Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saroglitazar Magnesium 4 mg NAFLD:n hoidossa naisilla, joilla on PCOS (TODISTEET VII)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaihe 2A, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe Saroglitazar Mg 4 mg -tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NAFLD:n hoidossa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

Tämä on monikeskus, vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Saroglitazar Magnesiumin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on hyvin karakterisoitu PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Saroglitazar Magnesiumin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on hyvin karakterisoitu PCOS. \

Tutkimus suoritetaan enintään 34 viikon ajan ja se sisältää seulontavaiheen (päivät -28 - -7), 24 viikkoa kestävän hoitovaiheen satunnaistamisen jälkeen päivänä 1.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on MRI-PDFF:llä mitattu maksan rasvapitoisuuden muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Ciudad de mexico, Meksiko, 06100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CEMDEC S.A. de C.V. (Centero Mexicana Desarrollo de Estudios Clinicos)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro de Investigación Medico Biológica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • California
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Rekrytointi
        • Dr.Robert Allen Jenders
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Monika Sarkar
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Regina Weber
          • Puhelinnumero: 317-278-6266
          • Sähköposti: reginaw@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Dr. Niharika Samala
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Dr. Nicole Loo
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-45-vuotiaat.

  • Aiemmin vahvistettu PCOS-diagnoosi:

    1. oligo- ja/tai anovulaatio;
    2. hyperandrogenismi (kliininen ja/tai biokemiallinen);
    3. munasarjojen monirakkulamorfologia ultraäänitutkimuksessa
  • Todisteet NAFLD:stä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Alaniinitransaminaasi ≥ 38 U/L käynnillä 1. Vierailun 2 ALT ei saa nousta yli 30 % käynnistä 1.
  • Maksan rasvafraktio ≥10 % MRI-PDFF:llä.
  • Halu osallistua tutkimukseen.
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Nainen, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kroonisten maksasairauksien (B- tai C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, kolestaattinen maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi jne.) esiintyminen.
  • Keskimääräinen alkoholin kulutus ≥ 7 annosta viikossa naisilla 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kliiniset, kuvantamis- tai histologiset todisteet maksakirroosista.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia yli 2 viikon ajan viimeisen vuoden aikana.
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus.
  • Painonpudotus yli 5 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. pitkälle edennyt sydän-, munuais-, keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus).
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi Saroglitazar Magnesiumille, vertailuaineelle tai valmisteen aineosille.
  • Diabetes- ja lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö, jos annos ei ole vakaa vähintään seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • E-vitamiinin (>100 IU/vrk) tai E-vitamiinia sisältävien monivitamiinien (>100 IU/vrk) saanti 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • NAFLD/NASH:iin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Laittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, joilla on tunnettu Cushingin oireyhtymä tai hyperprolaktinemia.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset.
  • Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisista lihassairauksista.
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Virtsarakon sairauden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium kerran päivässä aamulla ennen aamiaista
Lääke: Saroglitazar Magnesium 4 mg tabletti
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat saroglitataarimagnesiumia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei yhtään
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti kerran päivässä aamulla ennen aamiaista
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat lumetablettia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos maksan rasvapitoisuudessa lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen MRI-PDFF:llä mitattuna
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaentsyymit/LFT:t
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta viikolle 12 ja viikkoon 24 maksaentsyymeissä/LFT:issä: ALT, ASAT, ALP,GGT, seerumiproteiini, albumiini ja kokonaisbilirubiini.
12 ja 24 viikkoa
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 insuliiniresistenssissä HOMAlla mitattuna
12 ja 24 viikkoa
Maksavaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 maksavaurion merkkiaineissa
24 viikkoa
Maksafibroosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 fibroosissa, mukaan lukien CK-18, hs-CRP ja TNFα
24 viikkoa
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 maksan jäykkyydessä ohimenevällä elastografialla/FibroScanilla mitattuna
24 viikkoa
Ohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 kontrolloidussa vaimennusparametrissa, joka mitataan transientilla elastografialla/FibroScanilla
24 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 BMI:ssä
12 ja 24 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
12 ja 24 viikkoa
MRI-pohjaiset maksan kokonaisrasvaindeksin mittaukset (Se lasketaan maksan tilavuuden ja maksan keskimääräisen protonitiheyden rasvafraktion tulona kaikissa maksaosissa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta viikkoon 24 MRI-pohjaisissa maksan kokonaisrasvaindeksin mittauksissa
24 viikkoa
MRI-pohjaiset maksan kokonaistilavuuden mittaukset (maksatilavuus lasketaan täydellisen segmentoinnin jälkeen laskemalla yhteen maksan pinta-ala kussakin segmentoidussa siivussa ja kertomalla tämä summa yksittäisen viipaleen paksuudella millilitroina [ml])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 MRI-pohjaisissa maksan kokonaistilavuuden mittauksissa
24 viikkoa
Lipidi- ja lipoproteiinitasot
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta viikolle 12 ja viikkoon 24 lipidi- ja lipoproteiinitasoissa: TG, TC, HDL, LDL, sdLDL, VLDL, apolipoproteiini A ja apolipoproteiini B
12 ja 24 viikkoa
SHBG-taso
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
SHBG-tason muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
12 ja 24 viikkoa
Munasarjan toiminta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Munasarjojen toiminnan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 (kokonaistestosteroni, 17-hydroksiprogesteroni, vapaa testosteroni, luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni, LH-FSH-suhde ja estradioli)
12 ja 24 viikkoa
Vapaa androgeeniindeksi (Teosteronin kokonaistaso jaettuna sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasolla ja kerrottuna sitten vakiolla, yleensä 100:lla. Testosteronin ja SHBG:n pitoisuudet mitataan tavallisesti nanomoleina litrassa.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 vapaiden androgeenien indeksissä
12 ja 24 viikkoa
Plasman huippupitoisuus [Cmax] (kerta-annos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen [Tmax] (kerta-annos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä viimeiseen ajankohtaan [AUC0-t] (kerta-annos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aikakäyrä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) ensimmäisen annoksen jälkeen (kerta-annokselle)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä 24 tunnin annosvälillä (AUCtau) ensimmäisen annoksen jälkeen (kerta-annos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Eliminaationopeusvakio [Kel] (kerta-annos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika [tHalf] (kerta-annokselle)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus [Vd/F] (kerta-annos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Näennäinen puhdistuma [CL/F] (kerta-annokselle)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasman huippupitoisuus [Cmax,ss] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen [Tmax,ss] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä 24 tunnin annosvälillä (AUCtau) viimeisen annoksen jälkeen (moniannos)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Eliminaationopeusvakio [Kel,ss] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika [thalf,ss] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus [Vd/F,ss] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Näennäinen puhdistuma [CL/F,ss] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Pienin tai alin plasmapitoisuus [Cmin] (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Vaihteluindeksi (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Kertymisindeksi lasketaan AUCtau:n (viimeinen annos)/AUCtau:n (ensimmäinen annos) suhteena (useita annoksia varten)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARO.17.009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saroglitazar Magnesium 4 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa