ステージII～IVの黒色腫患者における、全身性CDX-1127の有無にかかわらず、6MHPによるワクチン接種 (Mel-65)

主な包含基準:

1. -最初の診断時または再発後の再ステージング時にステージIIB、IIC、III、またはIVの黒色腫を有する患者で、登録前6か月以内に手術、その他の治療、または自然寛解により臨床的に疾患がなくなった。
2. 不確定な性質の小さな放射線学的所見または臨床所見を有する患者は、適格である可能性があります。
3. 高リスクのステージIIAメラノーマの患者（DecisionDxメラノーマテスト、Castle Biosciences、Inc.、Friendswood、TXによる）は適格かもしれません。
4. 参加者は、皮膚、ブドウ膜、粘膜の原発性黒色腫、または未知の原発性黒色腫を患っていた可能性があります。 黒色腫の診断は、細胞学的検査または組織学的検査によって確認する必要があります。 皮膚黒色腫の病期分類は、バージョン 8 AJCC 病期分類システムに基づきます。

5. 脳転移があった参加者は、次のすべてに該当する場合に適格となります。

   • 各脳転移は手術によって完全に除去されているか、切除されていない脳転移は定位放射線手術で治療されている必要があります。
   • -登録時に直径が2cmを超える脳転移はありません。
   • 脳転移に起因する神経学的症状はベースラインに戻っています。脳転移の新規または拡大の証拠はありません。
   • 悪性黒色腫の最新の外科的切除またはガンマナイフ療法は、登録の1週間以上6か月前に完了している必要があります。
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
7. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
8. 適切な臓器機能
9. 登録時の年齢が18歳以上。

主な除外基準:

1. 登録から4週間以内の任意の時点での以下の投薬または治療：

   • 化学療法
   • インターフェロン（Intron-A®など）
   • -放射線療法（ガンマナイフなどの定位放射線療法は、登録の1週間以上6か月前に使用できます）
   • アレルギー減感作注射
   • 高用量の全身性コルチコステロイド
   • 成長因子 (例: Procrit®、Aranesp®、Neulasta®)
   • インターロイキン (例: Proleukin®)
   • 治験薬
   • 変異BRAFまたはMEKに特異的な標的療法
2. 登録から6週間以内のニトロソウレア。
3. -登録から12週間以内のチェックポイント分子遮断療法。
4. -ワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
5. -6MHPによる以前のワクチン接種。
6. -CDX-1127または他のCD27アゴニスト抗体による以前の治療。
7. 妊娠。
8. -HIV陽性またはアクティブなC型肝炎ウイルスの証拠。
9. 女性の参加者は授乳中であってはなりません。
10. 研究者の意見におけるプロトコルの要件を遵守する上での医学的禁忌または潜在的な問題。
11. ニューヨーク心臓協会の分類では、クラス III または IV の心疾患があると分類されています。
12. -HgbA1cが8.5％を超えると定義される、制御されていない糖尿病。
13. -細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする以前の自己免疫障害、または内臓病変を伴う自己免疫障害。 これらの治療法を必要とする活動性自己免疫疾患のある参加者も除外されます。
14. -これらの薬剤を積極的に服用しているアルコールまたは薬物への中毒が知られている参加者、または最近（1年以内）または進行中の違法なIV薬物使用の参加者。
15. -登録から30日以内に生ワクチンを接種した参加者。
16. -採血の量と頻度により、登録時の体重が110ポンド未満。
17. -以前の自己免疫性肺炎の参加者。