Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus 6MHP:llä, systeemisen CDX-1127:n kanssa tai ilman, potilailla, joilla on vaiheen II-IV melanooma (Mel-65)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr

Melanoomarokotuksen turvallisuuden ja kestävän immunogeenisyyden arviointi systeemisen CDX-1127:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on vaiheen II-IV melanooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko turvallista antaa peptidirokotetta (6MHP) adjuvanttien ja monoklonaalisen CDX-1127-vasta-aineen kanssa, ja tehostavatko adjuvantit ja monoklonaalinen CDX-1127-vasta-aine immuunivasteita rokotteelle. Tässä tutkimuksessa adjuvantit ovat Montanide ISA-51 ja polyICLC. Tutkijat seuraavat näitä vaikutuksia suorittamalla laboratoriossa testejä osallistujien verestä ja kudoksesta rokotepaikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen IIB, IIC, III tai IV melanooma alkuperäisessä diagnoosissa tai uusiutumisen jälkeen, jotka on tehty kliinisesti taudista vapaaksi leikkauksella, muulla hoidolla tai spontaanilla remissiolla 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  2. Potilaat, joilla on pienet, määrittelemättömät radiologiset tai kliiniset löydökset, voivat olla kelvollisia.
  3. Potilaat, joilla on korkean riskin vaiheen IIA-melanooma (DesolutionDx Melanoma -testillä, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX), voivat olla tukikelpoisia.
  4. Osallistujilla on saattanut olla ihon, uveaalisen, limakalvon primaarinen melanooma tai tuntematon primaarinen melanooma. Melanooman diagnoosi on vahvistettava sytologisella tai histologisella tutkimuksella. Ihon melanooman vaiheistus perustuu version 8 AJCC vaiheistusjärjestelmään.

  5. Osallistujat, joilla on ollut aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavista pitävät paikkansa:

    • Jokainen aivometastaasi on täytynyt poistaa kokonaan leikkauksella tai jokainen leikkaamaton aivometastaasi on täytynyt hoitaa stereotaktisella radiokirurgialla.
    • Mikään aivometastaasi ei ole rekisteröintihetkellä halkaisijaltaan > 2 cm.
    • Kaikki aivometastaaseista johtuvat neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle. Uusista tai laajenevista aivometastaaseista ei ole näyttöä.
    • Viimeisimpien pahanlaatuisen melanooman kirurgisten resektioiden tai gammaveitsihoidon on oltava suoritettu ≥ 1 viikko ja ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavat lääkkeet tai hoidot milloin tahansa 4 viikon sisällä rekisteröitymisestä:

    • Kemoterapia
    • Interferoni (esim. Intron-A®)
    • Sädehoito (Stereotaktista sädehoitoa, kuten gammaveistä, voidaan käyttää ≥ 1 viikko ja ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä)
    • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
    • Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja
    • Kasvutekijät (esim. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Interleukiinit (esim. Proleukin®)
    • Mikä tahansa tutkimuslääke
    • Kohdennettuja hoitoja mutatoituneelle BRAF:lle tai MEK:lle
  2. Nitrosoureat 6 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  3. Checkpoint-molekyylisalpaushoito 12 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  4. Tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin rokotteen aineosalle.
  5. Aiempi rokotus 6MHP:llä.
  6. Aiempi hoito CDX-1127- tai muulla CD27-agonistisella vasta-aineella.
  7. Raskaus.
  8. HIV-positiivisuus tai näyttöä aktiivisesta C-hepatiittiviruksesta.
  9. Naispuoliset osallistujat eivät saa imettää.
  10. Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa tutkijan mielestä.
  11. New York Heart Associationin luokitus, jolla on luokan III tai IV sydänsairaus.
  12. Hallitsematon diabetes, jonka HgbA1c-arvo on > 8,5 %.
  13. Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, tai autoimmuunisairaudet, joihin liittyy viskeraalista vaikutusta. Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka vaativat näitä hoitoja, eivät myöskään kuulu tähän.
  14. Osallistujat, joiden tiedetään olevan riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista ja jotka käyttävät aktiivisesti kyseisiä aineita, tai osallistujat, jotka ovat käyttäneet äskettäin (1 vuoden sisällä) tai jatkuvaa laitonta IV huumeiden käyttöä.
  15. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
  16. Paino < 110 paunaa ilmoittautumisen yhteydessä verenottomäärän ja -tiheyden vuoksi.
  17. Osallistujat, joilla on aiempi autoimmuunikeuhkotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: 6MHP/Montanidi ISA-51 + polyICLC + CDX-1127
200 mikrogrammaa 6MHP:tä plus 0,9 mg polyICLC:tä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin, annetaan ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 36. 200 mikrogrammaa 6MHP:tä Montanide ISA-51 -adjuvantissa (ilman polyICLC:tä) annetaan ihonalaisesti/intradermaalisesti päivänä 176. CDX-1127 (3 mg/kg) annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 36 ja 78.
Biologinen: 6MHP
6 melanoomaauttajarokote, joka koostuu 6 luokan II MHC-rajoittetusta auttajapeptidistä
Muut nimet:
  • 6 melanoomaauttajapeptidirokote
Lääke: Montanide ISA-51
Montanide ISA-51 (epätäydellinen Freundin adjuvantti), paikallinen adjuvantti
Lääke: polyICLC
polyICLC, paikallinen adjuvantti
Lääke: CDX-1127
CDX-1127, monoklonaalinen anti-CD27-vasta-aine
Muut nimet:
  • Varlilumab
Kokeellinen: Varsi B: 6MHP/Montanidi ISA-51 + polyICLC
200 mikrogrammaa 6MHP:tä plus 0,9 mg polyICLC:tä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin, annetaan ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 36. 200 mikrogrammaa 6MHP:tä Montanide ISA-51 -adjuvantissa (ilman polyICLC:tä) annetaan ihonalaisesti/intradermaalisesti päivänä 176.
Biologinen: 6MHP
6 melanoomaauttajarokote, joka koostuu 6 luokan II MHC-rajoittetusta auttajapeptidistä
Muut nimet:
  • 6 melanoomaauttajapeptidirokote
Lääke: Montanide ISA-51
Montanide ISA-51 (epätäydellinen Freundin adjuvantti), paikallinen adjuvantti
Lääke: polyICLC
polyICLC, paikallinen adjuvantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDX-1127:n turvallisuus annettuna melanoomarokotteen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta CTCAE v5.0:n perusteella
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen
Immunogeenisuus - prosenttiosuus potilaista, joilla on jatkuva CD4+ T-soluvaste 6MHP-rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 127 tai päivä 176 tai molemmat
Osallistujien lukumäärä, joilla on CD4+ T-soluvasteet 6 MHP:lle, jotka jatkuvat päivään 127 tai myöhemmin.
Päivä 127 tai päivä 176 tai molemmat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDX-1127:n immunologinen vaikutus - Vaikutus sääteleviin T-soluihin
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 85 (Huomautus: Päivän 85 biopsiaa ei vaadita osallistujilta, joiden päivän 85 käynti olisi suoritettava pöytäkirjan v12-03-2020 IRB-hyväksynnän jälkeen)
Säätelevien T-solujen määrä per mm2 rokotepaikan mikroympäristössä
Päivä 22 ja päivä 85 (Huomautus: Päivän 85 biopsiaa ei vaadita osallistujilta, joiden päivän 85 käynti olisi suoritettava pöytäkirjan v12-03-2020 IRB-hyväksynnän jälkeen)
CDX-1127:n immunologinen vaikutus - Prosenttiosuus kiertävistä säätelevistä T-soluista
Aikaikkuna: päivään 176 asti
Verenkierron säätelevien T-solujen prosenttiosuus CD4+ T-solujen joukossa
päivään 176 asti
Immunogeenisuus - Verenkierron CD4+ Th1 -vasteiden taajuus
Aikaikkuna: päivään 176 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kiertävä CD4+ Th1 vaste rokoteantigeeneille
päivään 176 asti
Immunogeenisuus - kestävien CD4+ Th1 -muistivasteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on kestävä CD4+ Th1 -muistivaste rokoteantigeeneille, mitattuna vasteena kahdessa tai useammassa peräkkäisessä ajankohdassa
Päivä 8 - Päivä 85
Immunogeenisuus - CD4+ Th1 -muistivasteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 183
Niiden osallistujien määrä, joilla on CD4+ Th1 -muistivaste rokoteantigeeneille viikko päivän 176 tehosterokotteen jälkeen.
Päivä 183

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig L Slingluff, Jr

Yhteistyökumppanit

Celldex Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan vuoden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI tarkistaa käyttöoikeuspyynnöt. Voimme jakaa tiedostoja tai asiakirjoja jaetun palvelimen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa