Vaksinasjon med 6MHP, med eller uten systemisk CDX-1127, hos pasienter med stadium II-IV melanom (Mel-65)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Pasienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom ved opprinnelig diagnose eller ved restaking etter residiv, gjort klinisk fri for sykdom ved kirurgi, annen terapi eller spontan remisjon innen 6 måneder før registrering.
2. Pasienter med små røntgenologiske eller kliniske funn av ubestemt karakter kan være kvalifisert.
3. Pasienter med høyrisiko stadium IIA melanom (ved DecisionDx Melanoma test, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX) kan være kvalifisert.
4. Deltakerne kan ha hatt kutant, uveal, mukosalt primært melanom eller et ukjent primært melanom. Diagnose av melanom må bekreftes ved cytologisk eller histologisk undersøkelse. Stadieinndeling av kutant melanom vil være basert på versjon 8 AJCC stadiesystem.

5. Deltakere som har hatt hjernemetastaser vil være kvalifisert hvis alt av følgende er sant:

   • Hver hjernemetastase må ha blitt fullstendig fjernet ved kirurgi eller hver ikke-reseksjonert hjernemetastase må ha blitt behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
   • Ingen hjernemetastaser er > 2 cm i diameter ved registreringstidspunktet.
   • Eventuelle nevrologiske symptomer som kan tilskrives hjernemetastaser har gått tilbake til baseline. Det er ingen bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser.
   • De siste kirurgiske reseksjonene eller gammaknivbehandlingen for malignt melanom må være gjennomført ≥ 1 uke og ≤ 6 måneder før registrering.
6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Evne og vilje til å gi informert samtykke.
8. Tilstrekkelig organfunksjon
9. Alder 18 år eller eldre ved registrering.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Følgende medisiner eller behandlinger når som helst innen 4 uker etter registrering:

   • Kjemoterapi
   • Interferon (f.eks. Intron-A®)
   • Strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling, som gammakniv, kan brukes ≥ 1 uke og ≤ 6 måneder før registrering)
   • Allergi desensibilisering injeksjoner
   • Høye doser av systemiske kortikosteroider
   • Vekstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
   • Interleukiner (f.eks. Proleukin®)
   • Eventuelle undersøkelsesmedisiner
   • Målrettede terapier spesifikke for mutert BRAF eller for MEK
2. Nitrosoureas innen 6 uker etter registrering.
3. Checkpoint molekylblokkadebehandling innen 12 uker etter registrering.
4. Kjente eller mistenkte allergier mot noen komponent i vaksinen.
5. Tidligere vaksinasjon med 6MHP.
6. Tidligere behandling med CDX-1127 eller annet CD27 agonistisk antistoff.
7. Svangerskap.
8. HIV-positivitet eller bevis på aktivt hepatitt C-virus.
9. Kvinnelige deltakere må ikke amme.
10. En medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen etter etterforskerens mening.
11. New York Heart Association klassifisering som å ha klasse III eller IV hjertesykdom.
12. Ukontrollert diabetes, definert som å ha en HgbA1c > 8,5 %.
13. Tidligere autoimmune lidelser som krever cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi, eller autoimmune lidelser med visceral involvering. Deltakere med en aktiv autoimmun lidelse som krever disse terapiene er også ekskludert.
14. Deltakere med kjent avhengighet av alkohol eller narkotika som aktivt tar disse midlene, eller deltakere med nylig (innen 1 år) eller pågående ulovlig intravenøs narkotikabruk.
15. Deltakere som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter registrering.
16. Kroppsvekt < 110 pounds ved registrering, på grunn av mengden og hyppigheten som blod vil bli tatt.
17. Deltakere med tidligere autoimmun pneumonitt.