Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Saroglitazar magnésium 4 mg dans le traitement de la NAFLD chez les femmes atteintes du SOPK (preuves VII)

6 octobre 2023 mis à jour par: Zydus Therapeutics Inc.

Essai clinique de phase 2A, à double insu, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de Saroglitazar Mg 4 mg par rapport au placebo pour le traitement de la NAFLD chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2A, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saroglitazar Magnésium chez les femmes atteintes de SOPK bien caractérisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2A, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saroglitazar Magnésium chez les femmes atteintes de SOPK bien caractérisé. \

L'étude sera menée sur une période allant jusqu'à 34 semaines et comprendra la phase de dépistage (jours -28 à -7), une phase de traitement de 24 semaines après la randomisation le jour 1.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de la teneur en graisse hépatique par rapport au départ après 24 semaines de traitement, tel que mesuré par IRM-PDFF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Ciudad de mexico, Mexique, 06100
        • Actif, ne recrute pas
        • CEMDEC S.A. de C.V. (Centero Mexicana Desarrollo de Estudios Clinicos)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Investigación Medico Biológica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Actif, ne recrute pas
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • California
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Monika Sarkar
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Contact:
          • Regina Weber
          • Numéro de téléphone: 317-278-6266
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Dr. Niharika Samala
    • North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Dr. Nicole Loo
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, de 18 à 45 ans.

  • Diagnostic précédemment confirmé de SOPK :

    1. oligo-et/ou anovulation;
    2. hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique);
    3. morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie
  • Preuve de NAFLD dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1).
  • Alanine transaminase ≥ 38 U/L à la visite 1. L'ALT à la visite 2 ne doit pas augmenter > 30 % à partir de la visite 1.
  • Fraction de graisse hépatique ≥ 10 % par IRM-PDFF.
  • Volonté de participer à l'étude.
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour la participation.
  • Femme qui accepte d'utiliser les méthodes contraceptives.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies hépatiques chroniques (hépatite B ou C, hépatite auto-immune, maladie cholestatique du foie, maladie de Wilson, hémochromatose, etc.).
  • Consommation moyenne d'alcool ≥ 7 verres par semaine pour les femmes au cours des 6 mois précédant l'inscription.
  • Preuve clinique, d'imagerie ou histologique de cirrhose.
  • Patients ayant utilisé des médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique pendant plus de 2 semaines au cours de l'année écoulée.
  • Chirurgie bariatrique antérieure.
  • Perte de poids supérieure à 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, rénale, pulmonaire ou psychiatrique avancée).
  • Allergie, sensibilité ou intolérance connue au Saroglitazar Magnésium, comparateur ou ingrédients de formulation.
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques et hypolipidémiants si la dose n'est pas stable depuis au moins les 3 mois précédant le dépistage.
  • Prise de Vitamine E (>100 UI/jour) ou de multivitamines contenant de la Vitamine E (>100 UI/jour) 3 mois avant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments ayant un effet potentiel sur la NAFLD/NASH dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Abus de substances illicites au cours des 12 derniers mois.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Femmes atteintes d'un syndrome de Cushing connu ou d'une hyperprolactinémie.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, pour quelque raison que ce soit, y compris les visites prévues à la clinique et les tests de laboratoire.
  • Antécédents de myopathies ou signes de maladies musculaires actives.
  • Antécédents ou maladie cardiovasculaire importante actuelle.
  • Antécédents de malignité.
  • Antécédents de maladie de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 4 mg
Saroglitazar magnésium une fois par jour le matin avant le petit déjeuner
Médicament: Saroglitazar Magnésium 4 mg Comprimé
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront du Saroglitazar magnésium par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Aucun
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner
Médicament: Placebo
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront un comprimé de placebo par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Aucun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en graisse hépatique
Délai: 24 semaines
Modification de la teneur en graisse hépatique par rapport au départ après 24 semaines de traitement, mesurée par IRM-PDFF
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzymes hépatiques/LFT
Délai: 12 et 24 semaines
Changements entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24 des enzymes hépatiques/LFT : ALT, AST, ALP, GGT, protéines sériques, albumine et bilirubine totale.
12 et 24 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la résistance à l'insuline, telle que mesurée par HOMA
12 et 24 semaines
Marqueurs de lésions hépatiques
Délai: 24 semaines
Changements entre le départ et la semaine 24 dans les marqueurs de lésions hépatiques
24 semaines
Fibrose hépatique
Délai: 24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 24 dans la fibrose, y compris CK-18, hs-CRP et TNFα
24 semaines
Raideur du foie
Délai: 24 semaines
Changements entre le départ et la semaine 24 de la raideur hépatique mesurée par élastographie transitoire/FibroScan
24 semaines
Paramètre d'atténuation contrôlé
Délai: 24 semaines
Changements entre le départ et la semaine 24 du paramètre d'atténuation contrôlée mesuré par élastographie transitoire/FibroScan
24 semaines
IMC
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de l'IMC entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24
12 et 24 semaines
Tour de taille
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 du tour de taille
12 et 24 semaines
Mesures dérivées de l'IRM de l'indice total de graisse hépatique (il sera calculé comme le produit du volume du foie et de la fraction moyenne de graisse de densité de protons du foie dans tous les segments du foie)
Délai: 24 semaines
Changements entre le départ et la semaine 24 dans les mesures dérivées de l'IRM de l'indice de graisse hépatique totale
24 semaines
Mesures dérivées de l'IRM du volume total du foie (le volume du foie sera calculé après la segmentation complète en additionnant la surface du foie à chaque tranche segmentée, puis en multipliant cette somme par l'épaisseur de la tranche individuelle, en millilitres [mL])
Délai: 24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 24 dans les mesures dérivées de l'IRM du volume total du foie
24 semaines
Taux de lipides et de lipoprotéines
Délai: 12 et 24 semaines
Changements entre le départ et les semaines 12 et 24 des taux de lipides et de lipoprotéines : TG, TC, HDL, LDL, sdLDL, VLDL, apolipoprotéine A et apolipoprotéine B
12 et 24 semaines
Niveau SHBG
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 du niveau de SHBG
12 et 24 semaines
Fonction ovarienne
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24 de la fonction ovarienne (testostérone totale, 17-hydroxyprogestérone, testostérone libre, hormone lutéinisante, hormone folliculo-stimulante, rapport LH/FSH et œstradiol)
12 et 24 semaines
Indice d'androgènes libres (Niveau total de testostérone divisé par le niveau de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), puis multiplié par une constante, généralement 100. Les concentrations de testostérone et de SHBG sont normalement mesurées en nanomoles par litre.
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de l'indice d'androgènes libres
12 et 24 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] (pour une dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax] (pour une dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au dernier point dans le temps [ASC0-t] (pour une dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-∞) après la première dose (pour une dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage de 24 h (ASCtau) après la première dose (pour une dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Constante du taux d'élimination [Kel] (pour une dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Demi-vie d'élimination [demi-vie] (pour dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Volume de distribution apparent [Vd/F] (pour dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Clairance apparente [CL/F] (pour dose unique)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la première dose
24 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax, ss] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax, ss] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage de 24 h (ASCtau) après la dernière dose (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Constante du taux d'élimination [Kel,ss] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Demi-vie d'élimination [thalf,ss] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Volume de distribution apparent [Vd/F,ss] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Clairance apparente [CL/F,ss] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Concentration plasmatique minimale ou minimale [Cmin] (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Indice de fluctuation (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines
Indice d'accumulation calculé comme un rapport ASCtau (dernière dose)/ASCtau (première dose) (pour doses multiples)
Délai: 24 semaines
Pharmacocinétique du Saroglitazar après la dernière dose
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydus Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARO.17.009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saroglitazar Magnésium 4 mg Comprimé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner