Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saroglitazar Magnesium 4 mg bij de behandeling van NAFLD bij vrouwen met PCOS (BEWIJS VII)

2 december 2025 bijgewerkt door: Zydus Therapeutics Inc.

Fase 2A, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar Mg 4 mg tablet versus placebo te evalueren voor de behandeling van NAFLD bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Dit is een multicenter, fase 2A, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar Magnesium te evalueren bij vrouwen met goed gekarakteriseerde PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase 2A, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar Magnesium te evalueren bij vrouwen met goed gekarakteriseerde PCOS. \

Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van maximaal 34 weken en omvat een screeningsfase (dag -28 tot -7), een behandelingsfase van 24 weken na randomisatie op dag 1.

Het primaire eindpunt van de studie is verandering in levervetgehalte vanaf baseline na 24 weken behandeling zoals gemeten met MRI-PDFF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Zydus MX004
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Zydus US009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 45 jaar.

  • Eerder bevestigde diagnose van PCOS:

    1. oligo- en/of anovulatie;
    2. hyperandrogenisme (klinisch en/of biochemisch);
    3. polycysteuze ovariummorfologie op echografie
  • Bewijs van NAFLD binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Alaninetransaminase ≥ 38 E/L bij bezoek 1. Bezoek 2 ALAT mag niet >30% stijgen vanaf bezoek 1.
  • Hepatische vetfractie ≥10% volgens MRI-PDFF.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming voor deelname te begrijpen en te geven.
  • Vrouw die ermee instemt de anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere chronische leverziekten (hepatitis B of C, auto-immune hepatitis, cholestatische leverziekte, ziekte van Wilson, hemochromatose, enz.).
  • Gemiddeld alcoholgebruik ≥ 7 drankjes per week voor vrouwen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Klinisch, beeldvormend of histologisch bewijs van cirrose.
  • Patiënten die in het afgelopen jaar gedurende meer dan 2 weken medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze leversteatose veroorzaken.
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie.
  • Gewichtsverlies van meer dan 5% in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ernstige comorbiditeit (bijv. gevorderde hart-, nier-, long- of psychiatrische ziekte).
  • Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor Saroglitazar Magnesium, comparator of formuleringsingrediënten.
  • Gebruik van antidiabetica en lipidenverlagende medicijnen als de dosis niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Inname van vitamine E (>100 IE/dag) of multivitaminen die vitamine E bevatten (>100 IE/dag) 3 maanden voor inschrijving.
  • Gebruik van geneesmiddelen met mogelijk effect op NAFLD/NASH in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Illegaal middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen met bekend Cushing-syndroom of hyperprolactinemie.
  • Weigering of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, om welke reden dan ook, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests.
  • Geschiedenis van myopathieën of bewijs van actieve spierziekten.
  • Geschiedenis of huidige significante hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Geschiedenis van blaasziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium eenmaal daags 's ochtends voor het ontbijt
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesiumtablet 4 mg
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags Saroglitazar Magnesium oraal toegediend.
Andere namen:
  • Geen enkele
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet eenmaal daags 's ochtends voor het ontbijt
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags een placebo-tablet oraal toegediend.
Andere namen:
  • Geen enkele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline en week 24
Verandering in levervetgehalte vanaf baseline na 24 weken behandeling zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density-fat Fraction (MRI-PDFF)
Baseline en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 en week 24 in alkalische fosfatase
Baseline, Week 12, en Week 24
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 en week 24 in alanine-aminotransferase
Baseline, Week 12 en Week 24
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen in aspartaataminotransferase van baseline tot week 12 en week 24
Baseline, week 12 en week 24
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 en week 24 in gamma-glutamyltransferase
Baseline, week 12 en week 24
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de baseline tot week 12 en week 24 in serumproteïne
Baseline, Week 12 en Week 24
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 en week 24 in albumine
Baseline, Week 12 en Week 24
Leverenzymen/Leverfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline tot week 12 en week 24 in totaal bilirubine.
Baseline, week 12 en week 24
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Evaluatie van de HOMA-insulineresistentie-index bepaalt insulineresistentie en schat de insulinegevoeligheid, berekend door nuchtere insuline (μU/mL) vermenigvuldigd met nuchtere glucose (mg/dL), en gedeeld door een constante (405). Een hogere score duidt op een hogere insulineresistentie
Baseline, week 12 en week 24
Leverletsel
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
Veranderingen van baseline tot week 24 in leverschade, waaronder Cytokeratine (CK)-18. CK18 [M30] en CK-18 [M-65] werden gemeten als biomarkers van hepatocytenapoptose. Beide zijn belangrijke indicatoren voor leverweefselcondities en weerspiegelen effectief hepatocytenschade. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op een afname van hepatocytenapoptose of een afname van hepatocytenschade.
Baseline en Week 24
Leverletsel
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) van baseline tot week 24
Baseline en Week 24
Leverletsel
Tijdsspanne: Baseline en week 24
Veranderingen van baseline tot week 24 in Tumornecrosefactor (TNFα)
Baseline en week 24
Leverstijfheid
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
Veranderingen van baseline tot week 24 in leverstijfheid gemeten met transiënte elastografie/FibroScan
Baseline en Week 24
Controlled Attenuation Parameter
Tijdsspanne: Baseline en week 24
Veranderingen in de gecontroleerde attenuatieparameter van baseline tot week 24, gemeten met transiënte elastografie/FibroScan
Baseline en week 24
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen in Body mass index van baseline tot week 12 en week 24
Baseline, Week 12 en Week 24
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen van de uitgangswaarde tot week 12 en week 24 in middelomtrek
Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen in MRI-afgeleide maten van de totale levervetindex van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
MRI-afgeleide maten van de totale levervetindex. Totaal levervolume: Het totale levervolume werd berekend via een proces dat segmentatiebeeldanalyse vereist. Het levervolume werd na volledige segmentatie berekend door het oppervlak van de lever bij elke gesegmenteerde plak op te tellen en deze som vervolgens te vermenigvuldigen met de dikte van de individuele plak, in milliliters (mL). Totale levervetindex: De totale levervetindex (TLFI, eenheden: % mL) nam het volume van de lever in overweging waaruit de proton-dichtheid vetfractie werd afgeleid. Het werd berekend als het product van het levervolume en de gemiddelde proton-dichtheid vetfractie van de lever over alle leversegmenten.
Baseline en Week 24
Veranderingen van de uitgangswaarde tot week 24 in MRI-afgeleide metingen van het totale levervolume
Tijdsspanne: Baseline en week 24
MRI-afgeleide metingen van het totale levervolume (Het levervolume wordt berekend na volledige segmentatie door het oppervlak van de lever op elke gesegmenteerde plak op te tellen en deze som vervolgens te vermenigvuldigen met de dikte van de individuele plak, in milliliters [mL])
Baseline en week 24
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen van baseline tot week 12 en week 24 in triglyceriden (TG)
Baseline, Week 12 en Week 24
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen van baseline tot week 12 en week 24 in totaal cholesterol (TC)
Baseline, week 12 en week 24
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen van baseline tot week 12 en week 24 in High-density lipoproteïne
Baseline, week 12 en week 24
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline tot week 12 en week 24 in Low-density lipoprotein (LDL)
Baseline, week 12 en week 24
Lipide- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 en week 24 in Kleine dichte lage-dichtheidlipoproteïne (sdLDL)
Baseline, Week 12 en Week 24
Lipiden- en lipoproteïnegehaltes
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, en Week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline tot week 12 en week 24 in Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL)
Baseline, Week 12, en Week 24
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor apolipoproteïne A
Baseline, Week 12 en Week 24
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne B
Baseline, Week 12 en Week 24
Sex Hormone Binding Globuline (SHBG) Gehalte
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen in SHBG-niveau ten opzichte van baseline
Baseline, Week 12 en Week 24
Ovariële Functie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 17-hydroxyprogesteron
Baseline, Week 12 en Week 24
Eierstokfunctie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal testosteron
Baseline, Week 12 en Week 24
Eierstokfunctie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vrij testosteron
Baseline, week 12 en week 24
Eierstokfunctie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Veranderingen ten opzichte van de baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH)
Baseline, Week 12 en Week 24
Ovariumfunctie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in luteïniserend hormoon (LH)
Baseline, week 12 en week 24
Ovariële functie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de LH-FSH-ratio
Baseline, week 12 en week 24
Ovariële Functie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in oestradiol
Baseline, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van de baseline tot week 12 en week 24 in de vrije androgenindex
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
De vrije androgeenindex is een ratio die wordt gebruikt om abnormale androgeenstatus bij mensen te bepalen, gemeten door het totale testosteronniveau gedeeld door het sekshormoonbindend globuline (SHBG) niveau, en vervolgens vermenigvuldigd met een constante, meestal 100. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (meer androgeen).
Baseline, week 12 en week 24
Piek plasmaconcentratie [Cmax] (voor enkele dosis)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie [Tmax] (voor eenmalige dosis)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van eerste dosis (bezoek 3)
Area Under Plasma Concentration vs. Time Curve Till the Last Time Point [AUC0-t] (For Single Dose)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dose (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUC0-∞) na eerste dosis (voor enkele dosis)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in een 24-uurs doseringsinterval (AUCtau) na de eerste dosis (voor eenmalige dosis)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Eliminatiesnelheidsconstante [Kel] (voor enkelvoudige dosering)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de eerste dosis (bezoek 3)
Eliminatie-halfwaardetijd [tHalf] (Voor Enkele Dosis)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: voor dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na dosering van de eerste dosis (Bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: voor dosering (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na dosering van de eerste dosis (Bezoek 3)
Schijnbaar distributievolume [Vd/F] (voor eenmalige dosis)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van eerste dosis (bezoek 3)
Schijnbare klaring [CL/F] (voor enkelvoudige dosering)
Tijdsspanne: PK bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van eerste dosis (bezoek 3)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de eerste dosis
PK bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van eerste dosis (bezoek 3)
Piek plasmaconcentratie [Cmax,ss] (voor meervoudige dosering)
Tijdsspanne: PK bemonsteringstijdstippen: vóór toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (Bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na laatste dosis
PK bemonsteringstijdstippen: vóór toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (Bezoek 8)
Tijd tot bereiken van maximale plasmaspiegel [Tmax,ss] (voor meerdere doseringen)
Tijdsspanne: PK bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, en 24 uur na de laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na laatste dosis
PK bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, en 24 uur na de laatste dosis (bezoek 8)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijdsintervalcurve in een 24-uurs doseringsinterval (AUCtau) na de laatste dosis (voor meervoudige dosering)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na laatste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Eliminatiesnelheidsconstante [Kel,ss] (voor meervoudige dosering)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: vóór toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (Bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de laatste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: vóór toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (Bezoek 8)
Eliminatie-halfwaardetijd [Thalf,ss] (voor meerdere doses)
Tijdsspanne: PK-steekproef tijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de laatste dosis
PK-steekproef tijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Schijnbaar distributievolume [Vd/F,ss] (voor meervoudige dosering)
Tijdsspanne: PK monsternamepunten: voor dosering (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na dosering van laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na laatste dosis
PK monsternamepunten: voor dosering (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na dosering van laatste dosis (bezoek 8)
Schijnbare klaring [CL/F,ss] (voor meerdere doses)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de laatste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: voor toediening (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van laatste dosis (bezoek 8)
Minimale of dalplasmaconcentratie [Cmin] (voor meerdere doses)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na laatste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van laatste dosis (bezoek 8)
Fluctuatie-index (voor meerdere doseringen)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de laatste dosis. Het wordt berekend als (Cmax - Cmin) / Cavg. De waarde is vermenigvuldigd met 100, dus is uitgedrukt in procentuele eenheid; waarbij Cmax de maximale gemeten plasmaconcentratie in stabiele toestand is, Cmin de minimale of dalende plasmaconcentratie in stabiele toestand is, en Cavg de gemiddelde concentratie = AUCtau,ss / tau.
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dose (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Accumulatie-index berekend als een verhouding van AUCtau (laatste dosis)/AUCtau (eerste dosis) (voor meervoudige dosering)
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)
Farmacokinetiek van Saroglitazar na de laatste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen: pre-dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 en 24 uur na toediening van de laatste dosis (bezoek 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARO.17.009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren