Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saroglitazar Magnesium 4 mg NAFLD:n hoidossa naisilla, joilla on PCOS (TODISTEET VII)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaihe 2A, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe Saroglitazar Mg 4 mg -tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NAFLD:n hoidossa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

Tämä on monikeskus, vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Saroglitazar Magnesiumin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on hyvin karakterisoitu PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Saroglitazar Magnesiumin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on hyvin karakterisoitu PCOS. \

Tutkimus suoritetaan enintään 34 viikon ajan ja se sisältää seulontavaiheen (päivät -28 - -7), 24 viikkoa kestävän hoitovaiheen satunnaistamisen jälkeen päivänä 1.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on MRI-PDFF:llä mitattu maksan rasvapitoisuuden muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Zydus MX004
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Zydus US009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-45-vuotiaat.

  • Aiemmin vahvistettu PCOS-diagnoosi:

    1. oligo- ja/tai anovulaatio;
    2. hyperandrogenismi (kliininen ja/tai biokemiallinen);
    3. munasarjojen monirakkulamorfologia ultraäänitutkimuksessa
  • Todisteet NAFLD:stä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Alaniinitransaminaasi ≥ 38 U/L käynnillä 1. Vierailun 2 ALT ei saa nousta yli 30 % käynnistä 1.
  • Maksan rasvafraktio ≥10 % MRI-PDFF:llä.
  • Halu osallistua tutkimukseen.
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Nainen, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kroonisten maksasairauksien (B- tai C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, kolestaattinen maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi jne.) esiintyminen.
  • Keskimääräinen alkoholin kulutus ≥ 7 annosta viikossa naisilla 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kliiniset, kuvantamis- tai histologiset todisteet maksakirroosista.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia yli 2 viikon ajan viimeisen vuoden aikana.
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus.
  • Painonpudotus yli 5 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. pitkälle edennyt sydän-, munuais-, keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus).
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi Saroglitazar Magnesiumille, vertailuaineelle tai valmisteen aineosille.
  • Diabetes- ja lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö, jos annos ei ole vakaa vähintään seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • E-vitamiinin (>100 IU/vrk) tai E-vitamiinia sisältävien monivitamiinien (>100 IU/vrk) saanti 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • NAFLD/NASH:iin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Laittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, joilla on tunnettu Cushingin oireyhtymä tai hyperprolaktinemia.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset.
  • Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisista lihassairauksista.
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Virtsarakon sairauden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium kerran päivässä aamulla ennen aamiaista
Lääke: Saroglitazar Magnesium 4 mg tabletti
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat saroglitataarimagnesiumia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei yhtään
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti kerran päivässä aamulla ennen aamiaista
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat lumetablettia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
Maksan rasvapitoisuuden muutos lähtöarvosta 24 viikon hoidon jälkeen, mitattuna magneettikuvauksen protonitiheys-rasvapitoisuusmenetelmällä (MRI-PDFF)
Alkutilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan entsyymit/Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Alkali-fosfataasin muutokset lähtöarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Maksan entsyymit/Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla alaniiniaminotransferaasissa
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Maksan entsyymit/Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla Aspartiaatti-aminotransferaasissa
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Maksan entsyymit/Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset perusarvosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla gamma-glutamyylitransferaasissa
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Maksan entsyymit/Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset perustasosta 12. viikkoon ja 24. viikkoon seerumin proteiinissa
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Maksan entsyymit/Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 albuminissa
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Maksan entsyymit/Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset perusarvosta 12. ja 24. viikon aikana kokonaisbilirubiinin määrässä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12. viikko ja 24. viikko
HOMA-insuliiniresistenssi-indeksin arviointi määrittää insuliiniresistenssin ja arvioi insuliiniherkkyyttä, laskettuna paastonsuliinin (μU/mL) ja paastoglukoosin (mg/dL) tulosta, jaettuna vakiolla (405). Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä.
Alkuarvo, 12. viikko ja 24. viikko
Maksavaurio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta 24 viikon aikana maksan vaurioissa, mukaan lukien Cytokeratin (CK)-18. CK18 [M30] ja CK-18 [M-65] mitattiin hepatosyyttien apoptoosin biomarkkereina. Molemmat ovat tärkeitä indikaattoreita maksakudoksen tilalle ja heijastavat tehokkaasti hepatosyyttien vaurioita. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa hepatosyyttien apoptoosin vähenemistä tai hepatosyyttien vaurioiden vähenemistä.
Alkutilanne ja viikko 24
Maksavaurio
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta 24 viikon kohdalla herkkyydellä mitatussa C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Perustaso ja viikko 24
Maksan vamma
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta 24 viikon aikana tumorinekroositekijässä (TNFα)
Perustaso ja viikko 24
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 24
Perusarvosta 24 viikon kohdalla mitatun maksan jäykkyyden muutokset ohimenevän elastografian/FibroScanin avulla
Perusarvot ja viikko 24
Kontrolloitu vaimentumisparametri
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 24
Perusarvosta 24 viikon kohdalla tapahtuneet muutokseen ohimenevän elastografian / FibroScanilla mitatussa kontrolloidussa vaimentumisparametrissa
Alkupiste ja viikko 24
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla painoindeksissä
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla vyötärönympäryksessä
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta 24. viikkoon MRI:llä mitatussa maksan kokonaisrasvaindeksissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
MRI:llä mitatut maksan rasvaindeksin kokonaisarvot. Kokonaismaksan tilavuus: Kokonaismaksan tilavuus laskettiin segmentointikuvien analyysin avulla. Maksan tilavuus laskettiin täydellisen segmentoinnin jälkeen laskemalla yhteen maksan pinta-ala kullakin segmentoidulla viipaleella ja kertomalla tämä summa yksittäisen viipaleen paksuudella millilitroina (ml). Kokonaismaksan rasvaindeksi: Kokonaismaksan rasvaindeksi (TLFI, yksikkö: % ml) otti huomioon sen maksan tilavuuden, josta protonitiheysrasvaprosentti johdettiin. Se laskettiin maksan tilavuuden ja maksan keskimääräisen protonitiheysrasvaprosentin tulona kaikissa maksan segmentissä.
Alkutilanne ja viikko 24
Muutokset perustasoista 24 viikon kohdalla magneettikuvauksen avulla mitatuissa kokonaismaksan tilavuuden mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
MRI:llä mitatut maksan kokonaisvoluumimitat (Maksan tilavuus lasketaan täydellisen segmentoinnin jälkeen laskemalla yhteen maksan pinta-ala jokaisella segmentoidulla viipaleella ja kertomalla tämä summa yksittäisen viipaleen paksuudella, millilitroina [mL])
Perustaso ja viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 Triglyseridissä (TG)
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 12 ja Viikko 24
Muutokset perustasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla kokonaiskolesterolissa (TC)
Alkutilanne, Viikko 12 ja Viikko 24
Lipidi- ja lipoproteiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta viikolla 12 ja viikolla 24 High-density lipoproteinissa
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 12 ja Viikko 24
Muutokset lähtötasosta 12. ja 24. viikon kohdalla matala tiheyslipoproteiinissa (LDL)
Alkutila, Viikko 12 ja Viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset perusarvosta 12. ja 24. viikon kohdalla pieniin tiheisiin matalan tiheyden lipoproteineihin (sdLDL)
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta viikolle 12 ja viikolle 24 hyvin matalan tiheyden lipoproteiineissa (VLDL)
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset apolipoproteiini A:n perusarvosta
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Lipidien ja lipoproteiinien tasot
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 24
Muutokset lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 24
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) taso
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset perustasosta SHBG-tasossa
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
Munasarjojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtötasoon verrattuna 17-hydroksiprogesteronissa
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Munasarjojen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvosta kokonaistestosteronissa
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Munasarjan toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset perustasosta vapaassa testosteronissa
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Munasarjan toiminta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
Perustasosta tapahtuneet muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
Munasarjan toiminta
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 12 ja Viikko 24
Muutokset alkuarvosta luteinisoivassa hormonissa (LH)
Alkutila, Viikko 12 ja Viikko 24
Munasarjan toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtöarvoon verrattuna LH:n ja FSH:n suhteessa
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Munasarjan Toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 24
Muutokset lähtötasosta estradiolissa
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 24
Muutokset perustason ja viikon 12 sekä viikon 24 välillä vapaassa androgeni-indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Vapaa androgeeni-indeksi on suhde, jota käytetään ihmisten poikkeavan androgeenitilan määrittämiseen. Se mitataan jakamalla kokonaistestosteronitaso sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG) ja kertomalla sitten vakiolla, yleensä 100. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen (androgeenisempi).
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Huippuplasmakonsentraatio [Cmax] (Yksittäisannokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Aika saavuttaa maksimi plasmakonsentraatio [Tmax] (yksittäisannokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva alue viimeiseen ajanhetkeen asti [AUC0-t] (yksittäiselle annokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Ensiannoksen jälkeen mitattu plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) (yksittäisannoksella)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Plasmakonsentraation vs. ajan käyrän ala 24 h annosteluvälin aikana (AUCtau) ensimmäisen annoksen jälkeen (yksittäiselle annokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Eliminaatiovakio [Kel] (Yksittäisannoksella)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Eliminaation puoliintumisaika [tHalf] (Yksittäiselle annokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (Käynti 3)
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (Käynti 3)
Näennäinen jakautumistilavuus [Vd/F] (yksittäisannoksella)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Näennäinen klireenssi [CL/F] (yksittäisannoksella)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton ajanhetket: ennen annostusta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton ajanhetket: ennen annostusta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 3)
Huippuplasmakonsentraatio [Cmax,ss] (usealle annokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (Käynti 8)
Saroglitazaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton aikapisteet: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (Käynti 8)
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmasa [Tmax,ss] (Moniannokselliselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton ajankohdat: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton ajankohdat: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Plasmakonsentraation vs. ajan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosteluvälillä (AUCtau) viimeisen annoksen jälkeen (useille annoksille)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton ajanhetket: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton ajanhetket: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Eliminaatiovakio [Kel,ss] (Usean annoksen kohdalla)
Aikaikkuna: PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (Käynti 8)
Saroglitazaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (Käynti 8)
Eliminaation puoliintumisaika [Thalf,ss] (Moniannoksiselle annostukselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoajat: ennen annostusta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottoajat: ennen annostusta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Näennäinen jakautumistilavuus [Vd/F,ss] (usealle annokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottopisteet: annostusta edeltävä (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottopisteet: annostusta edeltävä (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Ilmeinen klireenssi [CL/F,ss] (moniannokselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitasaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Minimaalinen tai pohjapitoisuus plasmassa [Cmin] (moniannoksiselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenoton ajankohdat: ennen annostusta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitazaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenoton ajankohdat: ennen annostusta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Vaihteluindeksi (moniannokselliselle)
Aikaikkuna: PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen. Se lasketaan kaavalla (Cmax - Cmin) / Cavg. Arvo on kerrottu 100:lla, joten se on ilmaistu prosenttiyksikkönä; missä Cmax on tasapainotilan maksimimittattu plasmakeskeisyys, Cmin on tasapainotilan vähimmäis- tai pohjaplasmakeskeisyys, ja Cavg on keskimääräinen konsentraatio = AUCtau,ss /tau.
PK-näytteenottopisteet: ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Kertymäindeksi laskettuna suhteena AUCtau (viimeinen annos) / AUCtau (ensimmäinen annos) (useille annoksille)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoajat: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)
Saroglitazaarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
PK-näytteenottoajat: ennen annosta (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARO.17.009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa