Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saroglitazar Magnesium 4 mg v léčbě NAFLD u žen s PCOS (EVIDENCE VII)

6. října 2023 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Fáze 2A, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Saroglitazar Mg 4 mg tableta vs placebo pro léčbu NAFLD u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Toto je multicentrická, fáze 2A, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saroglitazar Magnesium u žen s dobře charakterizovaným PCOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze 2A, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saroglitazar Magnesium u žen s dobře charakterizovaným PCOS. \

Studie bude prováděna po dobu až 34 týdnů a bude zahrnovat screeningovou (dny -28 až -7) fázi, 24týdenní léčebnou fázi po randomizaci v den 1.

Primárním koncovým bodem studie je změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby, jak bylo měřeno pomocí MRI-PDFF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06100
        • Aktivní, ne nábor
        • CEMDEC S.A. de C.V. (Centero Mexicana Desarrollo de Estudios Clinicos)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigación Medico Biológica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Aktivní, ne nábor
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Monika Sarkar
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Regina Weber
          • Telefonní číslo: 317-278-6266
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Niharika Samala
    • North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Dr. Nicole Loo
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18 až 45 let.

  • Dříve potvrzená diagnóza PCOS:

    1. oligo- a/nebo anovulace;
    2. hyperandrogenismus (klinický a/nebo biochemický);
    3. morfologie polycystických vaječníků na ultrasonografii
  • Důkaz o NAFLD během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
  • Alanin transamináza ≥ 38 U/l při návštěvě 1. Návštěva 2 ALT se nesmí zvýšit o >30 % od návštěvy 1.
  • Frakce tuku v játrech ≥10 % podle MRI-PDFF.
  • Ochota zúčastnit se studie.
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
  • Žena, která souhlasí s používáním antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších chronických onemocnění jater (hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, cholestatické onemocnění jater, Wilsonova choroba, hemochromatóza atd.).
  • Průměrná spotřeba alkoholu ≥ 7 nápojů týdně u žen během 6 měsíců před zařazením.
  • Klinický, zobrazovací nebo histologický důkaz cirhózy.
  • Pacienti, kteří užívali léky, o kterých je známo, že způsobují jaterní steatózu po dobu delší než 2 týdny v posledním roce.
  • Předchozí bariatrická operace.
  • Úbytek hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  • Závažná přidružená onemocnění (např. pokročilé onemocnění srdce, ledvin, plic nebo psychiatrické onemocnění).
  • Známá alergie, citlivost nebo intolerance na Saroglitazar Magnesium, komparátor nebo složky formulace.
  • Použití antidiabetik a léků snižujících hladinu lipidů, pokud dávka není stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Příjem vitamínu E (>100 IU/den) nebo multivitaminů obsahujících vitamín E (>100 IU/den) 3 měsíce před zápisem.
  • Užívání léků s potenciálním účinkem na NAFLD/NASH během 3 měsíců před screeningem.
  • Nezákonné zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy se známým Cushingovým syndromem nebo hyperprolaktinemií.
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
  • Anamnéza myopatií nebo známky aktivních svalových onemocnění.
  • Anamnéza nebo současné významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie malignity.
  • Anamnéza onemocnění močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium jednou denně ráno před snídaní
Lék: Saroglitazar Magnesium 4 mg tablety
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat Saroglitazar Magnesium perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne žádné
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně ráno před snídaní
Lék: Placebo
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tablety placeba perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne žádné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 24 týdnů
Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby měřená pomocí MRI-PDFF
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní enzymy/LFT
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 v jaterních enzymech/LFT: ALT, AST, ALP, GGT, sérový protein, albumin a celkový bilirubin.
12 a 24 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 v inzulinové rezistenci měřené pomocí HOMA
12 a 24 týdnů
Markery poškození jater
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozího stavu do 24. týdne v markerech poškození jater
24 týdnů
Fibróza jater
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozího stavu do 24. týdne u fibrózy včetně CK-18, hs-CRP a TNFα
24 týdnů
Ztuhlost jater
Časové okno: 24 týdnů
Změny tuhosti jater od výchozí hodnoty do 24. týdne měřené přechodnou elastografií/FibroScan
24 týdnů
Parametr řízeného útlumu
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne v parametru řízeného útlumu měřeného přechodnou elastografií/FibroScan
24 týdnů
BMI
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny BMI od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
12 a 24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny obvodu pasu od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
12 a 24 týdnů
Měření celkového indexu tuku v játrech odvozená z MRI (bude vypočítána jako součin objemu jater a střední tukové frakce protonové hustoty jater ve všech segmentech jater)
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne v měřeních celkového indexu jaterního tuku odvozených z MRI
24 týdnů
Měření celkového objemu jater odvozená z MRI (Objem jater bude vypočítán po kompletní segmentaci sečtením plochy jaterního povrchu každého segmentovaného řezu a následným vynásobením tohoto součtu tloušťkou jednotlivých řezů v mililitrech [ml])
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne v měřeních celkového objemu jater odvozených z MRI
24 týdnů
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 v hladinách lipidů a lipoproteinů: TG, TC, HDL, LDL, sdLDL, VLDL, apolipoprotein A a apolipoprotein B
12 a 24 týdnů
Úroveň SHBG
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny hladiny SHBG od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
12 a 24 týdnů
Funkce vaječníků
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny funkce vaječníků od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24 (celkový testosteron, 17-hydroxyprogesteron, volný testosteron, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon, poměr LH-k-FSH a estradiol)
12 a 24 týdnů
Index volného androgenu ( Celková hladina testosteronu dělená hladinou globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a poté vynásobená konstantou, obvykle 100. Koncentrace testosteronu a SHBG se normálně měří v nanomolech na litr.
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny indexu volného androgenu od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
12 a 24 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě vs. čas do posledního časového bodu [AUC0-t] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě vs. čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) po první dávce (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas ve 24hodinovém dávkovacím intervalu (AUCtau) po první dávce (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace [Kel] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Eliminační poločas [tHalf] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Zdánlivý distribuční objem [Vd/F] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Zdánlivá clearance [CL/F] (pro jednu dávku)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
24 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax,ss] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě [Tmax,ss] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas ve 24hodinovém dávkovacím intervalu (AUCtau) po poslední dávce (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace [Kel,ss] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Eliminační poločas [thalf,ss] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Zdánlivý distribuční objem [Vd/F,ss] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Zdánlivá clearance [CL/F,ss] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Minimální nebo minimální plazmatická koncentrace [Cmin] (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Index fluktuace (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů
Akumulační index vypočítaný jako poměr AUCtau (poslední dávka)/AUCtau (první dávka) (pro více dávek)
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.17.009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saroglitazar Magnesium 4 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit