Saroglitazar Magnesium 4 mg vid behandling av NAFLD hos kvinnor med PCOS (BEVIS VII)
2 december 2025 uppdaterad av: Zydus Therapeutics Inc.
Fas 2A, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Saroglitazar Mg 4 mg tablett kontra placebo för behandling av NAFLD hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Detta är en multicenter, fas 2A, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Saroglitazar Magnesium hos kvinnor med välkaraktär PCOS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, fas 2A, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Saroglitazar Magnesium hos kvinnor med välkaraktär PCOS. \
Studien kommer att genomföras under en period på upp till 34 veckor och kommer att omfatta screeningfas (dagar -28 till -7), en 24-veckors behandlingsfas efter randomisering på dag 1.
Studiens primära effektmått är förändring av fetthalten i levern från baslinjen efter 24 veckors behandling mätt med MRI-PDFF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Zydus US005
-
-
California
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Zydus US004
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Zydus US002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Zydus US008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Zydus US010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Zydus US001
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Zydus US011
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Zydus US003
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Zydus US015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Zydus US014
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Zydus US013
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Zydus US007
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Zydus US009
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06100
- Zydus MX003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Zydus MX006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Zydus MX001
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Zydus MX002
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Zydus MX005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Zydus MX004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18 till 45 år.
Tidigare bekräftad diagnos av PCOS:
- oligo- och/eller anovulering;
- hyperandrogenism (klinisk och/eller biokemisk);
- polycystisk äggstocksmorfologi på ultraljud
- Bevis på NAFLD inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1).
- Alanintransaminas ≥ 38 U/L vid besök 1. Besök 2 ALT får inte öka >30 % från besök 1.
- Leverfettsfraktion ≥10 % enligt MRI-PDFF.
- Vilja att delta i studien.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande.
- Kvinna som går med på att använda preventivmetoderna.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra kroniska leversjukdomar (hepatit B eller C, autoimmun hepatit, kolestatisk leversjukdom, Wilsons sjukdom, hemokromatos, etc.).
- Genomsnittlig alkoholkonsumtion ≥ 7 drinkar per vecka för kvinnor under de 6 månaderna före inskrivningen.
- Kliniska, avbildnings- eller histologiska bevis på cirros.
- Patienter som har använt läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos i mer än 2 veckor under det senaste året.
- Tidigare bariatrisk operation.
- Viktminskning på mer än 5 % under de 3 månaderna före screening.
- Allvarliga komorbiditeter (t.ex. avancerad hjärt-, njur-, lung- eller psykiatrisk sjukdom).
- Känd allergi, känslighet eller intolerans mot Saroglitazar Magnesium, komparator eller formuleringsingredienser.
- Användning av antidiabetiska och lipidsänkande läkemedel om dosen inte är stabil under minst 3 månader före screening.
- Intag av E-vitamin (>100 IE/dag) eller multivitaminer innehållande E-vitamin (>100 IE/dag) 3 månader före inskrivning.
- Användning av läkemedel med potentiell effekt på NAFLD/NASH under 3 månader före screening.
- Olagligt missbruk under de senaste 12 månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor med känt Cushings syndrom eller hyperprolaktinemi.
- Vägran eller oförmåga att följa kraven i protokollet, av någon anledning, inklusive schemalagda klinikbesök och laboratorietester.
- Historik av myopatier eller bevis på aktiva muskelsjukdomar.
- Historik eller aktuell betydande hjärt-kärlsjukdom.
- Historia om malignitet.
- Historik av blåssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium en gång dagligen på morgonen före frukost
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Saroglitazar Magnesium oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett en gång dagligen på morgonen före frukost
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få placebotablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfettinnehåll
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Förändring av leverfettinnehåll från baslinjen efter 24 veckors behandling som mäts med magnetresonanstomografi-hämtad protondensitets-fettfraktion (MRI-PDFF)
|
Baseline och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverenzymer/Leverfunktionstester
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline till vecka 12 och vecka 24 i alkalisk fosfatas
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Leverenzymer/Leverfunktionstester
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline till vecka 12 och vecka 24 i Alaninaminotransferas
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Leverenzymer/Leverfunktionsprov
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i Aspartataminotransferas
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Leverenzymer/Leverfunktionstester
Tidsram: Baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i gamma-glutamyltransferas
|
Baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
|
Leverenzymer/Leverfunktionstester
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i serumprotein
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Leverenzymer/Leverfunktionstester
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline till vecka 12 och vecka 24 i albumin
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Levernzymer/Leverfunktionstester
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline till vecka 12 och vecka 24 i totalt bilirubin.
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Utvärdering av HOMA för insulinresistensindex bestämmer insulinresistens och uppskattar insulinkänslighet, beräknat av fastande insulin (μU/mL) multiplicerat med fastande glukos (mg/dL) och dividerat med en konstant (405).
Ett högre poäng indikerar högre insulinresistens
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Leverpåverkan
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i leverskada, inklusive cytokeratin (CK)-18.
CK18 [M30] och CK-18 [M-65] mättes som biomarkörer för hepatocytapoptos.
Båda är viktiga indikatorer för levervävnadsförhållanden och återspeglar effektivt hepatocyskada.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av hepatocytapoptos eller en minskning av hepatocyskada.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Leverinjury
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Baseline och vecka 24
|
|
Leverpåverkan
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i Tumörnekrosfaktor (TNFα)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Leverstyvhet
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i leverstyvhet mätt med transient elastografi/FibroScan
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i kontrollerad attenuation-parameter mätt med transient elastografi/FibroScan
|
Baseline och vecka 24
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i kroppsmassaindex
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i midjeomfång
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i MR-baserade mått på totalt leverfettsindex
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
MRI-härledda mått på totalt leverfettsindex.
Total levervolym: Den totala levervolymen beräknades genom en process som kräver segmenteringsbildanalys.
Levervolym beräknades efter komplett segmentering genom att summera leverytan vid varje segmenterad skiva och sedan multiplicera denna summa med den individuella skivtjockleken, i milliliter (mL).
Totalt leverfettsindex: Det totala leverfettsindexet (TLFI, enheter: % mL) tog hänsyn till volymen lever från vilken protondensitetsfettfraktion härleddes.
Det beräknades som produkten av levervolym och leverns genomsnittliga protondensitetsfettfraktion över alla leversegment.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändringar från baslinjen till vecka 24 i MRI-härledda mått på total levervolym
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
MRI-baserade mått på total levervolym (Levervolym kommer att beräknas efter fullständig segmentering genom att summera leverytan vid varje segmenterad skiva och sedan multiplicera denna summa med den individuella skivtjockleken, i milliliter [mL])
|
Baseline och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline till vecka 12 och vecka 24 i Triglycerider (TG)
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i Totalt kolesterol (TC)
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i högdensitetslipoprotein
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i lågdensitetslipoprotein (LDL)
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i Small dense low density lipoprotein (sdLDL)
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline till vecka 12 och vecka 24 i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen apolipoprotein A
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Lipid- och lipoproteinhalter
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i apolipoprotein B
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Sex Hormonbindande Globulin (SHBG)-nivå
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i SHBG-nivå
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovariefunktion
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjenivå för 17-hydroksiprogesteron
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovarialfunktion
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i totalt testosteron
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovariell funktion
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i fritt testosteron
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovarialfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baseline i follikelstimulerande hormon (FSH)
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovarialfunktion
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i luteiniserande hormon (LH)
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovariell funktion
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i LH-till-FSH-kvot
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ovarialfunktion
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i östradiol
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 i fritt androgenindex
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Fritt androgenindex är ett förhållande som används för att bestämma onormal androgenstatus hos människor, mätt genom total testosteronnivå dividerat med könshormonbindande globulin (SHBG)-nivå, och sedan multiplicerat med en konstant, vanligtvis 100.
Ett högre värde indikerar ett sämre utfall (mer androgen).
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Topp Plasman Koncentration [Cmax] (För Enkeldos)
Tidsram: PK-provninstagningstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provninstagningstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
|
Tid till att nå maximal plasmakoncentration [Tmax] (för enkeldos)
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provtagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
|
Area Under Plasma Concentration vs. Time Curve Till the Last Time Point [AUC0-t] (For Single Dose)
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provtagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
|
Area Under Plasma Concentration vs. Time Curve Extrapolated to the Infinity (AUC0-∞) After First Dose (For Single Dose)
Tidsram: PK-provtagningstillfällen: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provtagningstillfällen: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
|
Area Under Plasma Concentration vs. Time Curve in a 24 h Dosing Interval (AUCtau) After First Dose (For Single Dose)
Tidsram: PK-provningspunkter: före dosering (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik av Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provningspunkter: före dosering (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
|
Eliminationshastighetskonstant [Kel] (för enkeldos)
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provtagningstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
|
Elimineringshalveringstid [tHalf] (För enkeldos)
Tidsram: PK-provninstagningstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (Besök 3)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provninstagningstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (Besök 3)
|
|
Tillsynesvolym för distribution [Vd/F] (för enkeldos)
Tidsram: PK-provnings tidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik hos Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provnings tidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av första dosen (besök 3)
|
|
Skensk Clearance [CL/F] (För Enkeldos)
Tidsram: PK-provninstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
Farmakokinetik hos Saroglitazar efter första dosen
|
PK-provninstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av första dosen (besök 3)
|
|
Toppkoncentration i plasma [Cmax,ss] (för multipeldos)
Tidsram: PK-provninstagningstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (Besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provninstagningstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (Besök 8)
|
|
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration [Tmax,ss] (vid flera doser)
Tidsram: PK-provninstagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provninstagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
|
Area Under Plasma Concentration vs. Time Curve in a 24 h Dosing Interval (AUCtau) After Last Dose (For Multiple Dose)
Tidsram: PK-provninstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provninstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
|
Eliminationshastighetskonstant [Kel,ss] (För multipeldos)
Tidsram: PK-provninstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av sista dosen (Besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provninstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av sista dosen (Besök 8)
|
|
Eliminationshalveringstid [Thalf,ss] (För flera doser)
Tidsram: PK-provtagningspunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter senaste dos
|
PK-provtagningspunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
|
Uppenbar distributionsvolym [Vd/F,ss] (För multipeldosering)
Tidsram: PK-provertagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provertagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
|
Uppenbar klarning [CL/F,ss] (för fler doser)
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter senaste dosen
|
PK-provtagningstidpunkter: före dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dosering av sista dosen (besök 8)
|
|
Minimal eller bottenkoncentration i plasma [Cmin] (För multipeldosering)
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provtagningstidpunkter: före dos (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
|
Fluktuationsindex (För Multipel Dos)
Tidsram: PK-provninstidpunkter: före dosering (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dosering av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter den sista dosen.
Det beräknas som (Cmax - Cmin) / Cavg.
Värdet har multiplicerats med 100, och har därför uttryckts i procentenhet; där Cmax är den maximala uppmätta plasmakoncentrationen i jämviktstillstånd, Cmin är den minimala eller lägsta plasmakoncentrationen i jämviktstillstånd, och Cavg är den genomsnittliga koncentrationen = AUCtau,ss /tau.
|
PK-provninstidpunkter: före dosering (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dosering av sista dosen (besök 8)
|
|
Ackumuleringsindex beräknat som ett förhållande mellan AUCtau (sista dosen)/AUCtau (första dosen) (för multipeldosering)
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Farmakokinetik för Saroglitazar efter sista dosen
|
PK-provtagningstidpunkter: före dos (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 och 24 timmar efter dos av sista dosen (besök 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARO.17.009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .