Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saroglitazar Magnesium 4 mg til behandling af NAFLD hos kvinder med PCOS (BEVIS VII)

2. december 2025 opdateret af: Zydus Therapeutics Inc.

Fase 2A, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Saroglitazar Mg 4 mg tablet versus placebo til behandling af NAFLD hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Dette er et multicenter, fase 2A, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Saroglitazar Magnesium hos kvinder med velkarakteriseret PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos kvinder med PCOS

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført over en periode på op til 34 uger og vil omfatte screeningsfase (dage -28 til -7), en 24-ugers behandlingsfase efter randomisering på dag 1.

Studiets primære endepunkt er ændring i leverfedtindhold fra baseline efter 24 ugers behandling målt ved MRI-PDFF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Zydus US005
- California
  - Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
    - Zydus US004
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Zydus US002
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Zydus US008
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Zydus US010
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Zydus US001
- North Carolina
  - Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    - Zydus US011
- Ohio
  - Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    - Zydus US003
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Zydus US015
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Zydus US014
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Zydus US013
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Zydus US007
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Zydus US009
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 06100
    - Zydus MX003
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
    - Zydus MX006
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Zydus MX001
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Zydus MX002
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
    - Zydus MX005
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
    - Zydus MX004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, 18 til 45 år.
Tidligere bekræftet diagnose af PCOS:
1. oligo- og/eller anovulering;
2. hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk);
3. polycystisk ovariemorfologi på ultralyd
Bevis for NAFLD inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1).
Alanintransaminase ≥ 38 U/L ved besøg 1. Besøg 2 ALT må ikke stige >30 % fra besøg 1.
Leverfedtfraktion ≥10 % ved MRI-PDFF.
Lyst til at deltage i undersøgelsen.
Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse.
Kvinde, der accepterer at bruge præventionsmetoderne.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af andre kroniske leversygdomme (hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose osv.).
Gennemsnitligt alkoholforbrug ≥ 7 drikkevarer om ugen for kvinder i de 6 måneder før tilmelding.
Kliniske, billeddiagnostiske eller histologiske tegn på skrumpelever.
Patienter, der har brugt medicin, der vides at forårsage leversteatose i mere end 2 uger inden for det seneste år.
Tidligere bariatrisk operation.
Vægttab på mere end 5 % i de 3 måneder forud for screeningen.
Alvorlige komorbiditeter (f.eks. fremskreden hjerte-, nyre-, lunge- eller psykiatrisk sygdom).
Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for Saroglitazar Magnesium, komparator- eller formuleringsingredienser.
Brug af antidiabetisk og lipidsænkende medicin, hvis dosis ikke er stabil i mindst 3 måneder forud for screening.
Indtagelse af E-vitamin (>100 IE/dag) eller multivitaminer indeholdende E-vitamin (>100 IE/dag) 3 måneder før tilmelding.
Brug af lægemidler med potentiel effekt på NAFLD/NASH i de 3 måneder forud for screening.
Ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder med kendt Cushings syndrom eller hyperprolaktinæmi.
Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieundersøgelser.
Anamnese med myopatier eller tegn på aktive muskelsygdomme.
Anamnese eller aktuel betydelig hjerte-kar-sygdom.
Historie om malignitet.
Historie om blæresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 4 mg Saroglitazar Magnesium én gang dagligt om morgenen før morgenmad	Medicin: Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet Patienter tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage Saroglitazar Magnesium oralt én gang dagligt i 24 uger. Andre navne: Ikke nogen
Placebo komparator: Placebo Placebotablet én gang dagligt om morgenen før morgenmad	Medicin: Placebo Patienter, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage placebotablet oralt én gang dagligt i 24 uger. Andre navne: Ikke nogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hepatic Fedtindhold Tidsramme: Baseline og uge 24	Ændring i leverfedtindhold fra baseline efter 24 ugers behandling målt ved Magnetisk Resonans-baseret Proton Density-fat Fraction (MRI-PDFF)	Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Leverenzymer/Leverfunktionstests Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i alkalisk fosfatase	Baseline, uge 12 og uge 24
Leverenzymer/Leverfunktionsprøver Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i Alaninaminotransferase	Baseline, uge 12 og uge 24
Leverenzymer/Leversfunktionsprøver Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i Aspartataminotransferase	Baseline, uge 12 og uge 24
Leverenzymer/Leverfunktionstest Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra udgangspunktet til uge 12 og uge 24 i gamma-glutamyltransferase	Baseline, uge 12 og uge 24
Leverenzymer/Leverfunktionstest Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i serumprotein	Baseline, uge 12 og uge 24
Leverenzymer/Leverfunktionstests Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i albumin	Baseline, uge 12 og uge 24
Levenzymer/Leverfunktionsprøver Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i totalt bilirubin.	Baseline, uge 12 og uge 24
Insulinresistens Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Evaluering af HOMA for insulinresistensindekset bestemmer insulinresistens og estimerer insulinsensitivitet, beregnet ved at multiplicere fastende insulin (μU/mL) med fastende glukose (mg/dL) og dividere med en konstant (405). En højere score indikerer højere insulinresistens	Baseline, uge 12 og uge 24
Leverbeskadigelse Tidsramme: Baseline og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 24 i leverskade, herunder cytokeratin (CK)-18. CK18 [M30] og CK-18 [M-65] blev målt som biomarkører for hepatocytapoptose. Begge er vigtige indikatorer for levervævstilstand og afspejler effektivt hepatocyteskade. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i hepatocytapoptose eller et fald i hepatocyteskade.	Baseline og uge 24
Leverbeskadigelse Tidsramme: Baseline og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 24 i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)	Baseline og uge 24
Leverbeskadigelse Tidsramme: Baseline og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 24 i Tumornekrosefaktor (TNFα)	Baseline og uge 24
Leverstivhed Tidsramme: Baseline og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 24 i leverstivhed målt ved transient elastografi/FibroScan	Baseline og uge 24
Kontrolleret dæmpningsparameter Tidsramme: Baseline og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 24 i kontrolleret dæmpningsparameter målt ved transient elastografi / FibroScan	Baseline og uge 24
Body Mass Index (BMI) Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i Body mass index	Baseline, uge 12 og uge 24
Taljemål Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer i taljemålet fra baseline til uge 12 og uge 24	Baseline, uge 12 og uge 24
Ændringer fra baseline til uge 24 i MR-afledte mål for totalt leverfedtindeks Tidsramme: Baseline og uge 24	MR-afledte mål for total leverfedtindeks. Total levervolumen: Den totale levervolumen blev beregnet gennem en proces, der krævede segmenteringsbilledanalyse. Levervolumen blev beregnet efter fuldstændig segmentering ved at summere leveroverfladearealet ved hver segmenteret skive og derefter gange denne sum med den individuelle skivetykkelse, i milliliter (mL). Total leverfedtindeks: Det totale leverfedtindeks (TLFI, enheder: % mL) tog højde for levervolumen, som proton-densitetsfedtfraktionen blev afledt fra. Det blev beregnet som produktet af levervolumen og leverens gennemsnitlige proton-densitetsfedtfraktion på tværs af alle leversegmenter.	Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline til uge 24 i MR-afledte målinger af total levervolumen Tidsramme: Baseline og uge 24	MRI-afledte mål af total levervolumen (Levervolumen vil blive beregnet efter komplet segmentering ved at summere leverens overfladeareal i hver segmenteret skive og derefter multiplicere denne sum med den enkelte skivetykkelse, i milliliter [mL])	Baseline og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i triglycerid (TG)	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra udgangspunktet til uge 12 og uge 24 i totalt kolesterol (TC)	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i High-density lipoprotein	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i Low-density lipoprotein (LDL)	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i Small dense low density lipoprotein (sdLDL)	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i meget lav densitet lipoprotein (VLDL)	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra udgangspunkt i apolipoprotein A	Baseline, uge 12 og uge 24
Lipid- og lipoprotein-niveauer Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i apolipoprotein B	Baseline, uge 12 og uge 24
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Niveau Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i SHBG-niveau	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovariel Funktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i 17-hydroxyprogesteron	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovariel Funktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i totalt testosteron	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovarialfunktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i frit testosteron	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovariefunktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH)	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovarialfunktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i luteiniserende hormon (LH)	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovariefunktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i LH-til-FSH-forholdet	Baseline, uge 12 og uge 24
Ovariefunktion Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Ændringer fra baseline i østradiol	Baseline, uge 12 og uge 24
Ændringer fra baseline til uge 12 og uge 24 i fri androgenindeks Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	Fri androgent index er et forhold, der bruges til at bestemme unormal androgentilstand hos mennesker, målt ved total testosteronniveau divideret med sexhormonbindende globulin (SHBG) niveau, og derefter ganget med en konstant, normalt 100. En højere score indikerer et dårligere resultat (mere androgen).	Baseline, uge 12 og uge 24
Maksimal Plasmakoncentration [Cmax] (Ved Enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosis af første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosis af første dosis (besøg 3)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration [Tmax] (for enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (besøg 3)
Areal under plasmakoncentrations- vs. tidskurven til sidste tidspunkt [AUC0-t] (for enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosis af første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosis af første dosis (besøg 3)
Areal under plasmakoncentration i forhold til tidskurve ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) efter første dosis (ved enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter første dosis (besøg 3)	Farmakokinetikken af Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter første dosis (besøg 3)
Areal under plasmakoncentrations- vs. tidskurven i et 24 timers doseringsinterval (AUCtau) efter første dosis (ved enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik for Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (besøg 3)
Eliminationshastighedskonstant [Kel] (Ved enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik for Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter første dosis (besøg 3)
Eliminationshalveringstid [tHalf] (ved enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (Besøg 3)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (Besøg 3)
Tilsyneladende distributionsvolumen [Vd/F] (ved enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosis af første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik for Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosis af første dosis (besøg 3)
Tilsyneladende Clearance [CL/F] (Ved Enkeltdosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (besøg 3)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter første dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af første dosis (besøg 3)
Maksimal Plasmakoncentration [Cmax,ss] (Ved Multipledosis) Tidsramme: PK-prøvetidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter sidste dosis (Besøg 8)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter sidste dosis (Besøg 8)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration [Tmax,ss] (Ved multipel dosering) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetik for Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter sidste dosis (besøg 8)
Område under plasmakoncentration vs. tidskurve i et 24-timers doseringsinterval (AUCtau) efter sidste dosis (for multipledosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetikken af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)
Eliminationshastighedskonstant [Kel,ss] (Ved multipledosis) Tidsramme: PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (Besøg 8)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (Besøg 8)
Eliminationshalveringstid [T½,ss] (ved multipledosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetikken af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)
Tilsyneladende distributionsvolumen [Vd/F,ss] (for flere doser) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetik for Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)
Tilsyneladende Clearance [CL/F,ss] (Ved Gentagen Dosering) Tidsramme: PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter sidste dosis (besøg 8)
Minimal eller Bundplasmakoncentration [Cmin] (For Multipledosis) Tidsramme: PK-prøvetidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetik af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)
Fluktuationsindeks (for multipel dosis) Tidsramme: PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetikken af Saroglitazar efter den sidste dosis. Det beregnes som (Cmax - Cmin) / Cavg. Værdien er blevet ganget med 100, hvorfor den er udtrykt i procentenhed; hvor Cmax er den maksimale målte plasmakoncentration i steady state, Cmin er den minimale eller laveste plasmakoncentration i steady state, og Cavg er den gennemsnitlige koncentration = AUCtau,ss / tau.	PK-prøvetagningstidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)
Akkumulationsindeks beregnet som et forhold mellem AUCtau (sidste dosis)/AUCtau (første dosis) (for flere doser) Tidsramme: PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)	Farmakokinetikken af Saroglitazar efter sidste dosis	PK-prøvetagnings tidspunkter: før dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 24 timer efter dosering af sidste dosis (besøg 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Efterforskere

Studieleder: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kelley CE, Brown AJ, Diehl AM, Setji TL. Review of nonalcoholic fatty liver disease in women with polycystic ovary syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14172-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14172.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SARO.17.009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet

Zydus Therapeutics Inc.

Suspenderet

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Saroglitazar Mg hos patienter med fastende triglycerid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL

Dyslipidæmi

Forenede Stater
Zydus Therapeutics Inc.

Afsluttet

Saroglitazar Magnesium til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose (NASH)

Fibrose | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Forenede Stater, Argentina, Puerto Rico, Tyrkiet (Türkiye)
Zydus Therapeutics Inc.

Afsluttet

Saroglitazar Magnesium hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og/eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis (EVIDENCES IV)

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Forenede Stater
Zydus Therapeutics Inc.

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Saroglitazar Mg hos patienter med primær biliær kolangitis (EPICS)

Primær galdecirrhose

Forenede Stater
Zydus Therapeutics Inc.

Afsluttet

Nedsat leverfunktion, kolestatisk leversygdom og NASH med avanceret fibrose og normal leverfunktion

Nedsat leverfunktion

Forenede Stater
Zydus Therapeutics Inc.

Afsluttet

Saroglitazar Magnesium til behandling af primær biliær kolangitis (EPICS-III)

Primær biliær kolangitis

Forenede Stater, Island, Argentina, Tyrkiet (Türkiye)
Zydus Therapeutics Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Open-label udvidelsesundersøgelse af Saroglitazar Magnesium hos deltagere med primær biliær kolangitis

Primær biliær kolangitis

Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye), Argentina
Zydus Therapeutics Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse af Saroglitazar Magnesium for PBC-patienter med ufuldstændig respons eller intolerante over for UDCA-behandling (EPICS-IV)

Primær biliær kolangitis
Zydus Therapeutics Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Langvarig undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos deltagere med primær galdecholangitis af Saroglitazar magnesium-V på kliniske resultater (EPICS-V)

Primær biliær kolangitis
Zydus Therapeutics Inc.

Afsluttet

Saroglitazar Magnesium 4 mg til NASH hos mennesker, der lever med hiv i USA (SARONAPLUS)

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Forenede Stater

Saroglitazar Magnesium 4 mg til behandling af NAFLD hos kvinder med PCOS (BEVIS VII)

Fase 2A, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Saroglitazar Mg 4 mg tablet versus placebo til behandling af NAFLD hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Fase 2A, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Saroglitazar Mg 4 mg tablet versus placebo til behandling af NAFLD hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)