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Saroglitazar Magnesium 4 mg bei der Behandlung von NAFLD bei Frauen mit PCOS (BEWEISE VII)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Zydus Therapeutics Inc.

Phase 2A, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar Mg 4 mg Tablette im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von NAFLD bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar Magnesium bei Frauen mit gut charakterisiertem PCOS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar Magnesium bei Frauen mit gut charakterisiertem PCOS. \

Die Studie wird über einen Zeitraum von bis zu 34 Wochen durchgeführt und umfasst eine Screening-Phase (Tage -28 bis -7), eine 24-wöchige Behandlungsphase nach der Randomisierung an Tag 1.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung, gemessen mittels MRI-PDFF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Zydus MX003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Zydus MX006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zydus MX001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zydus MX002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Zydus MX005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Zydus MX004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Zydus US005
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Zydus US004
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zydus US002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zydus US008
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zydus US010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zydus US001
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Zydus US011
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Zydus US003
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Zydus US015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zydus US014
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Zydus US013
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Zydus US007
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zydus US009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 18 bis 45 Jahre alt.

  • Zuvor bestätigte Diagnose von PCOS:

    1. Oligo- und/oder Anovulation;
    2. Hyperandrogenismus (klinisch und/oder biochemisch);
    3. polyzystische Ovarmorphologie im Ultraschall
  • Nachweis von NAFLD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Alanin-Transaminase ≥ 38 U/l bei Visite 1. Visite 2 ALT darf nicht um mehr als 30 % gegenüber Visite 1 ansteigen.
  • Leberfettanteil ≥ 10 % laut MRT-PDFF.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Frau, die sich bereit erklärt, die Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer chronischer Lebererkrankungen (Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, cholestatische Lebererkrankung, Morbus Wilson, Hämochromatose usw.).
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum ≥ 7 Getränke pro Woche für Frauen in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Klinischer, bildgebender oder histologischer Nachweis einer Zirrhose.
  • Patienten, die im vergangenen Jahr für mehr als 2 Wochen Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Leberverfettung verursachen.
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff.
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. fortgeschrittene Herz-, Nieren-, Lungen- oder psychiatrische Erkrankungen).
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Saroglitazar Magnesium, Vergleichs- oder Formulierungsbestandteilen.
  • Verwendung von Antidiabetika und lipidsenkenden Medikamenten, wenn die Dosis nicht mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil ist.
  • Einnahme von Vitamin E (>100 IE/Tag) oder Multivitamine mit Vitamin E (>100 IE/Tag) 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Medikamenten mit potenzieller Wirkung auf NAFLD/NASH in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Missbrauch illegaler Substanzen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen mit bekanntem Cushing-Syndrom oder Hyperprolaktinämie.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests.
  • Vorgeschichte von Myopathien oder Hinweise auf aktive Muskelerkrankungen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Geschichte der Malignität.
  • Geschichte der Blasenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saroglitazar-Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium einmal täglich morgens vor dem Frühstück
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 4 mg Tablette
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, erhalten Saroglitazar Magnesium oral einmal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Keine
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich morgens vor dem Frühstück
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Fettgehalt
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung des hepatischen Fettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung, gemessen durch Magnetresonanztomographie-abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme/Leberspezifische Laborparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen von Baseline zu Woche 12 und Woche 24 bei alkalischer Phosphatase
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Leberenzyme/Leberfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Alanin-Aminotransferase
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Leberenzyme/Lebefunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Aspartat-Aminotransferase
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Leberenzyme/Leberscreening
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Gamma-Glutamyltransferase
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Leberenzyme/Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 im Serumprotein
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Leberenzyme/Lebefunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Albumin
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Leberenzyme/Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des Gesamtbilirubins von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Auswertung des HOMA-Insulinresistenzindex bestimmt die Insulinresistenz und schätzt die Insulinsensitivität, berechnet durch das Fasteninsulin (μU/mL) multipliziert mit dem Nüchternglukosewert (mg/dL) und dividiert durch eine Konstante (405). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Insulinresistenz hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Leberverletzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Leberschädigung, einschließlich Zytokeratin (CK)-18. CK18 [M30] und CK-18 [M-65] wurden als Biomarker für Hepatozytenapoptose gemessen. Beide sind wichtige Indikatoren für Lebergewebebedingungen und spiegeln Hepatozytenschäden effektiv wider. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutet auf eine Abnahme der Hepatozytenapoptose oder eine Verringerung des Hepatozytenschadens hin.
Baseline und Woche 24
Leberverletzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderungen des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) von der Ausgangsbasis bis zur 24. Woche
Baseline und Woche 24
Leberverletzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 24 des Tumornekrosefaktors (TNFα)
Baseline und Woche 24
Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderungen des Lebersteifigkeitswertes von Baseline bis Woche 24 gemessen mittels transiente Elastographie/FibroScan
Baseline und Woche 24
Kontrollierter Dämpfungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Veränderungen des kontrollierten Dämpfungsparameters von Baseline bis Woche 24, gemessen durch transiente Elastografie/FibroScan
Ausgangswert und Woche 24
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des Body-Mass-Index von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen von Baseline bis Woche 24 in MRT-abgeleiteten Messwerten des Gesamtleberfettindex
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Magnetresonanztomographie-abgeleitete Maße des Gesamtleberfettindex. Gesamtlebervolumen: Das Gesamtlebervolumen wurde durch einen Prozess berechnet, der eine Segmentierungsbildanalyse erfordert. Das Lebervolumen wurde nach vollständiger Segmentierung berechnet, indem die Leberoberfläche an jedem segmentierten Schnitt summiert und diese Summe dann mit der individuellen Schnittdicke multipliziert wurde, in Millilitern (mL). Gesamtleberfettindex: Der Gesamtleberfettindex (TLFI, Einheiten: % mL) berücksichtigte das Lebervolumen, aus dem der Protonendichtefettanteil abgeleitet wurde. Er wurde als Produkt des Lebervolumens und des mittleren Protonendichtefettanteils über alle Leberabschnitte berechnet.
Baseline und Woche 24
Veränderungen von Baseline bis Woche 24 in MRT-basierten Messungen des Gesamtlebervolumens
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MRT-basierte Messungen des gesamten Lebervolumens (Das Lebervolumen wird nach vollständiger Segmentierung berechnet, indem die Leberoberfläche auf jeder segmentierten Schicht summiert und diese Summe dann mit der individuellen Schichtdicke in Millilitern [mL] multipliziert wird.)
Baseline und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen von Baseline zu Woche 12 und Woche 24 bei Triglyceriden (TG)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 im High-density-Lipoprotein
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 12 und Woche 24 bei Low-density-Lipoprotein (LDL)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Small dense low density lipoprotein (sdLDL)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Very low density lipoprotein (VLDL)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderungen des Apolipoprotein A vom Ausgangswert
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Sex-Hormon-bindendes Globulin (SHBG)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des SHBG-Spiegels
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 17-Hydroxyprogesteron
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarialfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderungen vom Ausgangswert bei Gesamttestosteron
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des freien Testosterons gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei follikelstimulierendem Hormon (FSH)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarialfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des luteinisierenden Hormons (LH)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des LH-zu-FSH-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ovarfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Estradiol
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des freien Androgenindex vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der freie Androgen-Index ist ein Verhältnis, das zur Bestimmung eines abnormalen Androgenstatus beim Menschen verwendet wird. Er wird gemessen, indem der Gesamttestosteronspiegel durch den Sexualhormon-bindenden Globulin (SHBG)-Spiegel geteilt und dann mit einer Konstante, üblicherweise 100, multipliziert wird. Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin (mehr androgen).
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Abnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Dosis der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Abnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Dosis der ersten Dosis (Besuch 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Zeitpunkt [AUC0-t] (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der ersten Dosis (Besuch 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) nach der ersten Dosis (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: prä-Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Erstdosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: prä-Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Erstdosis (Besuch 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUCtau) nach der ersten Dosis (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Eliminationsratenkonstante [Kel] (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probennahmezeitpunkte: vor der Dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probennahmezeitpunkte: vor der Dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Eliminationshalbwertszeit [tHalf] (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Besuch 3)
Scheinbares Verteilungsvolumen [Vd/F] (bei Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der ersten Dosis (Besuch 3)
Scheinbare Clearance [CL/F] (für Einzeldosis)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: prädosiert (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis (Besuch 3)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der ersten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: prädosiert (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis (Besuch 3)
Maximale Plasmakonzentration [Cmax,ss] (für Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0.0), 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax,ss] (für Mehrfachdosis)
Zeitfenster: PK-Probennahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probennahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem 24-h-Dosierungsintervall (AUCtau) nach der letzten Dosis (bei Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: Vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: Vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis (Besuch 8)
Eliminationskonstante [Kel,ss] (Für Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Verabreichung (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis (Visite 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Verabreichung (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis (Visite 8)
Eliminationshalbwertszeit [Thalf,ss] (für Mehrfachdosis)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: prä-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: prä-dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Scheinbares Verteilungsvolumen [Vd/F,ss] (bei Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis (Besuch 8)
Scheinbare Clearance [CL/F,ss] (für Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Minimale oder Talspiegel-Plasmakonzentration [Cmin] (für Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Gabe (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis (Besuch 8)
Fluktuationsindex (für Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenahmezeitpunkte: Vor der Verabreichung (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis. Sie wird als (Cmax - Cmin) / Cavg berechnet. Der Wert wurde mit 100 multipliziert, daher wurde er in Prozent ausgedrückt; wobei Cmax die maximale gemessene Plasmakonzentration im Steady State ist, Cmin die minimale oder Trog-Plasmakonzentration im Steady State und Cavg die durchschnittliche Konzentration = AUCtau,ss / tau ist.
PK-Probenahmezeitpunkte: Vor der Verabreichung (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis (Besuch 8)
Akkumulationsindex berechnet als Verhältnis von AUCtau (letzte Dosis)/AUCtau (erste Dosis) (für Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)
Pharmakokinetik von Saroglitazar nach der letzten Dosis
PK-Probenentnahmezeitpunkte: vor der Dosis (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 und 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARO.17.009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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