Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mozku pro vysoké riziko mozkových metastáz u metastatického karcinomu prsu

25. října 2020 aktualizováno: Yonsei University
Obecně platí, že mozkové metastázy nalezené po rozvoji neurologických symptomů mají špatnou prognózu. Výzkumníci se proto zaměřují na to, aby prozkoumali, zda pravidelná MRI mozku (Magnetic Resonance Imaging) může detekovat časné mozkové metastázy a ovlivnit přežití prostřednictvím časného řízení mozku u HER2-pozitivního a triple negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že HER2-receptor pozitivní a triple negativní metastatický karcinom prsu (MBC) mají špatnou prognózu než hormonální receptor pozitivní metastatický karcinom prsu. Se zavedením nových terapií, jako je trastuzumab a pertuzumab, se však celkové přežití u pacientek s metastatickým karcinomem prsu ve srovnání s předchozími 10 lety prodloužilo. V důsledku toho se zvýšil počet pacientek s rakovinou prsu s mozkovými metastázami, zvyšuje se poptávka po léčbě mozkových metastáz.

Incidence mozkových metastáz u MBC byla hlášena jako 7,6 % a 10,8 % v luminálním A/B, v daném pořadí. HER2-pozitivní a triple negativní karcinom prsu s incidencí více než 30 % mozkových metastáz však byly vysoce rizikovou skupinou mozkových metastáz.

Obecně platí, že mozkové metastázy nalezené po rozvoji neurologických symptomů mají špatnou prognózu. Výzkumníci se proto zaměřují na to, aby prozkoumali, zda pravidelná MRI mozku (Magnetic Resonance Imaging) může detekovat časné mozkové metastázy a ovlivnit přežití prostřednictvím časného řízení mozku u HER2-pozitivního a triple negativního karcinomu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8130
  • E-mail: oncosohn@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8130
          • E-mail: oncosohn@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých byla původně diagnostikována HER2-pozitivní, trojnásobně negativní metastatický karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let

  • Patologicky doložená rakovina prsu, která:

    1. je neresekabilní nebo metastatický;
    2. potvrdila pozitivní expresi HER2 podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie – College of American Pathologists (ASCO-CAP) nebo trojnásobně negativní rakovinu prsu
  • Žádná předchozí systémová paliativní léčba metastatického karcinomu prsu
  • Musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí léčby mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
  • Symptomatické metastázy v mozku v období screeningu
  • Podstoupil více než systémovou léčbu druhé linie (včetně endokrinní terapie)
  • U jedinců, kteří mají potíže s ulehnutím nebo kteří mají klaustrofobii, mohou podstoupit sedaci během MRI mozku
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kontrast nebo alergická reakce na lék
  • Pacienti, kteří mají zavedenou kovovou protézu (kardiostimulátor, zubní protéza, naslouchátko, klip na aneuryzma, kovový materiál oční bulvy, umělý kloub, inzulínová pumpa, chemo-port, dočasný tkáňový expandér pro rekonstrukci prsu atd.), mohou být vyšetřeni po konzultaci s vyšetřovatelem před MRI.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by narušovaly účast ve studii nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI mozku
Pravidelná MRI mozku může detekovat časné mozkové metastázy u metastatického karcinomu prsu s vysoce rizikovými podskupinami, jako jsou HER2-pozitivní a trojnásobně negativní.
Postup: MRI mozku
MRI mozku bude provedeno v době počáteční diagnózy, selhání léčby první a druhé linie. Vyšetřovatelé proto očekávají, že včasná detekce mozkových metastáz před nástupem symptomů ovlivní celkovou prognózu pacientů s MBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mozkových metastáz u vysoce rizikových pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: 5 let
Incidence mozkových metastáz u vysoce rizikových pacientů s metastatickým karcinomem prsu při počáteční diagnóze a selhání léčby první a druhé linie potvrzené MRI mozku
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mozkových oligometastáz (≤ 4) potvrzená MRI mozku
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit míru výskytu oligometastáz mozku (≤ 4) potvrzených MRI mozku
5 let
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS) po léčbě mozkových metastáz
Časové okno: 5 let
Zhodnotit intrakraniální přežití bez progrese (PFS) po léčbě mozkových metastáz
5 let
Celkové přežití (OS) po diagnóze mozkových metastáz
Časové okno: 5 let
Zhodnotit celkové přežití (OS) po diagnóze mozkových metastáz
5 let
Období od diagnózy k léčbě mozkových metastáz
Časové okno: 5 let
Zhodnotit období od diagnózy po léčbu mozkových metastáz
5 let
Hodnocení kognitivní poruchy po mozkových metastázách
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit hodnocení kognitivní poruchy po mozkových metastázách
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit