Saroglitazar Magnésio 4 mg no Tratamento da DHGNA em Mulheres com SOP (EVIDÊNCIAS VII)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Zydus Therapeutics Inc.
Fase 2A, ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido Saroglitazar Mg 4 mg versus placebo para o tratamento da DHGNA em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Este é um estudo multicêntrico, fase 2A, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do Saroglitazar Magnésio em mulheres com SOP bem caracterizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, fase 2A, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do Saroglitazar Magnésio em mulheres com SOP bem caracterizada. \
O estudo será conduzido por um período de até 34 semanas e incluirá a Fase de Triagem (Dias -28 a -7), uma Fase de Tratamento de 24 semanas após a randomização no Dia 1.
O endpoint primário do estudo é a alteração no conteúdo de gordura hepática desde o início após 24 semanas de tratamento, conforme medido por MRI-PDFF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Zydus US005
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California
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Zydus US004
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Zydus US002
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Zydus US008
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Zydus US010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Zydus US001
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Zydus US011
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Ohio
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Zydus US003
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Zydus US015
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Zydus US014
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Zydus US013
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Zydus US007
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Zydus US009
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Mexico City, México, 06100
- Zydus MX003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Zydus MX006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Zydus MX001
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Zydus MX002
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Zydus MX005
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Zydus MX004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 18 a 45 anos.
Diagnóstico previamente confirmado de SOP:
- oligo-e/ou anovulação;
- hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico);
- morfologia do ovário policístico na ultrassonografia
- Evidência de NAFLD dentro de 6 meses antes da visita de triagem (visita 1).
- Alanina transaminase ≥ 38 U/L na visita 1. A ALT da visita 2 não deve aumentar >30% desde a visita 1.
- Fração de gordura hepática ≥10% por MRI-PDFF.
- Vontade de participar do estudo.
- Capacidade de entender e dar consentimento informado para participação.
- Mulher que aceita usar os métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças crônicas do fígado (hepatite B ou C, hepatite autoimune, doença hepática colestática, doença de Wilson, hemocromatose, etc.).
- Consumo médio de álcool ≥ 7 drinques por semana para mulheres nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Evidência clínica, imagiológica ou histológica de cirrose.
- Pacientes que usaram medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática por mais de 2 semanas no último ano.
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Perda de peso de mais de 5% nos 3 meses anteriores à triagem.
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, renal, pulmonar ou psiquiátrica avançada).
- Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida ao Saroglitazar Magnésio, comparador ou ingredientes da formulação.
- Uso de medicamentos antidiabéticos e hipolipemiantes se a dose não for estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Ingestão de Vitamina E (>100 UI/dia) ou multivitaminas contendo Vitamina E (>100 UI/dia) 3 meses antes da inscrição.
- Uso de medicamentos com potencial efeito sobre NAFLD/NASH nos 3 meses anteriores à triagem.
- Abuso de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com síndrome de Cushing conhecida ou hiperprolactinemia.
- Recusa ou incapacidade de cumprir as exigências do protocolo, por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais.
- História de miopatias ou evidência de doenças musculares ativas.
- História ou doença cardiovascular significativa atual.
- História de malignidade.
- História de doença da bexiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saroglitazar Magnésio 4 mg
Saroglitazar Magnésio uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã
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Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão Saroglitazar Magnésio por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã
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Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo de Gordura Hepática
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Alteração no teor de gordura hepática em relação ao basal após 24 semanas de tratamento, medida pela Fração de Gordura da Densidade de Protões derivada de Imagiologia por Ressonância Magnética (MRI-PDFF)
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Linha de Base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação à linha de base na semana 12 e na semana 24 na Fosfatase alcalina
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Basal, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde a linha de base até à semana 12 e semana 24 na Alanina aminotransferase
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Basal, Semana 12 e Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde a linha de base para a semana 12 e semana 24 na Aspartato Aminotransferase
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde o início do estudo até à semana 12 e semana 24 na gama-glutamiltransferase
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde a linha de base até à semana 12 e semana 24 na proteína sérica
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 12 e semana 24 na albumina
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Enzimas Hepáticas/Testes de Função Hepática
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 12 e semana 24 na bilirrubina total.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Resistência à Insulina
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A Avaliação do Índice HOMA de Resistência à Insulina determina a resistência à insulina e estima a sensibilidade à insulina, calculada pela insulina em jejum (μU/mL) multiplicada pela glicose em jejum (mg/dL), e dividida por uma constante (405).
Uma pontuação mais elevada indica uma maior resistência à insulina |
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Lesão Hepática
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alterações desde a linha de base até à semana 24 na Lesão Hepática, incluindo a Citoceratinha (CK)-18.
A CK-18 [M30] e a CK-18 [M-65] foram medidas como biomarcadores de apoptose dos hepatócitos.
Ambas são indicadores importantes para as condições do tecido hepático e refletem eficazmente o dano nos hepatócitos.
Uma alteração negativa desde a linha de base indica uma diminuição da apoptose dos hepatócitos ou uma diminuição do dano nos hepatócitos.
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Linha de base e Semana 24
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Lesão Hepática
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 24 na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
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Linha de Base e Semana 24
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Lesão Hepática
Prazo: Baseline e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 24 no Fator de necrose tumoral (TNFα)
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Baseline e Semana 24
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Rigidez Hepática
Prazo: Baseline e Semana 24
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Alterações desde a linha de base até à semana 24 na rigidez hepática medida por elastografia transitória/FibroScan
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Baseline e Semana 24
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Parâmetro de Atenuação Controlada
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Alterações do valor basal para a semana 24 no parâmetro de atenuação controlada medido por elastografia transitória/FibroScan
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Linha de Base e Semana 24
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 12 e semana 24 no Índice de massa corporal
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 12 e semana 24 na circunferência da cintura
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da Linha de Base para a Semana 24 nas Medidas Derivadas de Ressonância Magnética do Índice de Gordura Hepática Total
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Medidas derivadas de ressonância magnética do índice total de gordura no fígado.
Volume total do fígado: O volume total do fígado foi calculado através de um processo que requer análise de imagem por segmentação.
O volume do fígado foi calculado após segmentação completa, somando a área de superfície do fígado em cada fatia segmentada e, em seguida, multiplicando essa soma pela espessura de cada fatia individual, em mililitros (mL).
Índice total de gordura no fígado: O índice total de gordura no fígado (TLFI, unidades: % mL) teve em consideração o volume do fígado a partir do qual foi derivada a fração de gordura de densidade protónica.
Foi calculado como o produto do volume do fígado e da fração de gordura de densidade protónica média do fígado em todos os segmentos hepáticos.
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Linha de Base e Semana 24
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Alterações da Linha de Base para a Semana 24 nas Medidas de Volume Hepático Total Derivadas de Ressonância Magnética
Prazo: Baseline e Semana 24
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Medidas derivadas de ressonância magnética do volume total do fígado (O volume do fígado será calculado após segmentação completa, somando a área da superfície do fígado em cada fatia segmentada e, em seguida, multiplicando esta soma pela espessura individual da fatia, em mililitros [mL])
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Baseline e Semana 24
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Níveis de Lípidos e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 12 e semana 24 nos Triglicerídeos (TG)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lipídios e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde a linha de base para a semana 12 e semana 24 no Colesterol total (TC)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lipídios e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde a linha de base até à semana 12 e semana 24 no colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lípidos e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações da linha de base para a semana 12 e semana 24 na Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lípidos e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde o início até à semana 12 e semana 24 na Lipoproteína de baixa densidade pequena e densa (sdLDL)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lípidos e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações desde o valor basal até à semana 12 e à semana 24 na Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lipídios e Lipoproteínas
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação à linha de base da apolipoproteína A
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Níveis de Lípidos e Lipoproteínas
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação ao basal na apolipoproteína B
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Nível de Globulina Ligadora de Hormonas Sexuais (SHBG)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação ao valor basal do nível de SHBG
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovariana
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação ao valor basal da 17-hidroxiprogesterona
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovariana
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação à linha de base na testosterona total
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovárica
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação à linha de base na testosterona livre
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovárica
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação ao basal na hormona folículo-estimulante (FSH)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovárica
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação ao basal na hormona luteinizante (LH)
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovárica
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação ao valor basal na proporção LH/FSH
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Função Ovárica
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em relação à linha de base no estradiol
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alterações em Relação à Linha de Base nas Semanas 12 e 24 no Índice de Androgénio Livre
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O índice de androgénios livres é uma proporção utilizada para determinar o estado androgénico anormal em humanos, medido pelo nível de testosterona total dividido pelo nível de globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG) e, em seguida, multiplicado por uma constante, geralmente 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (mais androgénico).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Concentração Plasmática Máxima [Cmax] (Para Dose Única)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da primeira dose (visita 3)
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Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima [Tmax] (Dose Única)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da Primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da Primeira dose (visita 3)
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo até ao último ponto temporal [AUC0-t] (Para dose única)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da Primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da Primeira dose (visita 3)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada até ao infinito (AUC0-∞) após a primeira dose (para dose única)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da primeira dose (visita 3)
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática vs. Tempo num Intervalo de Dosagem de 24 h (AUCtau) Após a Primeira Dose (Para Dose Única)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da Primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da Primeira dose (visita 3)
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Constante de Taxa de Eliminação [Kel] (Para Dose Única)
Prazo: Pontos de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da primeira dose (visita 3)
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Meia-vida de Eliminação [tHalf] (Para Dose Única)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da Primeira dose (Visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da Primeira dose (Visita 3)
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Volume Aparente de Distribuição [Vd/F] (Para Dose Única)
Prazo: Pontos de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da primeira dose (visita 3)
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Depuração Aparente [CL/F] (Para Dose Única)
Prazo: Pontos de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a primeira dose (visita 3)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a primeira dose
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Pontos de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a primeira dose (visita 3)
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Concentração Plasmática Máxima [Cmax,ss] (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a última dose (Visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a última dose (Visita 8)
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Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima [Tmax,ss] (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da última dose (visita 8)
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Área sob a curva da concentração plasmática vs. tempo num intervalo de dosagem de 24 h (AUCtau) após a última dose (para dose múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Constante de Taxa de Eliminação [Kel,ss] (Para Múltiplas Doses)
Prazo: Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da última dose (Visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da última dose (Visita 8)
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Meia-vida de eliminação [Thalf,ss] (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos de amostragem PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Volume Aparente de Distribuição [Vd/F,ss] (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 24 horas pós-dose da última dose (visita 8)
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Depuração Aparente [CL/F,ss] (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem de PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Concentração Plasmática Mínima ou Residual [Cmin] (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da última dose (visita 8)
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Índice de Flutuação (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose.
É calculada como (Cmax - Cmin) / Cavg.
O valor foi multiplicado por 100, portanto, foi expresso em unidade percentual; onde Cmax é a concentração plasmática máxima medida em estado estacionário, Cmin é a concentração plasmática mínima ou residual em estado estacionário, e Cavg é a concentração média = AUCtau,ss / tau.
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Pontos de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas após a dose da última dose (visita 8)
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Índice de Acumulação Calculado como uma Razão de AUCtau (Última Dose)/AUCtau (Primeira Dose) (Para Dose Múltipla)
Prazo: Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da Última dose (visita 8)
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Farmacocinética do Saroglitazar após a última dose
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Pontos temporais de amostragem PK: pré-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 e 24 horas pós-dose da Última dose (visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARO.17.009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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