Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saroglitazar Magnesium 4 mg v léčbě NAFLD u žen s PCOS (EVIDENCE VII)

2. prosince 2025 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Fáze 2A, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Saroglitazar Mg 4 mg tableta vs placebo pro léčbu NAFLD u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Toto je multicentrická, fáze 2A, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saroglitazar Magnesium u žen s dobře charakterizovaným PCOS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze 2A, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saroglitazar Magnesium u žen s dobře charakterizovaným PCOS. \

Studie bude prováděna po dobu až 34 týdnů a bude zahrnovat screeningovou (dny -28 až -7) fázi, 24týdenní léčebnou fázi po randomizaci v den 1.

Primárním koncovým bodem studie je změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby, jak bylo měřeno pomocí MRI-PDFF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Zydus MX004
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zydus US009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18 až 45 let.

  • Dříve potvrzená diagnóza PCOS:

    1. oligo- a/nebo anovulace;
    2. hyperandrogenismus (klinický a/nebo biochemický);
    3. morfologie polycystických vaječníků na ultrasonografii
  • Důkaz o NAFLD během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
  • Alanin transamináza ≥ 38 U/l při návštěvě 1. Návštěva 2 ALT se nesmí zvýšit o >30 % od návštěvy 1.
  • Frakce tuku v játrech ≥10 % podle MRI-PDFF.
  • Ochota zúčastnit se studie.
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
  • Žena, která souhlasí s používáním antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších chronických onemocnění jater (hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, cholestatické onemocnění jater, Wilsonova choroba, hemochromatóza atd.).
  • Průměrná spotřeba alkoholu ≥ 7 nápojů týdně u žen během 6 měsíců před zařazením.
  • Klinický, zobrazovací nebo histologický důkaz cirhózy.
  • Pacienti, kteří užívali léky, o kterých je známo, že způsobují jaterní steatózu po dobu delší než 2 týdny v posledním roce.
  • Předchozí bariatrická operace.
  • Úbytek hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  • Závažná přidružená onemocnění (např. pokročilé onemocnění srdce, ledvin, plic nebo psychiatrické onemocnění).
  • Známá alergie, citlivost nebo intolerance na Saroglitazar Magnesium, komparátor nebo složky formulace.
  • Použití antidiabetik a léků snižujících hladinu lipidů, pokud dávka není stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Příjem vitamínu E (>100 IU/den) nebo multivitaminů obsahujících vitamín E (>100 IU/den) 3 měsíce před zápisem.
  • Užívání léků s potenciálním účinkem na NAFLD/NASH během 3 měsíců před screeningem.
  • Nezákonné zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy se známým Cushingovým syndromem nebo hyperprolaktinemií.
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
  • Anamnéza myopatií nebo známky aktivních svalových onemocnění.
  • Anamnéza nebo současné významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie malignity.
  • Anamnéza onemocnění močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium jednou denně ráno před snídaní
Lék: Saroglitazar Magnesium 4 mg tablety
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat Saroglitazar Magnesium perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne žádné
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně ráno před snídaní
Lék: Placebo
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tablety placeba perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne žádné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna obsahu jaterního tuku od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby měřená pomocí magnetické rezonance odvozené protonové hustoty-tukového zlomku (MRI-PDFF)
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní enzymy/Funkční jaterní testy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne u alkalické fosfatázy
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Jaterní enzymy/Jaterní funkční testy
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 24
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne u Alaninaminotransferázy
Baseline, týden 12 a týden 24
Jaterní enzymy/Jaterní funkční testy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty v 12. týdnu a 24. týdnu u aspartátaminotransferázy
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Jaterní enzymy/Testy funkce jater
Časové okno: Baseline, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne v gamma-glutamyltransferáze
Baseline, 12. týden a 24. týden
Jaterní enzymy/Testy jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne v sérovém proteinu
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Jaterní enzymy/Testy jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne u albuminu
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Jaterní enzymy/Funkční testy jater
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny celkového bilirubinu od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Vyhodnocení HOMA indexu inzulinové rezistence určuje inzulinovou rezistenci a odhaduje citlivost na inzulin, vypočítané jako násobek hladiny inzulinu nalačno (µU/mL) a hladiny glukózy nalačno (mg/dL), děleno konstantou (405). Vyšší skóre indikuje vyšší inzulinovou rezistenci.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Poškození jater
Časové okno: Baseline a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne u jaterního poškození, včetně cytokeratinu (CK)-18. CK18 [M30] a CK-18 [M-65] byly měřeny jako biomarkery apoptózy hepatocytů. Oba jsou důležitými ukazateli stavu jaterní tkáně a efektivně odrážejí poškození hepatocytů. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje pokles apoptózy hepatocytů nebo snížení poškození hepatocytů.
Baseline a 24. týden
Poškození jater
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne u vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Výchozí hodnota a 24. týden
Poškození jater
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne u Faktoru nekrózy nádorů (TNFα)
Výchozí hodnoty a 24. týden
Tuhost jater
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v tuhosti jater měřené přechodnou elastografií/FibroScan
Výchozí stav a týden 24
Parametr kontrolovaného útlumu
Časové okno: Základní stav a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne v parametru řízené atenuace měřeném přechodnou elastografií/FibroScanem
Základní stav a 24. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny v indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Obvod Pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozího stavu do 24. týdne v MRI odvozených ukazatelích indexu celkového tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MRI odvozené míry indexu celkového jaterního tuku. Celkový objem jater: Celkový objem jater byl vypočítán pomocí procesu vyžadujícího segmentační analýzu obrazu. Objem jater byl vypočítán po úplné segmentaci sečtením povrchu jater v každém segmentovaném řezu a následným vynásobením tohoto součtu tloušťkou jednotlivých řezů, v mililitrech (mL). Index celkového jaterního tuku: Index celkového jaterního tuku (TLFI, jednotky: % mL) zohledňoval objem jater, ze kterého byla odvozena frakce tuku protonové hustoty. Byl vypočítán jako součin objemu jater a průměrné frakce tuku protonové hustoty napříč všemi segmenty jater.
Výchozí stav a týden 24
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne u měření celkového objemu jater odvozených z MRI
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MRI odvozené měření celkového objemu jater (Objem jater bude vypočítán po úplné segmentaci sečtením plochy povrchu jater v každém segmentovaném řezu a následným vynásobením tohoto součtu tloušťkou jednotlivých řezů, v mililitrech [mL])
Výchozí stav a týden 24
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne u triglyceridů (TG)
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne v celkovém cholesterolu (TC)
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne u lipoproteinu s vysokou hustotou
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozího stavu do 12. týdne a 24. týdne u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu u malých hustých lipoproteinů s nízkou hustotou (sdLDL)
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne u lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL)
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hladiny apolipoproteinu A
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě hladiny SHBG
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty u 17-hydroxyprogesteronu
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty celkového testosteronu
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě volného testosteronu
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Ovariální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě u luteinizačního hormonu (LH)
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě v poměru LH ku FSH
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny od výchozí hodnoty u estradiolu
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu v indexu volných androgenů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Index volných androgenů je poměr používaný k určení abnormálního androgenního stavu u lidí, měřený jako hladina celkového testosteronu dělená hladinou globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a následně vynásobená konstantou, obvykle 100. Vyšší skóre indikuje horší výsledek (více androgenní).
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] (pro jedinou dávku)
Časové okno: Časové body odběru pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] (pro jednu dávku)
Časové okno: Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase do posledního časového bodu [AUC0-t] (pro jednorázovou dávku)
Časové okno: Časové body odběru PK vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru PK vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) po první dávce (pro jednorázovou dávku)
Časové okno: PK časové body odběru vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
PK časové body odběru vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase v 24hodinovém dávkovacím intervalu (AUCtau) po první dávce (pro jednorázovou dávku)
Časové okno: Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Rychlostní konstanta eliminace [Kel] (pro jedinou dávku)
Časové okno: Časové body odběru PK vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru PK vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Eliminační poločas [tHalf] (pro jednu dávku)
Časové okno: Časové body odběru PK: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (Návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru PK: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (Návštěva 3)
Zdánlivý objem distribuce [Vd/F] (pro jednu dávku)
Časové okno: Časové body odběru PK: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
Časové body odběru PK: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Zdánlivá clearance [CL/F] (pro jednorázovou dávku)
Časové okno: PK časové body odběru vzorků: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Farmakokinetika Saroglitazaru po první dávce
PK časové body odběru vzorků: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání první dávky (návštěva 3)
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax,ss] (pro opakovanou dávku)
Časové okno: PK časové body odběru vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (Návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
PK časové body odběru vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (Návštěva 8)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax,ss] (pro opakované dávkování)
Časové okno: Časové body odběru PK: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
Časové body odběru PK: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCtau) po poslední dávce (pro vícedávkové podání)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika přípravku Saroglitazar po poslední dávce
Časové body odběru PK: před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Eliminační rychlostní konstanta [Kel,ss] (Pro opakované dávkování)
Časové okno: Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (Návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (Návštěva 8)
Eliminační poločas [Thalf,ss] (pro opakovanou dávku)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
Časové body odběru PK: před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Zdánlivý objem distribuce [Vd/F,ss] (pro více dávek)
Časové okno: Časové body odběru PK vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po podání poslední dávky
Časové body odběru PK vzorků: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Zjevná clearance [CL/F,ss] (pro vícenásobnou dávku)
Časové okno: Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním dávky (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Minimální nebo bazální plazmatická koncentrace [Cmin] (pro opakovanou dávku)
Časové okno: Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika přípravku Saroglitazar po poslední dávce
Časové body odběru vzorků pro farmakokinetiku: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Index fluktuace (pro opakované dávkování)
Časové okno: Časové body odběru PK: před podáním dávky (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce. Vypočítává se jako (Cmax - Cmin) / Cavg. Hodnota byla vynásobena 100, proto je vyjádřena v procentech; kde Cmax je maximální naměřená koncentrace v plazmě v ustáleném stavu, Cmin je minimální nebo dolní koncentrace v plazmě v ustáleném stavu a Cavg je průměrná koncentrace = AUCtau,ss /tau.
Časové body odběru PK: před podáním dávky (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Akumulační index vypočítaný jako poměr AUCτ (poslední dávka)/AUCτ (první dávka) (pro opakované dávkování)
Časové okno: Časové body odběru PK: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)
Farmakokinetika Saroglitazaru po poslední dávce
Časové body odběru PK: před podáním (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po podání poslední dávky (návštěva 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.17.009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saroglitazar Magnesium 4 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit