Saroglitazar 镁 4 mg 治疗 PCOS 女性的 NAFLD（证据 VII）
2025年12月2日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.
评估 Saroglitazar Mg 4 mg 片剂与安慰剂治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性 NAFLD 疗效和安全性的 2A 期、双盲、随机、对照临床试验
这是一项多中心、2A 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Saroglitazar 镁对特征明确的 PCOS 女性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、2A 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Saroglitazar 镁对特征明确的 PCOS 女性的疗效和安全性。 \
该研究将在长达 34 周的时间内进行，包括筛选（第 -28 至 -7 天）阶段，第 1 天随机化后的 24 周治疗阶段。
该研究的主要终点是通过 MRI-PDFF 测量的治疗 24 周后肝脏脂肪含量相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06100
- Zydus MX003
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
- Zydus MX006
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Zydus MX001
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Zydus MX002
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
- Zydus MX005
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Zydus MX004
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Zydus US005
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California
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Panorama City、California、美国、91402
- Zydus US004
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San Francisco、California、美国、94143
- Zydus US002
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Zydus US008
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Zydus US010
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Zydus US001
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Zydus US011
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Ohio
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Marion、Ohio、美国、43302
- Zydus US003
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Zydus US015
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Zydus US014
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Zydus US013
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Zydus US007
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Zydus US009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，18至45岁。
先前确认的 PCOS 诊断：
- 少排卵和/或无排卵；
- 高雄激素血症（临床和/或生化）；
- 多囊卵巢超声形态
- 筛选访视（访视 1）前 6 个月内有 NAFLD 的证据。
- 第 1 次就诊时丙氨酸转氨酶 ≥ 38 U/L。第 2 次就诊 ALT 不得比第 1 次就诊增加 >30%。
- MRI-PDFF 显示肝脂肪分数≥10%。
- 愿意参与研究。
- 能够理解并给予参与的知情同意。
- 同意使用避孕方法的妇女。
排除标准：
- 存在其他慢性肝病（乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、胆汁淤积性肝病、Wilson 病、血色素沉着症等）。
- 在入组前 6 个月内，女性每周平均饮酒量≥ 7 杯。
- 肝硬化的临床、影像学或组织学证据。
- 在过去一年中使用已知会引起脂肪肝的药物超过 2 周的患者。
- 先前的减肥手术。
- 筛选前 3 个月体重减轻超过 5%。
- 严重的合并症（例如晚期心脏、肾脏、肺部或精神疾病）。
- 已知对 Saroglitazar 镁、比较剂或制剂成分过敏、敏感或不耐受。
- 如果剂量在筛选前至少 3 个月内不稳定，则使用抗糖尿病和降脂药物。
- 入组前 3 个月摄入维生素 E（>100 IU/天）或含有维生素 E 的多种维生素（>100 IU/天）。
- 在筛选前 3 个月内使用对 NAFLD/NASH 有潜在影响的药物。
- 在过去 12 个月内滥用非法药物。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 已知患有库欣综合征或高泌乳素血症的女性。
- 出于任何原因拒绝或无法遵守方案的要求，包括预定的门诊就诊和实验室检查。
- 肌病史或活动性肌肉疾病的证据。
- 既往史或当前有重大心血管疾病。
- 恶性肿瘤史。
- 膀胱疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Saroglitazar 镁 4 毫克
Saroglitazar 镁每天早上早餐前一次
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随机分配到该组的患者将每天一次口服 Saroglitazar 镁，持续 24 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片每天早上早餐前一次
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随机分配到该组的患者将每天口服一次安慰剂片剂，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪含量
大体时间：基线和第24周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量，治疗24周后肝脏脂肪含量相对于基线的变化
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基线和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶/肝功能测试
大体时间：基线、第12周和第24周
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碱性磷酸酶从基线至第12周和第24周的变化
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基线、第12周和第24周
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肝酶/肝功能测试
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线至第12周和第24周的丙氨酸氨基转移酶变化
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基线、第12周和第24周
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肝功能检测
大体时间：基线、第12周和第24周
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天门冬氨酸氨基转移酶从基线到第12周和第24周的变化
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基线、第12周和第24周
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肝酶/肝功能测试
大体时间：基线、第12周和第24周
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γ-谷氨酰转移酶从基线到第12周和第24周的变化
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基线、第12周和第24周
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肝功能酶/肝功能检测
大体时间：基线、第12周和第24周
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血清蛋白从基线至第12周和第24周的变化
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基线、第12周和第24周
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肝酶/肝功能测试
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线到第12周和第24周白蛋白的变化
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基线、第12周和第24周
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肝功能检测/肝功能检查
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线到第12周和第24周总胆红素的变化。
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基线、第12周和第24周
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胰岛素抵抗
大体时间：基线、第12周和第24周
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胰岛素抵抗稳态模型评估通过计算空腹胰岛素（μU/mL）与空腹血糖（mg/dL）的乘积，再除以常数405，来确定胰岛素抵抗并估计胰岛素敏感性。
得分越高表明胰岛素抵抗程度越高
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基线、第12周和第24周
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肝损伤
大体时间：基线和第24周
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从基线到第24周肝损伤（包括细胞角蛋白（CK）-18）的变化。
CK18 [M30]和CK-18 [M-65]作为肝细胞凋亡的生物标志物进行测量。
两者都是肝组织状况的重要指标，能有效反映肝细胞损伤。
与基线相比的负向变化表明肝细胞凋亡减少或肝细胞损伤减轻。
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基线和第24周
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肝损伤
大体时间：基线和第24周
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从基线至第24周高敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化
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基线和第24周
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肝损伤
大体时间：基线和第24周
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基线至第24周肿瘤坏死因子（TNFα）的变化
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基线和第24周
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肝脏硬度
大体时间：基线及第24周
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通过瞬时弹性成像/FibroScan测量的肝脏硬度从基线到第24周的变化
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基线及第24周
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受控衰减参数
大体时间：基线和第24周
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通过瞬时弹性成像/FibroScan测量的受控衰减参数从基线至第24周的变化
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基线和第24周
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体重指数（BMI）
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线至第12周和第24周的体重指数变化
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基线、第12周和第24周
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腰围
大体时间：基线、第12周和第24周
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腰围从基线至第12周和第24周的变化
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基线、第12周和第24周
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第24周与基线相比MRI衍生总肝脏脂肪指数的变化
大体时间：基线和第24周
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MRI衍生的总肝脏脂肪指数测量指标。
总肝脏体积：总肝脏体积通过需要分割图像分析的过程计算得出。
肝脏体积在完全分割后计算，通过将每个分割切片的肝脏表面积相加，然后将该总和乘以单个切片厚度（以毫升为单位）得出。
总肝脏脂肪指数：总肝脏脂肪指数（TLFI，单位：% mL）考虑了质子密度脂肪分数所来源的肝脏体积。
它计算为肝脏体积与所有肝段肝脏平均质子密度脂肪分数的乘积。
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基线和第24周
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从基线至第24周MRI测量的总肝脏体积变化
大体时间：基线和第24周
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MRI衍生的总肝体积测量值（肝体积将在完全分割后计算，通过将每个分割切片的肝脏表面积相加，然后乘以各切片的厚度，单位为毫升[mL]）
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基线和第24周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线至第12周和第24周的甘油三酯（TG）变化
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基线、第12周和第24周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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从基线至第12周和第24周的总胆固醇（TC）变化
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基线、第 12 周和第 24 周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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高密度脂蛋白从基线至第12周和第24周的变化
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基线、第12周和第24周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线到第12周和第24周低密度脂蛋白（LDL）的变化
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基线、第12周和第24周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线至第12周和第24周的小而密低密度脂蛋白 (sdLDL) 变化
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基线、第12周和第24周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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从基线至第12周和第24周的极低密度脂蛋白（VLDL）变化
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基线、第12周和第24周
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血脂和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线与载脂蛋白A的变化
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基线、第12周和第24周
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脂质和脂蛋白水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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载脂蛋白B相对于基线的变化
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基线、第12周和第24周
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平
大体时间：基线、第12周和第24周
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SHBG水平相对于基线的变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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17-羟孕酮相对于基线的变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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总睾酮相对于基线的变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线游离睾酮变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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与基线相比卵泡刺激素（FSH）的变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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促黄体生成素（LH）相对于基线的变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线LH/FSH比值变化
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基线、第12周和第24周
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卵巢功能
大体时间：基线、第12周和第24周
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Changes from baseline in estradiol
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基线、第12周和第24周
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游离雄激素指数从基线至第12周和第24周的变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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游离雄激素指数是一种用于确定人体异常雄激素状态的比值，通过总睾酮水平除以性激素结合球蛋白（SHBG）水平，再乘以一个常数（通常为100）计算得出。
评分越高表明结果越差（雄激素水平越高）。
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基线、第12周和第24周
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单剂量峰值血浆浓度 [Cmax]
大体时间：PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（访视3）
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首次给药后Saroglitazar的药代动力学
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PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（访视3）
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达到峰值血浆浓度的时间[Tmax]（单次给药）
大体时间：PK采样时间点：首剂（访视3）给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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Saroglitazar 首次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：首剂（访视3）给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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血浆浓度与时间曲线下面积至最后一个时间点[AUC0-t]（单剂量）
大体时间：PK采样时间点：首次给药前（0.0），首次给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（访视3）
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首次给药后沙罗格列扎尔的药代动力学
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PK采样时间点：首次给药前（0.0），首次给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（访视3）
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首次给药后血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大（AUC0-∞）（单次给药）
大体时间：PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第3次访视）
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首次给药后Saroglitazar的药代动力学
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PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第3次访视）
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首次给药后24小时给药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）（适用于单次给药）
大体时间：PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（第3次访视）
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首次给药后沙罗格列扎尔的药代动力学
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PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（第3次访视）
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消除速率常数 [Kel]（单次给药）
大体时间：PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第3次访视）
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Saroglitazar首次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第3次访视）
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消除半衰期 [tHalf]（单剂量）
大体时间：PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（访视3）
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首次给药后萨罗格列扎尔的药代动力学
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PK采样时间点：首次给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（访视3）
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表观分布容积 [Vd/F]（单次剂量）
大体时间：PK采样时间点：首剂给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（访视3）
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Saroglitazar首次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：首剂给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（访视3）
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表观清除率 [CL/F]（单次给药）
大体时间：PK采样时间点：首剂给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第3次访视）
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首次给药后沙罗格利扎尔的药代动力学
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PK采样时间点：首剂给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第3次访视）
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稳态血药峰浓度 [Cmax,ss] (多剂量)
大体时间：PK采样时间点：末次给药（访视8）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药（访视8）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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达到稳态血浆峰浓度所需时间[Tmax,ss]（多次给药）
大体时间：PK采样时间点：末次给药（第8次访视）前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药（第8次访视）前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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末次给药后24小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）（适用于多次给药）
大体时间：PK采样时间点：末次给药（访视8）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药（访视8）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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消除速率常数 [Kel,ss] (多剂量给药)
大体时间：PK采样时间点：末次给药前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（访视8）
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（访视8）
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消除半衰期 [Thalf,ss]（多次给药）
大体时间：药代动力学采样时间点：末次给药（第8次访视）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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药代动力学采样时间点：末次给药（第8次访视）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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表观分布容积[Vd/F,ss]（多次给药）
大体时间：PK采样时间点：末次给药前（0.0）、末次给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第8次访视）
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药前（0.0）、末次给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第8次访视）
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表观清除率 [CL/F,ss]（适用于多剂量）
大体时间：PK采样时间点：末次给药前（0.0）、末次给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（第8次访视）
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药前（0.0）、末次给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及24小时（第8次访视）
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最低或谷浓度血浆浓度 [Cmin]（多剂量）
大体时间：PK采样时间点：末次给药（访视8）给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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最后一次给药后沙罗格利扎尔的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药（访视8）给药前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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波动指数（针对多次给药）
大体时间：PK采样时间点：末次给药前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第8次访视）
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学。
计算方式为(Cmax - Cmin) / Cavg。
该值已乘以100，因此以百分比单位表示；其中Cmax为稳态时的最大血浆浓度，Cmin为稳态时的最小或谷浓度，Cavg为平均浓度 = AUCtau,ss /tau。
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PK采样时间点：末次给药前（0.0）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时（第8次访视）
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蓄积指数计算为 AUCtau（末次给药）/AUCtau（首次给药）的比值（适用于多次给药）
大体时间：PK采样时间点：末次给药（访视8）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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Saroglitazar末次给药后的药代动力学
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PK采样时间点：末次给药（访视8）前（0.0）、给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Deven Parmar, MD、Zydus Therapeutics Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年10月28日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.