer que accede a utilizar los métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis B o C, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática colestásica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, etc.).
  • Consumo promedio de alcohol ≥ 7 bebidas por semana para mujeres en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Evidencia clínica, de imagen o histológica de cirrosis.
  • Pacientes que han usado medicamentos que causan esteatosis hepática durante más de 2 semanas en el último año.
  • Cirugía bariátrica previa.
  • Pérdida de peso de más del 5% en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Comorbilidades graves (por ejemplo, enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o psiquiátricas avanzadas).
  • Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a Saroglitazar Magnesio, al comparador o a los ingredientes de la formulación.
  • Uso de medicamentos antidiabéticos e hipolipemiantes si la dosis no es estable durante al menos los 3 meses anteriores a la selección.
  • Ingesta de vitamina E (>100 UI/día) o multivitamínicos que contengan vitamina E (>100 UI/día) 3 meses antes de la inscripción.
  • Uso de fármacos con efecto potencial sobre NAFLD/NASH en los 3 meses previos a la selección.
  • Abuso de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Mujeres con síndrome de Cushing conocido o hiperprolactinemia.
  • Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
  • Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedades musculares activas.
  • Antecedentes o enfermedad cardiovascular significativa actual.
  • Historia de malignidad.
  • Antecedentes de enfermedad de la vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saroglitazar magnesio 4 mg
Saroglitazar magnesio una vez al día por la mañana antes del desayuno
Droga: Saroglitazar Magnesio 4 mg Comprimido
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán Saroglitazar Magnesio por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • No cualquiera
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día por la mañana antes del desayuno
Droga: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una tableta de Placebo por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • No cualquiera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el contenido de grasa hepática desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento medido por MRI-PDFF
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enzimas hepáticas/LFT
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en enzimas hepáticas/LFT: ALT, AST, ALP,GGT, proteína sérica, albúmina y bilirrubina total.
12 y 24 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la resistencia a la insulina medidos por HOMA
12 y 24 semanas
Marcadores de daño hepático
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en los marcadores de daño hepático
24 semanas
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en fibrosis, incluidos CK-18, hs-CRP y TNFα
24 semanas
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en la rigidez hepática medidos por elastografía transitoria/FibroScan
24 semanas
Parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el parámetro de atenuación controlada medido por elastografía transitoria/FibroScan
24 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el IMC
12 y 24 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la circunferencia de la cintura
12 y 24 semanas
Medidas derivadas de resonancia magnética del índice de grasa hepática total (se calculará como el producto del volumen hepático y la fracción de grasa de densidad de protones media del hígado en todos los segmentos del hígado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en las medidas derivadas de la resonancia magnética del índice de grasa hepática total
24 semanas
Medidas derivadas de IRM del volumen hepático total (el volumen hepático se calculará después de la segmentación completa sumando el área de la superficie del hígado en cada corte segmentado y luego multiplicando esta suma por el grosor del corte individual, en mililitros [mL])
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en las medidas del volumen hepático total derivadas de la resonancia magnética
24 semanas
Niveles de lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en los niveles de lípidos y lipoproteínas: TG, TC, HDL, LDL, sdLDL, VLDL, apolipoproteína A y apolipoproteína B
12 y 24 semanas
Nivel de SHBG
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el nivel de SHBG
12 y 24 semanas
Función ovárica
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la función ovárica (testosterona total, 17-hidroxiprogesterona, testosterona libre, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, proporción de LH a FSH y estradiol)
12 y 24 semanas
Índice de andrógenos libres (Nivel total de testosterona dividido por el nivel de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y luego multiplicado por una constante, generalmente 100. Las concentraciones de testosterona y SHBG normalmente se miden en nanomoles por litro.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el índice de andrógenos libres
12 y 24 semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax] (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax] (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo hasta el último punto de tiempo [AUC0-t] (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞) después de la primera dosis (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo en un intervalo de dosificación de 24 h (AUCtau) después de la primera dosis (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Constante de velocidad de eliminación [Kel] (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Vida media de eliminación [tHalf] (Para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Volumen aparente de distribución [Vd/F] (Para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Aclaramiento aparente [CL/F] (para dosis única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la primera dosis
24 semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax,ss] (para dosis múltiple)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax,ss] (para dosis múltiple)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo en un intervalo de dosificación de 24 h (AUCtau) después de la última dosis (para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Constante de velocidad de eliminación [Kel,ss] (para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Vida media de eliminación [thalf,ss] (Para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Volumen aparente de distribución [Vd/F,ss] (para dosis múltiple)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Aclaramiento aparente [CL/F,ss] (para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Concentración plasmática mínima o mínima [Cmin] (para dosis múltiple)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Índice de fluctuación (para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas
Índice de acumulación calculado como una relación de AUCtau (última dosis)/AUCtau (primera dosis) (para dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Farmacocinética de Saroglitazar después de la última dosis
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydus Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARO.17.009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Saroglitazar Magnesio 4 mg Comprimido

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