II-IV기 흑색종 환자에서 전신성 CDX-1127을 포함하거나 포함하지 않는 6MHP로의 백신접종 (Mel-65)

주요 포함 기준:

1. 등록 전 6개월 이내에 수술, 기타 요법 또는 자발적 완화에 의해 임상적으로 질병이 없는 최초 진단 또는 재발 후 재병기의 IIB, IIC, III 또는 IV기 흑색종 환자.
2. 불명확한 성격의 작은 방사선학적 또는 임상적 소견이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
3. 고위험 IIA기 흑색종 환자(DecisionDx Melanoma test, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX)가 적합할 수 있습니다.
4. 참가자는 피부, 포도막, 점막 원발성 흑색종 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종을 앓았을 수 있습니다. 흑색종의 진단은 세포학적 또는 조직학적 검사로 확인되어야 합니다. 피부 흑색종의 병기결정은 버전 8 AJCC 병기결정 시스템을 기반으로 합니다.

5. 뇌 전이가 있는 참가자는 다음 사항이 모두 사실인 경우 자격이 있습니다.

   • 각각의 뇌 전이는 수술로 완전히 제거되었거나 절제되지 않은 각각의 뇌 전이는 정위 방사선 수술로 치료되어야 합니다.
   • 등록 당시 직경이 2cm를 초과하는 뇌 전이가 없습니다.
   • 뇌전이로 인한 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔습니다. 뇌전이가 새로 추가되거나 확대되었다는 증거는 없습니다.
   • 악성 흑색종에 대한 가장 최근의 외과적 절제 또는 감마나이프 요법은 등록 전 ≥ 1주 및 ≤ 6개월 전에 완료되어야 합니다.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
8. 적절한 장기 기능
9. 등록 시 18세 이상.

주요 배제 기준:

1. 등록 후 4주 이내에 언제든지 다음 약물 또는 치료:

   • 화학 요법
   • 인터페론(예: Intron-A®)
   • 방사선 요법(감마나이프 등 정위방사선 요법은 등록 1주일 전 ≤ 6개월 전부터 사용 가능)
   • 알레르기 탈감작 주사
   • 고용량의 전신 코르티코스테로이드
   • 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
   • 인터루킨(예: Proleukin®)
   • 모든 조사 약물
   • 돌연변이 BRAF 또는 MEK에 특화된 표적 요법
2. 등록 6주 이내의 니트로소우레아.
3. 등록 후 12주 이내의 체크포인트 분자 차단 요법.
4. 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
5. 6MHP로 사전 예방접종.
6. CDX-1127 또는 기타 CD27 작용 항체로 사전 치료.
7. 임신.
8. HIV 양성 또는 활성 C형 간염 바이러스의 증거.
9. 여성 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
10. 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 있어 의학적 금기 또는 잠재적인 문제.
11. New York Heart Association은 Class III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류합니다.
12. HgbA1c > 8.5%로 정의되는 제어되지 않는 당뇨병.
13. 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 이전의 자가면역 질환 또는 내장 침범이 있는 자가면역 질환. 이러한 요법이 필요한 활동성 자가면역 장애가 있는 참가자도 제외됩니다.
14. 알코올이나 약물에 대한 중독이 있는 것으로 알려진 참가자로서 해당 제제를 적극적으로 복용하고 있거나 최근(1년 이내) 불법 IV 약물을 사용하고 있는 참가자.
15. 등록 후 30일 이내에 생백신을 받은 참가자.
16. 혈액을 채취할 양과 빈도로 인해 등록 시 체중 < 110파운드.
17. 자가면역성 폐렴이 있는 참가자.