- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03617328
Vaccinazione con 6MHP, con o senza CDX-1127 sistemico, in pazienti con melanoma in stadio II-IV (Mel-65)
2 febbraio 2024 aggiornato da: Craig L Slingluff, Jr
Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità duratura della vaccinazione contro il melanoma, con o senza CDX-1127 sistemico, in pazienti con melanoma in stadio II-IV
Questo studio valuta se è sicuro somministrare un vaccino peptidico (6MHP) con adiuvanti e l'anticorpo monoclonale CDX-1127 e se gli adiuvanti e l'anticorpo monoclonale CDX-1127 potenziano le risposte immunitarie al vaccino.
In questo studio, gli adiuvanti sono Montanide ISA-51 e polyICLC.
Gli investigatori monitoreranno questi effetti eseguendo test in laboratorio sul sangue e sui tessuti dei partecipanti da un sito di vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samantha Schaeffer
- Numero di telefono: 4349826714
- Email: SMS6WN@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- - Pazienti con melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV alla diagnosi originale o alla ristadiazione dopo recidiva, resi clinicamente liberi dalla malattia mediante intervento chirurgico, altra terapia o remissione spontanea entro 6 mesi prima della registrazione.
- I pazienti con piccoli risultati radiologici o clinici di natura indeterminata possono essere ammissibili.
- I pazienti con melanoma in stadio IIA ad alto rischio (secondo il test DecisionDx Melanoma, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX) possono essere idonei.
- I partecipanti possono aver avuto un melanoma primario cutaneo, uveale, della mucosa o un melanoma primario sconosciuto. La diagnosi di melanoma deve essere confermata dall'esame citologico o istologico. La stadiazione del melanoma cutaneo si baserà sul sistema di stadiazione AJCC versione 8.
I partecipanti che hanno avuto metastasi cerebrali saranno idonei se tutte le seguenti condizioni sono vere:
- Ogni metastasi cerebrale deve essere stata completamente rimossa chirurgicamente o ogni metastasi cerebrale non resecata deve essere stata trattata con radiochirurgia stereotassica.
- Nessuna metastasi cerebrale ha un diametro > 2 cm al momento della registrazione.
- Qualsiasi sintomo neurologico attribuibile a metastasi cerebrali è tornato al basale. Non vi è evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.
- Le più recenti resezioni chirurgiche o terapia gamma-knife per il melanoma maligno devono essere state completate ≥ 1 settimana e ≤ 6 mesi prima della registrazione.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.
- Adeguata funzionalità degli organi
- Età 18 anni o più al momento della registrazione.
Principali criteri di esclusione:
I seguenti farmaci o trattamenti in qualsiasi momento entro 4 settimane dalla registrazione:
- Chemioterapia
- Interferone (ad es. Intron-A®)
- Radioterapia (la radioterapia stereotassica, come il gamma knife, può essere utilizzata ≥ 1 settimana e ≤ 6 mesi prima della registrazione)
- Iniezioni di desensibilizzazione allergica
- Alte dosi di corticosteroidi sistemici
- Fattori di crescita (es. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Interleuchine (ad es. Proleukin®)
- Qualsiasi farmaco sperimentale
- Terapie mirate specifiche per BRAF mutato o per MEK
- Nitrosourea entro 6 settimane dalla registrazione.
- Terapia di blocco della molecola del checkpoint entro 12 settimane dalla registrazione.
- Allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino.
- Precedente vaccinazione con 6MHP.
- Precedente trattamento con CDX-1127 o altro anticorpo agonistico CD27.
- Gravidanza.
- Positività all'HIV o evidenza di virus dell'epatite C attivo.
- Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare.
- Una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Classificazione della New York Heart Association come cardiopatia di classe III o IV.
- Diabete non controllato, definito come avente un HgbA1c > 8,5%.
- Pregresse malattie autoimmuni che richiedono una terapia citotossica o immunosoppressiva o malattie autoimmuni con coinvolgimento viscerale. Sono esclusi anche i partecipanti con una malattia autoimmune attiva che richiede queste terapie.
- - Partecipanti con dipendenza nota da alcol o droghe che stanno assumendo attivamente tali agenti o partecipanti con uso illecito di droghe IV recente (entro 1 anno) o in corso.
- Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla registrazione.
- Peso corporeo < 110 libbre al momento della registrazione, a causa della quantità e della frequenza con cui verrà prelevato il sangue.
- - Partecipanti con precedente polmonite autoimmune.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A: 6MHP/Montanide ISA-51 + polyICLC + CDX-1127
200 mcg di 6MHP più 0,9 mg di polyICLC emulsionato in adiuvante Montanide ISA-51 saranno somministrati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 36.
200 mcg di 6MHP in adiuvante Montanide ISA-51 (senza poliICLC) saranno somministrati per via sottocutanea/intradermica il giorno 176.
CDX-1127 (3mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 36 e 78.
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6 vaccino helper contro il melanoma composto da 6 peptidi helper con MHC di classe II
Altri nomi:
Montanide ISA-51 (adiuvante di Freund incompleto), adiuvante locale
polyICLC, adiuvante locale
CDX-1127, anticorpo monoclonale anti-CD27
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: 6MHP/Montanide ISA-51 + polyICLC
200 mcg di 6MHP più 0,9 mg di polyICLC emulsionato in adiuvante Montanide ISA-51 saranno somministrati per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 36.
200 mcg di 6MHP in adiuvante Montanide ISA-51 (senza poliICLC) saranno somministrati per via sottocutanea/intradermica il giorno 176.
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6 vaccino helper contro il melanoma composto da 6 peptidi helper con MHC di classe II
Altri nomi:
Montanide ISA-51 (adiuvante di Freund incompleto), adiuvante locale
polyICLC, adiuvante locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di CDX-1127 somministrato con un vaccino contro il melanoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti in base a CTCAE v5.0
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30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Immunogenicità: percentuale di pazienti con risposte persistenti delle cellule T CD4+ al vaccino 6MHP
Lasso di tempo: Giorno 127 o Giorno 176 o entrambi
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Numero di partecipanti con risposte delle cellule T CD4+ a 6 MHP persistenti fino al giorno 127 o successivo.
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Giorno 127 o Giorno 176 o entrambi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto immunologico di CDX-1127 - Impatto sulle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 85 (Nota: la biopsia del giorno 85 non è richiesta per i partecipanti la cui visita del giorno 85 sarebbe dovuta dopo l'approvazione IRB del protocollo v12-03-2020)
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Numero di cellule T regolatorie per mm2 nel microambiente del sito del vaccino
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Giorno 22 e Giorno 85 (Nota: la biopsia del giorno 85 non è richiesta per i partecipanti la cui visita del giorno 85 sarebbe dovuta dopo l'approvazione IRB del protocollo v12-03-2020)
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Effetto immunologico di CDX-1127 - Percentuale di cellule T regolatorie circolanti
Lasso di tempo: fino al giorno 176
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Percentuale di cellule T regolatorie circolanti tra le cellule T CD4+
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fino al giorno 176
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Immunogenicità - Frequenza delle risposte CD4+ Th1 circolanti
Lasso di tempo: fino al giorno 176
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Numero di partecipanti con risposte CD4+ Th1 circolanti agli antigeni del vaccino
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fino al giorno 176
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Immunogenicità-Frequenza delle risposte di memoria CD4+ Th1 durevoli
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 85
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Numero di partecipanti con risposta di memoria CD4+ Th1 duratura agli antigeni del vaccino, misurata come risposta in due o più punti temporali consecutivi
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Dal giorno 8 al giorno 85
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Immunogenicità-Frequenza delle risposte di memoria CD4+ Th1
Lasso di tempo: Giorno 183
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Numero di partecipanti con risposta della memoria CD4+ Th1 agli antigeni del vaccino una settimana dopo il giorno 176 del vaccino di richiamo.
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Giorno 183
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Poli ICLC
- Monatide (IMS 3015)
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi a partire da 1 anno dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 anno dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il PI esaminerà le richieste di accesso.
Possiamo condividere file o condividere documenti attraverso un server condiviso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 6MHP
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Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)Terminato
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Craig L Slingluff, JrTerminato
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Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanomaStati Uniti
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University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma intraoculare | Melanoma (pelle)Stati Uniti
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Craig L Slingluff, JrCancer Research Institute, New York City; Ludwig Institute for Cancer ResearchTerminato