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PCOS가 있는 여성의 NAFLD 치료에서 사로글리타자르 마그네슘 4mg(증거 VII)

2023년 10월 6일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 NAFLD 치료를 위한 Saroglitazar Mg 4mg 정제 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2A상, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험

이것은 특징이 잘 알려진 PCOS가 있는 여성에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 특징이 잘 알려진 PCOS가 있는 여성에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. \

이 연구는 최대 34주의 기간에 걸쳐 수행되며 선별(-28일에서 -7일) 단계, 1일에 무작위 배정 후 24주 치료 단계를 포함합니다.

연구의 1차 종점은 MRI-PDFF로 측정한 치료 24주 후 기준선에서 간 지방 함량의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de mexico, 멕시코, 06100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CEMDEC S.A. de C.V. (Centero Mexicana Desarrollo de Estudios Clinicos)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro de Investigación Medico Biológica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
    • California
      • Panorama City, California, 미국, 91402
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Monika Sarkar
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Niharika Samala
    • North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • Dr. Nicole Loo
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성.

  • 이전에 확인된 PCOS 진단:

    1. 올리고 및/또는 무배란;
    2. 안드로겐과다증(임상 및/또는 생화학적);
    3. 초음파에서 다낭성 난소 형태
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 NAFLD의 증거.
  • 방문 1에서 알라닌 트랜스아미나제 ≥ 38 U/L. 방문 2 ALT는 방문 1에서 >30% 증가하지 않아야 합니다.
  • MRI-PDFF에서 간 지방 분율 ≥10%.
  • 연구에 참여할 의향.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 피임법 사용에 동의하는 여성.

제외 기준:

  • 다른 만성 간질환(B형 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 담즙정체성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 등)의 존재.
  • 등록 전 6개월 동안 여성의 평균 음주량은 주당 7잔 이상입니다.
  • 간경화의 임상, 영상 또는 조직학적 증거.
  • 지난 1년 동안 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 2주 이상 사용한 환자.
  • 이전 비만 수술.
  • 검진 전 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소.
  • 심각한 동반이환(예: 진행된 심장, 신장, 폐 또는 정신 질환).
  • 사로글리타자르 마그네슘, 대조약 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 항당뇨병 및 지질 저하 약물 사용.
  • 등록 3개월 전 비타민 E(>100 IU/일) 또는 비타민 E 함유 종합 비타민제(>100 IU/일) 섭취.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 NAFLD/NASH에 잠재적인 영향을 미치는 약물 사용.
  • 지난 12개월 이내에 불법 약물 남용.
  • 임신 또는 수유 여성.
  • 알려진 쿠싱 증후군 또는 고프로락틴혈증이 있는 여성.
  • 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없습니다.
  • 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
  • 병력 또는 현재 심각한 심혈관 질환.
  • 악성의 역사.
  • 방광 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사로글리타자르마그네슘 4 mg
사로글리타자르 마그네슘 매일 아침 식전 1회
의약품: Saroglitazar 마그네슘 4 mg 태블릿
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 24주 동안 매일 1회 Saroglitazar 마그네슘을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 전혀
위약 비교기: 위약
위약 정제 아침 식사 전 아침에 1일 1회
의약품: 위약
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 24주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 전혀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량
기간: 24주
MRI-PDFF로 측정한 치료 24주 후 기준선에서 간 지방 함량의 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 효소/LFT
기간: 12주 및 24주
기준선에서 12주차 및 24주차 간 효소/LFT의 변화: ALT, AST, ALP, GGT, 혈청 단백질, 알부민 및 총 빌리루빈.
12주 및 24주
인슐린 저항성
기간: 12주 및 24주
기준선에서 12주차 및 24주차까지 HOMA로 측정한 인슐린 저항성의 변화
12주 및 24주
간 손상의 마커
기간: 24주
간 손상 마커의 기준선에서 24주차까지의 변화
24주
간 섬유증
기간: 24주
CK-18, hs-CRP 및 TNFα를 포함한 섬유증의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
간 경직
기간: 24주
과도 탄성촬영/FibroScan으로 측정한 간 경직도의 기준선에서 24주차까지의 변화
24주
제어 감쇠 매개변수
기간: 24주
일시적인 엘라스토그래피/FibroScan에 의해 측정된 통제된 감쇠 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
BMI
기간: 12주 및 24주
BMI 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
12주 및 24주
허리 둘레
기간: 12주 및 24주
허리 둘레의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
12주 및 24주
총 간 지방 지수의 MRI에서 파생된 측정(모든 간 부분에 걸쳐 간 부피와 간 평균 양성자 밀도 지방 분율의 곱으로 계산됨)
기간: 24주
총 간 지방 지수의 MRI 파생 측정치에서 기준선에서 24주까지의 변화
24주
총 간 부피의 MRI 파생 측정(간 부피는 각 분할 슬라이스에서 간 표면적을 합산한 다음 이 합계를 개별 슬라이스 두께(밀리리터[mL])로 곱하여 완전한 분할 후 계산됨)
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 총 간 부피의 MRI 파생 측정치의 변화
24주
지질 및 지단백질 수준
기간: 12주 및 24주
기준선에서 12주차 및 24주차까지 지질 및 지단백질 수치의 변화: TG, TC, HDL, LDL, sdLDL, VLDL, 아포지단백질 A 및 아포지단백질 B
12주 및 24주
SHBG 수준
기간: 12주 및 24주
SHBG 수준의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
12주 및 24주
난소 기능
기간: 12주 및 24주
난소 기능(총 테스토스테론, 17-하이드록시프로게스테론, 유리 테스토스테론, 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, LH 대 FSH 비율 및 에스트라디올)의 기준선에서 12주차 및 24주차까지의 변화
12주 및 24주
자유 안드로겐 지수(총 테스토스테론 수치를 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치로 나눈 다음 상수(보통 100)로 곱합니다. 테스토스테론과 SHBG의 농도는 일반적으로 리터당 나노몰로 측정됩니다.
기간: 12주 및 24주
자유 안드로겐 지수의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
12주 및 24주
최고 혈장 농도[Cmax](단일 용량의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
최고 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax](단일 용량의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC0-t](단일 용량의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
첫 번째 투여 후 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(단일 투여의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
첫 번째 투여 후 24시간 투여 간격(AUCtau)에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(단일 투여의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
제거 속도 상수 [Kel](단일 용량의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
제거 반감기[tHalf](단일 용량의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
분포의 겉보기 용적[Vd/F](단일 용량의 경우)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
겉보기 클리어런스 [CL/F](단일 투여용)
기간: 24주
첫 번째 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
최고 혈장 농도[Cmax,ss](다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
최고 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax,ss](다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
마지막 투여 후 24시간 투여 간격(AUCtau)에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
제거율 상수[Kel,ss](복수 용량의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
제거 반감기[thalf,ss](다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
겉보기 분포 용적[Vd/F,ss](다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
겉보기 클리어런스[CL/F,ss](다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
최소 또는 최저 혈장 농도[Cmin](다중 투여의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
변동 지수(복수 용량의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주
AUCtau(최종 용량)/AUCtau(첫 용량)의 비율로 계산된 축적 지수(다중 용량의 경우)
기간: 24주
최종 투여 후 사로글리타자르의 약동학
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydus Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARO.17.009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Saroglitazar 마그네슘 4 mg 태블릿에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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