Vacinação com 6MHP, com ou sem CDX-1127 sistêmico, em pacientes com melanoma estágio II-IV (Mel-65)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Pacientes com melanoma estágio IIB, IIC, III ou IV no diagnóstico original ou no reestadiamento após recorrência, tornados clinicamente livres da doença por cirurgia, outra terapia ou remissão espontânea dentro de 6 meses antes do registro.
2. Pacientes com pequenos achados radiológicos ou clínicos de natureza indeterminada podem ser elegíveis.
3. Pacientes com melanoma estágio IIA de alto risco (pelo teste DecisionDx Melanoma, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX) podem ser elegíveis.
4. Os participantes podem ter tido melanoma primário cutâneo, uveal, mucoso ou um melanoma primário desconhecido. O diagnóstico de melanoma deve ser confirmado por exame citológico ou histológico. O estadiamento do melanoma cutâneo será baseado na versão 8 do sistema de estadiamento AJCC.

5. Os participantes que tiveram metástases cerebrais serão elegíveis se todas as condições a seguir forem verdadeiras:

   • Cada metástase cerebral deve ter sido completamente removida por cirurgia ou cada metástase cerebral não ressecada deve ter sido tratada com radiocirurgia estereotáxica.
   • Nenhuma metástase cerebral tem diâmetro > 2 cm no momento do registro.
   • Quaisquer sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais retornaram à linha de base. Não há evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.
   • As ressecções cirúrgicas ou terapia com gamma-knife mais recentes para melanoma maligno devem ter sido concluídas ≥ 1 semana e ≤ 6 meses antes do registro.
6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
7. Capacidade e vontade de dar consentimento informado.
8. Função adequada do órgão
9. Idade 18 anos ou mais no registro.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Os seguintes medicamentos ou tratamentos a qualquer momento dentro de 4 semanas após o registro:

   • Quimioterapia
   • Interferon (por exemplo, Intron-A®)
   • Radioterapia (radioterapia estereotáxica, como faca gama, pode ser usada ≥ 1 semana e ≤ 6 meses antes do registro)
   • Injeções de dessensibilização de alergia
   • Altas doses de corticosteroides sistêmicos
   • Fatores de crescimento (por exemplo, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
   • Interleucinas (por exemplo, Proleukin®)
   • Qualquer medicamento experimental
   • Terapias direcionadas específicas para BRAF mutado ou para MEK
2. Nitrosoureas dentro de 6 semanas após o registro.
3. Terapia de bloqueio de molécula de ponto de verificação dentro de 12 semanas após o registro.
4. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina.
5. Vacinação prévia com 6MHP.
6. Tratamento prévio com CDX-1127 ou outro anticorpo agonista de CD27.
7. Gravidez.
8. Positividade para HIV ou evidência de vírus da hepatite C ativo.
9. As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando.
10. Uma contra-indicação médica ou problema potencial no cumprimento dos requisitos do protocolo na opinião do investigador.
11. Classificação da New York Heart Association como tendo doença cardíaca Classe III ou IV.
12. Diabetes não controlado, definido como tendo HgbA1c > 8,5%.
13. Distúrbios autoimunes prévios que requerem terapia citotóxica ou imunossupressora, ou distúrbios autoimunes com envolvimento visceral. Os participantes com um distúrbio autoimune ativo que requerem essas terapias também são excluídos.
14. Participantes com dependência conhecida de álcool ou drogas que estão tomando ativamente esses agentes, ou participantes com uso recente (dentro de 1 ano) ou contínuo de drogas ilícitas intravenosas.
15. Participantes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias após o registro.
16. Peso corporal < 110 libras no momento do registro, devido à quantidade e frequência com que o sangue será coletado.
17. Participantes com pneumonite autoimune prévia.