PCOS가 있는 여성의 NAFLD 치료에서 사로글리타자르 마그네슘 4mg(증거 VII)
2025년 12월 2일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 NAFLD 치료를 위한 Saroglitazar Mg 4mg 정제 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2A상, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험
이것은 특징이 잘 알려진 PCOS가 있는 여성에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특징이 잘 알려진 PCOS가 있는 여성에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. \
이 연구는 최대 34주의 기간에 걸쳐 수행되며 선별(-28일에서 -7일) 단계, 1일에 무작위 배정 후 24주 치료 단계를 포함합니다.
연구의 1차 종점은 MRI-PDFF로 측정한 치료 24주 후 기준선에서 간 지방 함량의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06100
- Zydus MX003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Zydus MX006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Zydus MX001
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Zydus MX002
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Zydus MX005
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Zydus MX004
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Zydus US005
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Zydus US004
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Zydus US002
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Zydus US008
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Zydus US010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Zydus US001
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Zydus US011
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Ohio
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Zydus US003
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Zydus US015
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Zydus US014
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Zydus US013
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Zydus US007
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Zydus US009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성.
이전에 확인된 PCOS 진단:
- 올리고 및/또는 무배란;
- 안드로겐과다증(임상 및/또는 생화학적);
- 초음파에서 다낭성 난소 형태
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 NAFLD의 증거.
- 방문 1에서 알라닌 트랜스아미나제 ≥ 38 U/L. 방문 2 ALT는 방문 1에서 >30% 증가하지 않아야 합니다.
- MRI-PDFF에서 간 지방 분율 ≥10%.
- 연구에 참여할 의향.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 피임법 사용에 동의하는 여성.
제외 기준:
- 다른 만성 간질환(B형 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 담즙정체성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 등)의 존재.
- 등록 전 6개월 동안 여성의 평균 음주량은 주당 7잔 이상입니다.
- 간경화의 임상, 영상 또는 조직학적 증거.
- 지난 1년 동안 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 2주 이상 사용한 환자.
- 이전 비만 수술.
- 검진 전 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소.
- 심각한 동반이환(예: 진행된 심장, 신장, 폐 또는 정신 질환).
- 사로글리타자르 마그네슘, 대조약 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 항당뇨병 및 지질 저하 약물 사용.
- 등록 3개월 전 비타민 E(>100 IU/일) 또는 비타민 E 함유 종합 비타민제(>100 IU/일) 섭취.
- 스크리닝 전 3개월 동안 NAFLD/NASH에 잠재적인 영향을 미치는 약물 사용.
- 지난 12개월 이내에 불법 약물 남용.
- 임신 또는 수유 여성.
- 알려진 쿠싱 증후군 또는 고프로락틴혈증이 있는 여성.
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없습니다.
- 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
- 병력 또는 현재 심각한 심혈관 질환.
- 악성의 역사.
- 방광 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사로글리타자르마그네슘 4 mg
사로글리타자르 마그네슘 매일 아침 식전 1회
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 24주 동안 매일 1회 Saroglitazar 마그네슘을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제 아침 식사 전 아침에 1일 1회
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 24주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량
기간: 기준점 및 24주
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자기 공명 영상 유래 양성자 밀도-지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 24주간 치료 후 기준선 대비 간 지방 함량 변화
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기준점 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준선, 12주, 24주
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기저선 대비 12주 및 24주 시점의 알칼리성 인산분해효소 변화
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기준선, 12주, 24주
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에서의 Alanine aminotransferase 기준선 대비 변화
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기준점, 12주차, 24주차
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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기저선 대비 12주 및 24주 시점의 아스파테이트 아미노전이효소 변화
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기준점, 12주차, 24주차
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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베이스라인에서 12주 및 24주까지의 감마-글루타밀 전이효소 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 12주차 및 24주차 혈청 단백질 변화
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기준점, 12주차 및 24주차
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 12주 및 24주 시점의 알부민 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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간 효소/간 기능 검사
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선부터 12주 및 24주까지의 총 빌리루빈 변화.
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기준선, 12주차 및 24주차
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인슐린 저항성
기간: Baseline, 12주차, 24주차
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HOMA 인슐린 저항성 지수 평가는 인슐린 저항성을 결정하고 인슐린 민감도를 추정합니다. 이는 공복 인슐린(μU/mL)에 공복 혈당(mg/dL)을 곱한 후 상수(405)로 나누어 계산됩니다.
점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높음을 나타냅니다. |
Baseline, 12주차, 24주차
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간 손상
기간: 기준선 및 24주
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간 손상에 대한 기준선 대비 24주차 변화, 사이토케라틴(CK)-18 포함.
CK18 [M30] 및 CK-18 [M-65]은 간세포 세포사멸의 바이오마커로 측정되었습니다.
둘 다 간 조직 상태에 대한 중요한 지표이며 간세포 손상을 효과적으로 반영합니다.
기준선 대비 음의 변화는 간세포 세포사멸 감소 또는 간세포 손상 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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간 손상
기간: 기준 시점과 24주차
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선 대비 24주차 변화
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기준 시점과 24주차
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간 손상
기간: 기준선 및 24주차
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기저선에서 24주까지 종양 괴사 인자(TNFα)의 변화
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기준선 및 24주차
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간 경화도
기간: 기준선 및 24주
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간탄성초음파/FibroScan으로 측정한 간 경도에서 기저선 대비 24주간의 변화
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기준선 및 24주
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제어 감쇠 매개변수
기간: 기준 및 24주
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일시적 탄성도 측정법/FibroScan으로 측정한 제어 감쇠 매개변수의 기준선부터 24주까지의 변화
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기준 및 24주
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 12주 및 24주의 체질량지수 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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허리둘레
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준 시점에서 12주와 24주까지의 허리둘레 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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MRI 유도 총 간 지방 지수의 기준선부터 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주
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MRI에서 유도된 총 간 지방 지수 측정치.
총 간 부피: 총 간 부피는 분할 영상 분석이 필요한 과정을 통해 계산되었습니다.
간 부피는 완전한 분할 후 각 분할된 슬라이스에서의 간 표면적을 합산한 다음 이 합계에 개별 슬라이스 두께(밀리리터, mL)를 곱하여 계산되었습니다.
총 간 지방 지수: 총 간 지방 지수(TLFI, 단위: % mL)는 양성자 밀도 지방 분율이 유도된 간의 부피를 고려했습니다.
이는 간 부피와 모든 간 분절에 걸친 간 평균 양성자 밀도 지방 분율의 곱으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주
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기저선에서 24주까지의 MRI 유래 총 간 부피 측정치 변화
기간: 기준점 및 24주차
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MRI에서 유도된 총 간 부피 측정법 (간 부피는 완전한 분할 후 각 분할된 단면의 간 표면적을 합산한 다음, 이 합계를 개별 단면 두께(밀리리터[mL])로 곱하여 계산됩니다.)
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기준점 및 24주차
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지질 및 지단백질 수준
기간: 기준 시점, 12주, 24주
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기저선 대비 12주차 및 24주차 중성지방(TG) 변화
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기준 시점, 12주, 24주
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지질 및 지단백 수치
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저치 대비 12주 및 24주 시점의 총 콜레스테롤(TC) 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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지질 및 지단백질 수치
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 12주차 및 24주차의 고밀도 지질단백질 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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지질 및 지단백질 수치
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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기저선 대비 12주 및 24주 시점의 저밀도 지질단백질(LDL) 변화
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기준점, 12주차, 24주차
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지질 및 지질단백질 수치
기간: 베이스라인, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 12주차 및 24주차의 Small dense low density lipoprotein (sdLDL) 변화
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베이스라인, 12주차 및 24주차
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지질 및 지질단백질 수치
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선(baseline)부터 12주 및 24주까지의 초저밀도 지질단백질(VLDL) 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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지질 및 지단백 수치
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 아포지단백 A 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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지질 및 지단백 수준
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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기저선 대비 아포지단백 B 변화
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기준점, 12주차, 24주차
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성호르몬 결합 글로불린 (SHBG) 수치
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준치 대비 SHBG 수준 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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난소 기능
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기저선 대비 17-하이드록시프로게스테론 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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난소 기능
기간: 베이스라인, 12주차 및 24주차
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기준선 대비 총 테스토스테론 변화
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베이스라인, 12주차 및 24주차
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난소 기능
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
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기초치 대비 유리 테스토스테론 변화
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Baseline, Week 12, and Week 24
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난소 기능
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선 대비 여포자극호르몬(FSH)의 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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난소 기능
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선 대비 황체형성호르몬(LH) 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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난소 기능
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준치 대비 LH 대 FSH 비율의 변화
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기준선, 12주, 24주
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난소 기능
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준치 대비 에스트라디올 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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기저선 대비 12주 및 24주 시점의 자유 안드로겐 지수 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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자유 안드로겐 지수는 인간의 비정상적인 안드로겐 상태를 판단하는 데 사용되는 비율로, 총 테스토스테론 수준을 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준으로 나눈 후 일반적으로 100인 상수를 곱하여 측정합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(안드로겐이 더 많음) 나타납니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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최대 혈장 농도 [Cmax] (단일 투여 시)
기간: PK 샘플링 시점: 1회 투여(방문 3) 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 샘플링 시점: 1회 투여(방문 3) 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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단일 투여 시 최대 혈장 농도 도달 시간 [Tmax]
기간: 약동학(PK) 샘플링 시간점: 첫 투여(방문 3) 후 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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첫 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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약동학(PK) 샘플링 시간점: 첫 투여(방문 3) 후 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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단일 투여 시 마지막 시간점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC0-t]
기간: PK 채혈 시점: 첫 번째 투여량(방문 3) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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첫 투약 후 사로글리타자르의 약동학
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PK 채혈 시점: 첫 번째 투여량(방문 3) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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첫 투여 후 무한대까지 외삽한 혈장농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) (단회 투여 시)
기간: PK 샘플링 시점: 첫 번째 투여량(방문 3) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 투여 후 사로글리타자르의 약동학
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PK 샘플링 시점: 첫 번째 투여량(방문 3) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 번째 투여 후 24시간 투약 간격 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUCtau) (단일 투여용)
기간: PK 채혈 시점: 첫 투여 (방문 3) 전 투여 (0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 채혈 시점: 첫 투여 (방문 3) 전 투여 (0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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제거율 상수 [Kel] (단일 투여용)
기간: PK 샘플링 시점: 첫 번째 투약 (방문 3) 후 투약 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 투여 후 사로글리타자르의 약동학
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PK 샘플링 시점: 첫 번째 투약 (방문 3) 후 투약 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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제거 반감기 [tHalf] (단회 투여 시)
기간: PK 샘플링 시점: 첫 번째 투여량(방문 3)의 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 샘플링 시점: 첫 번째 투여량(방문 3)의 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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단일 투여 시 겉보기 분포 용적 [Vd/F]
기간: PK 샘플링 시점: 첫 번째 투여(방문 3) 후 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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첫 복용 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 샘플링 시점: 첫 번째 투여(방문 3) 후 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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명백한 청소율 [CL/F] (단일 투여용)
기간: PK 채혈 시점: 첫 번째 투여 (방문 3) 후 투여 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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첫 투여 후 사로글리타자르의 약동학
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PK 채혈 시점: 첫 번째 투여 (방문 3) 후 투여 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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최대 혈장 농도 [Cmax,ss] (다중 투여용)
기간: PK 채혈 시점: 투여 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 최종 투여 후 24시간 (방문 8)
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최종 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 채혈 시점: 투여 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 최종 투여 후 24시간 (방문 8)
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다중 투여 시 최고 혈장 농도 도달 시간 [Tmax,ss]
기간: PK 채혈 시점: 최종 투약 (방문 8) 후 투약 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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마지막 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 채혈 시점: 최종 투약 (방문 8) 후 투약 전 (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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24시간 투약 간격에서 마지막 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUCtau) (다중 투여용)
기간: PK 채혈 시점: 투여 전 (0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 및 24시간 (마지막 투약 후, 방문 8)
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Saroglitazar 최종 투여 후 약동학
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PK 채혈 시점: 투여 전 (0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 및 24시간 (마지막 투약 후, 방문 8)
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제거 속도 상수 [Kel,ss] (다중 투여용)
기간: PK 채혈 시점: 최종 투여량(방문 8) 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간 후
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Saroglitazar의 최종 투여 후 약동학
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PK 채혈 시점: 최종 투여량(방문 8) 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간 후
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제거 반감기 [Thalf,ss] (다중 투여 시)
기간: PK 샘플링 시간점: 마지막 투여량(방문 8) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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마지막 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 샘플링 시간점: 마지막 투여량(방문 8) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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Apparent Volume of Distribution [Vd/F,ss] (For Multiple Dose)
기간: PK 샘플링 시점: 마지막 투여(8차 방문) 후 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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Saroglitazar의 최종 투여 후 약동학
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PK 샘플링 시점: 마지막 투여(8차 방문) 후 투여 전(0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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명백한 청소율 [CL/F,ss] (다중 용량용)
기간: PK 샘플링 시점: 마지막 투여량(방문 8) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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Saroglitazar의 마지막 투여 후 약동학
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PK 샘플링 시점: 마지막 투여량(방문 8) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간
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최소 또는 최저 혈장 농도 [Cmin] (다중 투여용)
기간: PK 샘플링 시점: 투여 전 (0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간 (최종 투여, 방문 8)
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마지막 투여 후 사로글리타자르의 약동학
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PK 샘플링 시점: 투여 전 (0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간 (최종 투여, 방문 8)
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변동 지수 (다회 투여용)
기간: PK 채혈 시점: 마지막 투여 용량(방문 8) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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마지막 투여 후 사로글리타자르의 약동학.
(Cmax - Cmin) / Cavg로 계산됩니다.
값은 100을 곱하여 백분율 단위로 표시됩니다; 여기서 Cmax는 정상 상태에서 측정된 최대 혈장 농도, Cmin은 정상 상태에서 최소 또는 최저 혈장 농도, Cavg는 평균 농도 = AUCtau,ss / tau입니다.
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PK 채혈 시점: 마지막 투여 용량(방문 8) 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 24시간
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누적 지수 (최종 투여 AUCτ/첫 투여 AUCτ 비율로 계산) (다회 투여용)
기간: PK 샘플링 시간: 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간 (마지막 투약 후, 방문 8)
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최종 투여 후 Saroglitazar의 약동학
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PK 샘플링 시간: 투여 전(0.0), 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 24시간 (마지막 투약 후, 방문 8)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARO.17.009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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