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Saroglitazar magnésium 4 mg dans le traitement de la NAFLD chez les femmes atteintes du SOPK (preuves VII)

2 décembre 2025 mis à jour par: Zydus Therapeutics Inc.

Essai clinique de phase 2A, à double insu, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de Saroglitazar Mg 4 mg par rapport au placebo pour le traitement de la NAFLD chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2A, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saroglitazar Magnésium chez les femmes atteintes de SOPK bien caractérisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2A, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saroglitazar Magnésium chez les femmes atteintes de SOPK bien caractérisé. \

L'étude sera menée sur une période allant jusqu'à 34 semaines et comprendra la phase de dépistage (jours -28 à -7), une phase de traitement de 24 semaines après la randomisation le jour 1.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de la teneur en graisse hépatique par rapport au départ après 24 semaines de traitement, tel que mesuré par IRM-PDFF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Zydus MX004
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Zydus US009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, de 18 à 45 ans.

  • Diagnostic précédemment confirmé de SOPK :

    1. oligo-et/ou anovulation;
    2. hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique);
    3. morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie
  • Preuve de NAFLD dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1).
  • Alanine transaminase ≥ 38 U/L à la visite 1. L'ALT à la visite 2 ne doit pas augmenter > 30 % à partir de la visite 1.
  • Fraction de graisse hépatique ≥ 10 % par IRM-PDFF.
  • Volonté de participer à l'étude.
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour la participation.
  • Femme qui accepte d'utiliser les méthodes contraceptives.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies hépatiques chroniques (hépatite B ou C, hépatite auto-immune, maladie cholestatique du foie, maladie de Wilson, hémochromatose, etc.).
  • Consommation moyenne d'alcool ≥ 7 verres par semaine pour les femmes au cours des 6 mois précédant l'inscription.
  • Preuve clinique, d'imagerie ou histologique de cirrhose.
  • Patients ayant utilisé des médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique pendant plus de 2 semaines au cours de l'année écoulée.
  • Chirurgie bariatrique antérieure.
  • Perte de poids supérieure à 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, rénale, pulmonaire ou psychiatrique avancée).
  • Allergie, sensibilité ou intolérance connue au Saroglitazar Magnésium, comparateur ou ingrédients de formulation.
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques et hypolipidémiants si la dose n'est pas stable depuis au moins les 3 mois précédant le dépistage.
  • Prise de Vitamine E (>100 UI/jour) ou de multivitamines contenant de la Vitamine E (>100 UI/jour) 3 mois avant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments ayant un effet potentiel sur la NAFLD/NASH dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Abus de substances illicites au cours des 12 derniers mois.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Femmes atteintes d'un syndrome de Cushing connu ou d'une hyperprolactinémie.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, pour quelque raison que ce soit, y compris les visites prévues à la clinique et les tests de laboratoire.
  • Antécédents de myopathies ou signes de maladies musculaires actives.
  • Antécédents ou maladie cardiovasculaire importante actuelle.
  • Antécédents de malignité.
  • Antécédents de maladie de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 4 mg
Saroglitazar magnésium une fois par jour le matin avant le petit déjeuner
Médicament: Saroglitazar Magnésium 4 mg Comprimé
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront du Saroglitazar magnésium par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Aucun
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner
Médicament: Placebo
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront un comprimé de placebo par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Aucun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu en graisse hépatique
Délai: Baseline et Semaine 24
Variation de la teneur en graisse hépatique par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement, mesurée par la fraction de densité protonique-graisse dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
Baseline et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzymes hépatiques/Tests de la fonction hépatique
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport au niveau de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phosphatase alcaline
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Enzymes hépatiques/Tests de la fonction hépatique
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolutions de l'alanine aminotransférase par rapport au début de l'étude aux semaines 12 et 24
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Enzymes hépatiques/Épreuves fonctionnelles hépatiques
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolutions par rapport à la valeur de base à la semaine 12 et à la semaine 24 pour l'aspartate aminotransférase
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Enzymes hépatiques/Tests de la fonction hépatique
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Variations par rapport à la valeur de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la gamma-glutamyl transférase
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Enzymes hépatiques/Tests de la fonction hépatique
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Évolution de la protéine sérique entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 24
Baseline, semaine 12 et semaine 24
Enzymes hépatiques/Examens de la fonction hépatique
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 pour l'albumine
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Enzymes hépatiques/Tests de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Évolution par rapport à la valeur de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la bilirubine totale.
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Résistance à l'insuline
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
L'évaluation de l'indice HOMA de résistance à l'insuline détermine la résistance à l'insuline et estime la sensibilité à l'insuline, calculée par l'insuline à jeun (μU/mL) multipliée par la glycémie à jeun (mg/dL), et divisée par une constante (405). Un score plus élevé indique une résistance à l'insuline plus élevée
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Lésion hépatique
Délai: Baseline et semaine 24
Modifications par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 des lésions hépatiques, y compris la cytokératine (CK)-18. La CK18 [M30] et la CK-18 [M-65] ont été mesurées comme biomarqueurs de l'apoptose des hépatocytes. Les deux sont des indicateurs importants pour l'état du tissu hépatique et reflètent efficacement les dommages aux hépatocytes. Une modification négative par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l'apoptose des hépatocytes ou une diminution des dommages aux hépatocytes.
Baseline et semaine 24
Lésion hépatique
Délai: Valeur de base et Semaine 24
Évolution de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) entre le début de l'étude et la semaine 24
Valeur de base et Semaine 24
Lésion hépatique
Délai: Valeurs de base et Semaine 24
Variations par rapport à la valeur de référence à la semaine 24 du facteur de nécrose tumorale (TNFα)
Valeurs de base et Semaine 24
Rigidité hépatique
Délai: Valeur de base et semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 de la rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire/FibroScan
Valeur de base et semaine 24
Paramètre d'atténuation contrôlée
Délai: Baseline et Semaine 24
Variations par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du paramètre d'atténuation contrôlée mesuré par élastographie transitoire/FibroScan
Baseline et Semaine 24
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements de l'indice de masse corporelle par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Tour de taille
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolution du tour de taille par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Variations par rapport à la ligne de base à la semaine 24 des mesures IRM de l'indice de graisse hépatique totale
Délai: Baseline et Semaine 24
Mesures dérivées de l'IRM de l'indice total de graisse hépatique. Volume hépatique total : Le volume hépatique total a été calculé par un processus nécessitant une analyse d'images par segmentation. Le volume hépatique a été calculé après segmentation complète en additionnant la surface hépatique à chaque tranche segmentée, puis en multipliant cette somme par l'épaisseur individuelle des tranches, en millilitres (mL). Indice total de graisse hépatique : L'indice total de graisse hépatique (TLFI, unités : % mL) a pris en considération le volume du foie à partir duquel la fraction de graisse de densité protonique a été dérivée. Il a été calculé comme le produit du volume hépatique et de la fraction moyenne de graisse de densité protonique du foie sur tous les segments hépatiques.
Baseline et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur de référence à la semaine 24 dans les mesures de volume hépatique total dérivées de l'IRM
Délai: Baseline et Semaine 24
Mesures dérivées de l'IRM du volume hépatique total (Le volume hépatique sera calculé après segmentation complète en additionnant la surface hépatique à chaque tranche segmentée, puis en multipliant cette somme par l'épaisseur individuelle des tranches, en millilitres [mL])
Baseline et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 pour les triglycérides (TG)
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolution de la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 pour le cholestérol total (CT)
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolutions par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 des lipoprotéines de haute densité
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolutions par rapport à la valeur de base à la semaine 12 et à la semaine 24 pour le cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité)
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolution par rapport au niveau de base à la semaine 12 et à la semaine 24 du lipoprotéine de basse densité petite et dense (sdLDL)
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolutions par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Variations de l'apolipoprotéine A par rapport à la valeur initiale
Baseline, semaine 12 et semaine 24
Niveaux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Niveau de Globuline de Liaison des Hormones Sexuelles (SHBG)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport au niveau de base de la SHBG
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport au niveau de base du 17-hydroxyprogestérone
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale de la testostérone totale
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Variations par rapport à la ligne de base de la testostérone libre
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport au niveau de base de l'hormone lutéinisante (LH)
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changements par rapport à la valeur initiale du rapport LH/FSH
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Fonction ovarienne
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'estradiol
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Évolution de l'indice d'androgènes libres entre la baseline et les semaines 12 et 24
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
L'indice d'androgènes libres est un ratio utilisé pour déterminer un statut androgénique anormal chez l'humain, mesuré par le niveau de testostérone totale divisé par le niveau de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), puis multiplié par une constante, généralement 100. Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable (plus androgénique).
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Concentration plasmatique maximale [Cmax] (pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax] (pour une dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au dernier point de temps [AUC0-t] (pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-∞) après la première dose (pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de 24 h (AUCtau) après la première dose (pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 et 24 heures après la première dose (visite 3)
Constante de vitesse d'élimination [Kel] (Pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Demi-vie d'élimination [tHalf] (pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (Visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (Visite 3)
Volume de distribution apparent [Vd/F] (Pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Clairance apparente [CL/F] (pour dose unique)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la première dose (visite 3)
Concentration plasmatique maximale [Cmax,ss] (Pour dose multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (Visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : pré-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (Visite 8)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax,ss] (pour dose multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de 24 h (AUCtau) après la dernière dose (pour administration répétée)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Constante de vitesse d'élimination [Kel,ss] (pour dose multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (Visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (Visite 8)
Demi-vie d'élimination [Thalf,ss] (pour dose multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Volume de distribution apparent [Vd/F,ss] (pour administration répétée)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Clairance apparente [CL/F,ss] (Pour dose multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dernière dose (visite 8)
Concentration plasmatique minimale ou résiduelle [Cmin] (pour administration multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Indice de fluctuation (pour dose multiple)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose. Elle est calculée comme (Cmax - Cmin) / Cavg. La valeur a été multipliée par 100, donc elle est exprimée en pourcentage ; où Cmax est la concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre, Cmin est la concentration plasmatique minimale ou résiduelle à l'état d'équilibre, et Cavg est la concentration moyenne = AUCtau,ss / tau.
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Indice d'accumulation calculé comme un rapport entre l'ASCtau (dernière dose)/ASCtau (première dose) (pour les doses multiples)
Délai: Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
Points de temps d'échantillonnage PK : avant la dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 et 24 heures après la dose de la dernière dose (visite 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydus Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARO.17.009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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