Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saroglitazar Magnez 4 mg w leczeniu NAFLD u kobiet z PCOS (DOWODY VII)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Zydus Therapeutics Inc.

Faza 2A, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa saroglitazaru mg 4 mg tabletka w porównaniu z placebo w leczeniu NAFLD u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Saroglitazaru Magnezowego u kobiet z dobrze scharakteryzowanym PCOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Saroglitazaru Magnezowego u kobiet z dobrze scharakteryzowanym PCOS. \

Badanie będzie prowadzone przez okres do 34 tygodni i obejmie fazę badań przesiewowych (dni od -28 do -7), 24-tygodniową fazę leczenia po randomizacji w dniu 1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia, mierzona metodą MRI-PDFF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 06100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CEMDEC S.A. de C.V. (Centero Mexicana Desarrollo de Estudios Clinicos)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigación Medico Biológica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Monika Sarkar
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Niharika Samala
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Nicole Loo
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.

  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie PCOS:

    1. oligo- i/lub brak owulacji;
    2. hiperandrogenizm (kliniczny i/lub biochemiczny);
    3. Morfologia policystycznych jajników w ultrasonografii
  • Dowody NAFLD w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  • Transaminaza alaninowa ≥ 38 j./l podczas wizyty 1. Wizyta 2 AlAT nie może wzrosnąć >30% od wizyty 1.
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥10% według MRI-PDFF.
  • Chęć udziału w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
  • Kobieta, która zgadza się na stosowanie metod antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych przewlekłych chorób wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza itp.).
  • Średnie spożycie alkoholu ≥ 7 drinków tygodniowo przez kobiety w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Kliniczne, obrazowe lub histologiczne dowody marskości wątroby.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku.
  • Przebyta operacja bariatryczna.
  • Utrata masy ciała powyżej 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. zaawansowana choroba serca, nerek, płuc lub choroba psychiczna).
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na magnez saroglitazaru, lek porównawczy lub składniki preparatu.
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych i obniżających poziom lipidów, jeśli dawka nie jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe.
  • Spożycie witaminy E (>100 IU/dzień) lub multiwitamin zawierających witaminę E (>100 IU/dzień) 3 miesiące przed rejestracją.
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na NAFLD/NASH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadużywanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety ze znanym zespołem Cushinga lub hiperprolaktynemią.
  • Odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych.
  • Historia miopatii lub dowody na aktywne choroby mięśni.
  • Historia lub obecna istotna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Historia chorób pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 4 mg
Saroglitazar Magnez raz dziennie rano przed śniadaniem
Lek: Saroglitazar magnez 4 mg tabletka
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Saroglitazar magnez doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żaden
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie rano przed śniadaniem
Lek: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać tabletki Placebo doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żaden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia, mierzona metodą MRI-PDFF
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzymy wątrobowe/LFT
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia enzymów wątrobowych/LFT: ALT, AST, ALP, GGT, białka surowicy, albuminy i bilirubiny całkowitej.
12 i 24 tydzień
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 w insulinooporności mierzonej metodą HOMA
12 i 24 tydzień
Markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 24 w zakresie markerów uszkodzenia wątroby
24 tygodnie
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej do 24. tygodnia we zwłóknieniu, w tym CK-18, hs-CRP i TNFα
24 tygodnie
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany sztywności wątroby od wartości początkowej do 24. tygodnia mierzone za pomocą przejściowej elastografii/FibroScan
24 tygodnie
Kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany parametru kontrolowanego tłumienia od wartości początkowej do 24. tygodnia mierzone za pomocą przejściowej elastografii/FibroScan
24 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 w BMI
12 i 24 tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 w obwodzie talii
12 i 24 tydzień
Miary całkowitego wskaźnika tłuszczu wątrobowego uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (zostaną obliczone jako iloczyn objętości wątroby i frakcji tłuszczu o średniej gęstości protonowej we wszystkich segmentach wątroby)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 24 w miarach całkowitego wskaźnika tłuszczu wątrobowego pochodzących z MRI
24 tygodnie
Miary całkowitej objętości wątroby uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (objętość wątroby zostanie obliczona po zakończeniu segmentacji poprzez zsumowanie powierzchni wątroby na każdym podzielonym skrawku, a następnie pomnożenie tej sumy przez grubość pojedynczego wycinka, w mililitrach [ml])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 24 w pomiarach całkowitej objętości wątroby pochodzących z MRI
24 tygodnie
Poziom lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia: TG, TC, HDL, LDL, sdLDL, VLDL, apolipoproteiny A i apolipoproteiny B
12 i 24 tydzień
Poziom SHBG
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 na poziomie SHBG
12 i 24 tydzień
Funkcja jajników
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany czynności jajników od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia (testosteron całkowity, 17-hydroksyprogesteron, wolny testosteron, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, stosunek LH do FSH i estradiol)
12 i 24 tydzień
Indeks wolnych androgenów ( całkowity poziom testosteronu podzielony przez poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), a następnie pomnożony przez stałą, zwykle 100. Stężenia testosteronu i SHBG są zwykle mierzone w nanomolach na litr.
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 w indeksie wolnych androgenów
12 i 24 tydzień
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego punktu czasowego [AUC0-t] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞) po pierwszej dawce (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w 24-godzinnym odstępie między dawkami (AUCtau) po pierwszej dawce (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Stała szybkości eliminacji [Kel] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji [tHalf] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Pozorna objętość dystrybucji [Vd/F] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Pozorny klirens [CL/F] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
24 tygodnie
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w 24-godzinnej przerwie między kolejnymi dawkami (AUCtau) po ostatniej dawce (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Stała szybkości eliminacji [Kel,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji [thalf,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Pozorna objętość dystrybucji [Vd/F,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Klirens pozorny [CL/F,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Minimalne lub minimalne stężenie w osoczu [Cmin] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Wskaźnik fluktuacji (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie
Wskaźnik kumulacji obliczony jako stosunek AUCtau (ostatnia dawka)/AUCtau (pierwsza dawka) (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARO.17.009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saroglitazar magnez 4 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj