転移性乳癌における脳転移の高リスクに対する脳モニタリング
2020年10月25日 更新者：Yonsei University
一般に、神経症状の発症後に発見された脳転移は予後不良です。
したがって、研究者らは、通常の脳 MRI (Magnetic Resonance Imaging) が早期の脳転移を検出し、HER2 陽性およびトリプル ネガティブ乳がんの早期の脳管理を通じて生存に影響を与えることができるかどうかを調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
HER2 受容体陽性およびトリプル ネガティブの転移性乳がん (MBC) は、ホルモン受容体陽性の転移性乳がんよりも予後が悪いことがよく知られています。 しかし、トラスツズマブやペルツズマブなどの新しい治療法が導入されるにつれて、転移性乳がん患者の全生存期間が過去 10 年間と比較して延長されました。 その結果、脳転移を伴う乳がん患者の数が増加し、脳転移の治療に対する需要が高まっています。
MBC における脳転移の発生率は、管腔 A/B でそれぞれ 7.6% および 10.8% であると報告されています。 しかし、脳転移の発生率が30％を超えるHER2陽性およびトリプルネガティブ乳がんは、脳転移のリスクが高いグループに属していました。
一般に、神経症状の発症後に発見された脳転移は予後不良です。 したがって、研究者らは、通常の脳 MRI (Magnetic Resonance Imaging) が早期の脳転移を検出し、HER2 陽性およびトリプル ネガティブ乳がんの早期の脳管理を通じて生存に影響を与えることができるかどうかを調査することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-8130
- メール：oncosohn@yuhs.ac
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8130
- メール：oncosohn@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性、トリプルネガティブ転移性乳がんと最初に診断された患者
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
-病理学的に記録された乳がん：
- 切除不能または転移性です。
- -American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP) のガイドラインに従って HER2 陽性の発現が確認されているか、トリプルネガティブ乳がん
- -転移性乳癌の以前の全身緩和治療なし
- 研究固有の手順またはテストを実施する前に、研究参加についてインフォームド コンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- -脳転移または軟髄膜転移に関する以前の治療歴
- スクリーニング期間中の症候性脳転移
- 二次治療以上の全身治療を受けている（内分泌療法を含む）
- 横になるのが困難な方や閉所恐怖症の方は、脳MRI検査中に鎮静を受けることができます
- -造影剤に対する過敏反応または薬物アレルギー反応の病歴
- 金属製の補綴物（ペースメーカー、義歯、補聴器、動脈瘤クリップ、眼球の金属材料、人工関節、インスリンポンプ、ケモポート、乳房再建のための一時的なティッシュエキスパンダーなど）を挿入した患者は、MRIの前に医師と相談して実施することができます.
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -研究への参加またはフォローアップを妨げる社会的、家族的、または地理的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳MRI
通常の脳 MRI では、HER2 陽性やトリプル ネガティブなどのリスクの高いサブグループを持つ転移性乳がんの初期の脳転移を検出できます。
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脳MRIは、初期診断、一次および二次治療の失敗時に撮影されます。
したがって、研究者らは、症状が現れる前に脳転移を早期に発見することが、MBC 患者の全体的な予後に影響を与えると予想しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性乳がんのハイリスク患者における脳転移の発生率
時間枠：5年
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転移性乳癌の高リスク患者の脳転移の発生率と、初回診断時の脳 MRI で確認された一次治療と二次治療の失敗
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳MRIで確認された脳オリゴ転移（≦4）の発生率
時間枠：5年
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脳 MRI で確認された脳オリゴ転移 (≤ 4) の発生率を評価する
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5年
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脳転移治療後の頭蓋内無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年
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脳転移治療後の頭蓋内無増悪生存期間（PFS）を評価する
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5年
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脳転移の診断後の全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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脳転移の診断後の全生存期間 (OS) を評価する
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5年
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脳転移の診断から治療までの期間
時間枠：5年
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脳転移の診断から治療までの期間を評価する
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5年
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脳転移後の認知障害評価
時間枠：5年
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脳転移後の認知障害評価を評価する
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。