Мониторинг головного мозга на предмет высокого риска метастазов в головной мозг при метастатическом раке молочной железы
25 октября 2020 г. обновлено: Yonsei University
В целом метастазы в головной мозг, обнаруженные после развития неврологической симптоматики, имеют неблагоприятный прогноз.
Поэтому исследователи стремятся выяснить, может ли регулярная МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) обнаруживать ранние метастазы в головной мозг и влиять на выживаемость за счет раннего лечения головного мозга при HER2-положительном и тройном негативном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что HER2-рецептор-положительный и тройной негативный метастатический рак молочной железы (MBC) имеют плохой прогноз, чем гормональный рецептор-положительный метастатический рак молочной железы. Однако по мере внедрения новых методов лечения, таких как трастузумаб и пертузумаб, общая выживаемость пациентов с метастатическим раком молочной железы увеличилась по сравнению с предыдущими 10 годами. В результате увеличилось количество больных раком молочной железы с метастазами в головной мозг, растет спрос на лечение метастазов в головной мозг.
Сообщается, что частота метастазов в головной мозг при MBC составляет 7,6% и 10,8% в просвете A / B соответственно. Однако HER2-положительный и трижды негативный рак молочной железы с частотой метастазов в головной мозг более 30% относились к группе высокого риска метастазирования в головной мозг.
В целом метастазы в головной мозг, обнаруженные после развития неврологической симптоматики, имеют неблагоприятный прогноз. Поэтому исследователи стремятся выяснить, может ли регулярная МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) обнаруживать ранние метастазы в головной мозг и влиять на выживаемость за счет раннего лечения головного мозга при HER2-положительном и тройном негативном раке молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-8130
- Электронная почта: oncosohn@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2228-8130
- Электронная почта: oncosohn@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых изначально был диагностирован HER2-положительный трижды негативный метастатический рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 лет
Патологически подтвержденный рак молочной железы, который:
- является нерезектабельным или метастатическим;
- подтвердил положительную экспрессию HER2 в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии-Колледжа американских патологоанатомов (ASCO-CAP) или тройной негативный рак молочной железы
- Отсутствие предшествующего системного паллиативного лечения метастатического рака молочной железы
- Должны быть предоставлены информированные согласия на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур или тестов, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- История предшествующего лечения по поводу метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов
- Симптоматические метастазы в головной мозг в период скрининга
- Получал системное лечение более чем второй линии (включая эндокринную терапию)
- Субъектам, которым трудно лежать или страдающим клаустрофобией, во время МРТ головного мозга может быть назначена седация.
- Реакция гиперчувствительности на контраст или лекарственная аллергическая реакция в анамнезе.
- Пациентам, которым установлены металлические протезы (кардиостимулятор, зубной протез, слуховой аппарат, зажим для аневризмы, металлический материал глазного яблока, искусственный сустав, инсулиновая помпа, химиопорт, временный тканевый экспандер для реконструкции молочной железы и т. д.), можно провести после консультации со следователем перед МРТ.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Социальные, семейные или географические факторы, которые могут помешать участию в исследовании или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ головного мозга
Регулярная МРТ головного мозга может выявить ранние метастазы в головной мозг при метастатическом раке молочной железы с подгруппами высокого риска, такими как HER2-положительные и тройные отрицательные.
|
МРТ головного мозга будет проводиться во время первоначального диагноза, при неэффективности лечения первой и второй линии.
Поэтому исследователи ожидают, что раннее обнаружение метастазов в головной мозг до появления симптомов повлияет на общий прогноз пациентов с MBC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели частоты метастазов в головной мозг у пациенток высокого риска метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота метастазов в головной мозг у пациентов с высоким риском метастатического рака молочной железы при первоначальном диагнозе и неэффективности лечения первой и второй линии, подтвержденная МРТ головного мозга.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев олигометастазов головного мозга (≤ 4), подтвержденная МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить частоту возникновения олигометастазов головного мозга (≤ 4), подтвержденных МРТ головного мозга.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП) после лечения метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП) после лечения метастазов в головной мозг.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после диагностики метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) после диагностики метастазов в головной мозг.
|
5 лет
|
|
Период от постановки диагноза до лечения метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить период от постановки диагноза до лечения метастазов в головной мозг.
|
5 лет
|
|
Оценка когнитивных нарушений после метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки оценки когнитивных нарушений после метастазов в головной мозг
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Тройные негативные новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .