在 II-IV 期黑色素瘤患者中接种 6MHP，有或没有全身性 CDX-1127 (Mel-65)

主要纳入标准：

1. 初始诊断时或复发后重新分期时患有 IIB、IIC、III 或 IV 期黑色素瘤的患者，在注册前 6 个月内通过手术、其他治疗或自发缓解使临床上无疾病。
2. 具有不确定性质的小放射学或临床发现的患者可能符合条件。
3. 患有高危 IIA 期黑色素瘤（通过 DecisionDx 黑色素瘤测试，Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX）的患者可能符合条件。
4. 参与者可能患有皮肤、葡萄膜、粘膜原发性黑色素瘤或未知的原发性黑色素瘤。 黑色素瘤的诊断必须通过细胞学或组织学检查来证实。 皮肤黑色素瘤的分期将基于第 8 版 AJCC 分期系统。

5. 如果满足以下所有条件，则患有脑转移的参与者将符合条件：

   • 每个脑转移瘤必须已通过手术完全切除，或者每个未切除的脑转移瘤必须已接受立体定向放射外科治疗。
   • 登记时无脑转移直径 > 2 cm。
   • 任何可归因于脑转移的神经系统症状都已恢复到基线水平。没有新的或扩大的脑转移的证据。
   • 最近一次针对恶性黑色素瘤的手术切除或伽玛刀治疗必须在注册前 ≥ 1 周且 ≤ 6 个月内完成。
6. ECOG 体能状态为 0 或 1。
7. 给予知情同意的能力和意愿。
8. 足够的器官功能
9. 注册时年满 18 岁。

主要排除标准：

1. 注册后 4 周内任何时间的以下药物或治疗：

   • 化疗
   • 干扰素（例如 Intron-A®）
   • 放射治疗（立体定向放射治疗，如伽玛刀，可在注册前≥1周且≤6个月使用）
   • 过敏脱敏针
   • 大剂量全身性皮质类固醇
   • 生长因子（例如 Procrit®、Aranesp®、Neulasta®)
   • 白细胞介素（例如 Proleukin®）
   • 任何研究药物
   • 针对突变的 BRAF 或 MEK 的靶向治疗
2. 注册后 6 周内亚硝基脲。
3. 注册后 12 周内进行检查点分子阻断治疗。
4. 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏。
5. 以前接种过 6MHP。
6. 先前用 CDX-1127 或其他 CD27 激动性抗体治疗。
7. 怀孕。
8. HIV 阳性或活动性丙型肝炎病毒的证据。
9. 女性参与者不得哺乳。
10. 研究者认为遵守方案要求的医学禁忌症或潜在问题。
11. 纽约心脏协会分类为患有 III 级或 IV 级心脏病。
12. 不受控制的糖尿病，定义为 HgbA1c > 8.5%。
13. 需要细胞毒性或免疫抑制治疗的既往自身免疫性疾病，或内脏受累的自身免疫性疾病。 患有需要这些疗法的活动性自身免疫性疾病的参与者也被排除在外。
14. 已知对酒精或药物成瘾并正在积极服用这些药物的参与者，或最近（1 年内）或持续使用非法静脉注射药物的参与者。
15. 在注册后 30 天内接种过活疫苗的参与者。
16. 由于抽血的数量和频率，注册时体重 < 110 磅。
17. 既往患有自身免疫性肺炎的参与者。