Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saroglitazar Magnez 4 mg w leczeniu NAFLD u kobiet z PCOS (DOWODY VII)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zydus Therapeutics Inc.

Faza 2A, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa saroglitazaru mg 4 mg tabletka w porównaniu z placebo w leczeniu NAFLD u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Saroglitazaru Magnezowego u kobiet z dobrze scharakteryzowanym PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Saroglitazaru Magnezowego u kobiet z dobrze scharakteryzowanym PCOS. \

Badanie będzie prowadzone przez okres do 34 tygodni i obejmie fazę badań przesiewowych (dni od -28 do -7), 24-tygodniową fazę leczenia po randomizacji w dniu 1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia, mierzona metodą MRI-PDFF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Zydus MX004
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zydus US009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.

  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie PCOS:

    1. oligo- i/lub brak owulacji;
    2. hiperandrogenizm (kliniczny i/lub biochemiczny);
    3. Morfologia policystycznych jajników w ultrasonografii
  • Dowody NAFLD w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  • Transaminaza alaninowa ≥ 38 j./l podczas wizyty 1. Wizyta 2 AlAT nie może wzrosnąć >30% od wizyty 1.
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥10% według MRI-PDFF.
  • Chęć udziału w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
  • Kobieta, która zgadza się na stosowanie metod antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych przewlekłych chorób wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza itp.).
  • Średnie spożycie alkoholu ≥ 7 drinków tygodniowo przez kobiety w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Kliniczne, obrazowe lub histologiczne dowody marskości wątroby.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku.
  • Przebyta operacja bariatryczna.
  • Utrata masy ciała powyżej 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. zaawansowana choroba serca, nerek, płuc lub choroba psychiczna).
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na magnez saroglitazaru, lek porównawczy lub składniki preparatu.
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych i obniżających poziom lipidów, jeśli dawka nie jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe.
  • Spożycie witaminy E (>100 IU/dzień) lub multiwitamin zawierających witaminę E (>100 IU/dzień) 3 miesiące przed rejestracją.
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na NAFLD/NASH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadużywanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety ze znanym zespołem Cushinga lub hiperprolaktynemią.
  • Odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych.
  • Historia miopatii lub dowody na aktywne choroby mięśni.
  • Historia lub obecna istotna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Historia chorób pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 4 mg
Saroglitazar Magnez raz dziennie rano przed śniadaniem
Lek: Saroglitazar magnez 4 mg tabletka
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Saroglitazar magnez doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żaden
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie rano przed śniadaniem
Lek: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać tabletki Placebo doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żaden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia mierzona za pomocą frakcji tłuszczu w oparciu o gęstość protonową w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Linia wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzymy wątrobowe/Badania czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia w fosfatazie alkalicznej
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Enzymy wątrobowe/Testy czynności wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu w przypadku aminotransferazy alaninowej
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
Enzymy wątrobowe/Badania czynności wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 w Asparaginianie Aminotransferazy
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Enzymy wątrobowe/Badania czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 i tygodniu 24 dla gamma-glutamylotransferazy
Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Testy enzymów wątrobowych/Badania czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia w białku surowicy
Wartości wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 24
Enzymy wątrobowe/Badania czynności wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany względem wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu dla albuminy
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Enzymy wątrobowe/Badania czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu dla stężenia całkowitej bilirubiny.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ocena wskaźnika HOMA oporności na insulinę określa oporność na insulinę i szacuje wrażliwość na insulinę, obliczaną poprzez pomnożenie stężenia insuliny na czczo (μU/mL) przez stężenie glukozy na czczo (mg/dL) i podzielenie przez stałą (405). Wyższy wynik wskazuje na większą oporność na insulinę
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w uszkodzeniu wątroby, w tym cytokeratyny (CK)-18. CK18 [M30] i CK-18 [M-65] były mierzone jako biomarkery apoptozy hepatocytów. Oba są ważnymi wskaźnikami stanu tkanki wątrobowej i skutecznie odzwierciedlają uszkodzenie hepatocytów. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie apoptozy hepatocytów lub zmniejszenie uszkodzenia hepatocytów.
Linia bazowa i tydzień 24
Uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hs-CRP)
Linia bazowa i tydzień 24
Uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w czynniku martwicy nowotworów (TNFα)
Linia bazowa i tydzień 24
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Początkowy stan i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w sztywności wątroby mierzonej za pomocą elastografii przejściowej/FibroScan
Początkowy stan i tydzień 24
Parametr Kontrolowanej Attenuacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w kontrolowanym parametrze tłumienia mierzonym za pomocą elastografii przejściowej / FibroScan
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 24 tygodnia w indeksie masy ciała
Punkt wyjściowy, Tydzień 12 i Tydzień 24
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany w obwodzie talii od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia wskaźnika tłuszczu wątroby całkowitego wyznaczanego metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Wskaźniki zawartości tłuszczu w wątrobie uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego. Całkowita objętość wątroby: Całkowitą objętość wątroby obliczono poprzez proces wymagający segmentacji i analizy obrazu. Objętość wątroby obliczono po pełnej segmentacji, sumując powierzchnię wątroby na każdej segmentowanej warstwie, a następnie mnożąc tę sumę przez grubość poszczególnych warstw, w mililitrach (mL). Całkowity wskaźnik tłuszczu w wątrobie: Całkowity wskaźnik tłuszczu w wątrobie (TLFI, jednostki: % mL) uwzględniał objętość wątroby, z której wyprowadzono frakcję tłuszczową gęstości protonowej. Obliczono go jako iloczyn objętości wątroby i średniej frakcji tłuszczowej gęstości protonowej we wszystkich segmentach wątroby.
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w pomiarach całkowitej objętości wątroby pochodzących z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
MRI-pochodne miary całkowitej objętości wątroby (Objętość wątroby zostanie obliczona po pełnej segmentacji poprzez zsumowanie powierzchni wątroby w każdej segmentowanej warstwie, a następnie pomnożenie tej sumy przez grubość poszczególnych warstw, w mililitrach [mL])
Linia bazowa i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia w przypadku trójglicerydów (TG)
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i 24. tygodnia w stężeniu cholesterolu całkowitego (TC)
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i 24. tygodnia w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL)
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodnia w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych do 12 i 24 tygodnia w przypadku małych, gęstych lipoprotein o małej gęstości (sdLDL)
Wyniki wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia w przypadku lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny A
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziomy lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany względem wartości wyjściowej w apolipoproteinie B
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej poziomu SHBG
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Funkcja jajników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej w 17-hydroksyprogesteronie
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Funkcja jajnikowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym testosteronie
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Funkcja jajników
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 oraz Tydzień 24
Zmiany względem wartości wyjściowych w stężeniu wolnego testosteronu
Linia bazowa, Tydzień 12 oraz Tydzień 24
Funkcja jajników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych hormonu folikulotropowego (FSH)
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Funkcja jajników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku hormonu luteinizującego (LH)
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Funkcja jajników
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej w stosunku LH do FSH
Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Funkcja jajników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla estradiolu
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia wskaźnika wolnych androgenów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wolny indeks androgenowy to stosunek używany do określania nieprawidłowego stanu androgenowego u ludzi, mierzony przez poziom całkowitego testosteronu podzielony przez poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), a następnie pomnożony przez stałą, zwykle 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej androgenny).
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego punktu czasowego [AUC0-t] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) po pierwszej dawce (dla dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w 24-godzinnym przedziale dawkowania (AUCtau) po pierwszej dawce (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Czas pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Czas pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Stała szybkości eliminacji [Kel] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: PK punkty pobierania próbek: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
PK punkty pobierania próbek: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Okres półtrwania [tHalf] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (Wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (Wizyta 3)
Pozorna objętość dystrybucji [Vd/F] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 oraz 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Pozorna klirens [CL/F] (dla pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po pierwszej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu pierwszej dawki (wizyta 3)
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax,ss] (dla wielokrotnych dawek)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (Wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (Wizyta 8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax,ss] (dla dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w 24-godzinnym przedziale dawkowania (AUCtau) po ostatniej dawce (dla dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Stała eliminacji [Kel,ss] (dla dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (Wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (Wizyta 8)
Okres półtrwania [Thalf,ss] (dla wielokrotnej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Pozorna objętość dystrybucji [Vd/F,ss] (w przypadku dawkowania wielokrotnego)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po podaniu ostatniej dawki
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Pozorna klirens [CL/F,ss] (dla wielokrotnej dawki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po podaniu ostatniej dawki
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Minimalne lub szczytowe stężenie w osoczu [Cmin] (dla wielokrotnych dawek)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Wskaźnik Fluktuacji (dla Dawki Wielokrotnej)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po podaniu ostatniej dawki. Oblicza się ją jako (Cmax - Cmin) / Cavg. Wartość została pomnożona przez 100, stąd wyrażona jest w jednostce procentowej; gdzie Cmax oznacza Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie ustalonym, Cmin oznacza Minimalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (stężenie doliny), a Cavg oznacza Średnie stężenie = AUCtau,ss /tau.
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Wskaźnik akumulacji obliczany jako stosunek AUCtau (ostatnia dawka)/AUCtau (pierwsza dawka) (dla wielokrotnego podawania)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)
Farmakokinetyka Saroglitazaru po ostatniej dawce
Punkty czasowe pobierania próbek PK: przed podaniem dawki (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki (wizyta 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARO.17.009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saroglitazar magnez 4 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj