Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio cerebrale per alto rischio di metastasi cerebrali nel carcinoma mammario metastatico

25 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University
In generale, le metastasi cerebrali riscontrate dopo lo sviluppo di sintomi neurologici hanno una prognosi infausta. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare se la normale risonanza magnetica cerebrale (Magnetic Resonance Imaging) possa rilevare metastasi cerebrali precoci e influenzare la sopravvivenza attraverso la gestione precoce del cervello nel carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore HER2 e triplo negativo ha una prognosi infausta rispetto al carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale. Tuttavia, con l'introduzione di nuove terapie come trastuzumab e pertuzumab, la sopravvivenza globale è stata estesa nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico rispetto ai 10 anni precedenti. Di conseguenza, il numero di pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali è aumentato, la domanda di trattamenti per le metastasi cerebrali è in aumento.

È stato riportato che l'incidenza delle metastasi cerebrali nell'MBC è rispettivamente del 7,6% e del 10,8% nel lume A/B. Tuttavia, il carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo con un'incidenza di oltre il 30% delle metastasi cerebrali rientrava nel gruppo ad alto rischio di metastasi cerebrali.

In generale, le metastasi cerebrali riscontrate dopo lo sviluppo di sintomi neurologici hanno una prognosi infausta. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare se la normale risonanza magnetica cerebrale (Magnetic Resonance Imaging) possa rilevare metastasi cerebrali precoci e influenzare la sopravvivenza attraverso la gestione precoce del cervello nel carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8130
  • Email: oncosohn@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8130
          • Email: oncosohn@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato inizialmente diagnosticato un carcinoma mammario metastatico triplo negativo HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni

  • Carcinoma mammario patologicamente documentato che:

    1. non è resecabile o metastatico;
    2. ha confermato l'espressione positiva di HER2 secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) o carcinoma mammario triplo negativo
  • Nessun precedente trattamento palliativo sistemico del carcinoma mammario metastatico
  • Deve aver fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamenti precedenti su metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee
  • Metastasi cerebrali sintomatiche durante il periodo di screening
  • Ha ricevuto più trattamenti sistemici di seconda linea (compresa la terapia endocrina)
  • Per i soggetti che hanno difficoltà a sdraiarsi o che hanno claustrofobia, possono essere sottoposti a sedazione durante la risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di reazione di ipersensibilità al contrasto o reazione allergica al farmaco
  • I pazienti che hanno inserito protesi metalliche (pacemaker, dentiera, apparecchio acustico, clip per aneurisma, materiale metallico del bulbo oculare, articolazione artificiale, pompa per insulina, porta chemio, espansore tissutale temporaneo per la ricostruzione del seno, ecc.) possono essere condotti previa consultazione con l'investigatore prima della risonanza magnetica.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Fattori sociali, familiari o geografici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica cerebrale
La risonanza magnetica cerebrale regolare può rilevare metastasi cerebrali precoci nel carcinoma mammario metastatico con sottogruppi ad alto rischio, come HER2-positivo e triplo negativo.
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita al momento della diagnosi iniziale, del fallimento del trattamento di prima e seconda linea. Pertanto, i ricercatori si aspettano che la diagnosi precoce delle metastasi cerebrali prima dell'insorgenza dei sintomi influenzerà la prognosi complessiva dei pazienti affetti da MBC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di incidenza delle metastasi cerebrali con pazienti ad alto rischio nel carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 5 anni
I tassi di incidenza delle metastasi cerebrali con pazienti ad alto rischio nel carcinoma mammario metastatico alla diagnosi iniziale e il fallimento dei trattamenti di prima e seconda linea confermati dalla risonanza magnetica cerebrale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza dell'oligometastasi cerebrale (≤ 4) confermato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il tasso di incidenza di oligometastsais cerebrale (≤ 4) confermato dalla risonanza magnetica cerebrale
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) dopo il trattamento delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) dopo il trattamento delle metastasi cerebrali
5 anni
La sopravvivenza globale (OS) dopo la diagnosi di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo la diagnosi di metastasi cerebrali
5 anni
Il periodo dalla diagnosi al trattamento delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il periodo dalla diagnosi al trattamento delle metastasi cerebrali
5 anni
La valutazione del deterioramento cognitivo dopo le metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la valutazione del deterioramento cognitivo dopo metastasi cerebrali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-0254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Risonanza magnetica cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi