Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnövervakning för hög risk för hjärnmetastaser vid metastaserad bröstcancer

25 oktober 2020 uppdaterad av: Yonsei University
I allmänhet har hjärnmetastaser som hittas efter utveckling av neurologiska symtom dålig prognos. Därför syftar utredarna till att undersöka om vanlig hjärn-MRT (Magnetic Resonance Imaging) kan upptäcka tidiga hjärnmetastaser och påverka överlevnaden genom tidig hjärnhantering vid HER2-positiv och trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att HER2-receptorpositiv och trippelnegativ metastaserande bröstcancer (MBC) har dålig prognos än hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer. Men när nya terapier som trastuzumab och pertuzumab introduceras förlängdes den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad bröstcancer jämfört med de föregående 10 åren. Som ett resultat av detta har antalet bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser ökat, efterfrågan på behandlingar av hjärnmetastaser ökar.

Incidensen av hjärnmetastaser i MBC har rapporterats vara 7,6 % respektive 10,8 % i luminal A/B. Men HER2-positiv och trippelnegativ bröstcancer med en incidens av mer än 30 % av hjärnmetastaser hade en högriskgrupp för hjärnmetastaser.

I allmänhet har hjärnmetastaser som hittas efter utveckling av neurologiska symtom dålig prognos. Därför syftar utredarna till att undersöka om vanlig hjärn-MRT (Magnetic Resonance Imaging) kan upptäcka tidiga hjärnmetastaser och påverka överlevnaden genom tidig hjärnhantering vid HER2-positiv och trippelnegativ bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130
  • E-post: oncosohn@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som initialt diagnostiserades med HER2-positiv, trippelnegativ metastaserande bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 19 år

  • Patologiskt dokumenterad bröstcancer som:

    1. är inoperabel eller metastaserande;
    2. har bekräftat HER2-positivt uttryck enligt American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) riktlinjer eller trippelnegativ bröstcancer
  • Ingen tidigare systemisk palliativ behandling av metastaserad bröstcancer
  • Måste ha lämnat informerat samtycke för studiedeltagande innan några studiespecifika procedurer eller tester utförs

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare behandlingar om hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Symtomatiska hjärnmetastaser vid screeningperioden
  • Har fått mer än andra linjens systemiska behandlingar (inklusive endokrin terapi)
  • För försökspersoner som har svårt att ligga ner eller som har klaustrofobi kan de genomgå sedering under hjärn-MRT
  • Historik med överkänslighetsreaktion mot kontrast eller läkemedelsallergisk reaktion
  • Patienter som satt in metallproteser (pacemaker, tandprotes, hörapparat, aneurysmklämma, metalliskt material från ögongloben, konstgjord led, insulinpump, kemoport, temporär vävnadsexpanderare för bröstrekonstruktion, etc.) kan utföras efter samråd med utredare före MRT.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Sociala, familjära eller geografiska faktorer som skulle störa studiedeltagande eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärn-MR
Regelbunden hjärn-MRT kan upptäcka tidiga hjärnmetastaser vid metastaserad bröstcancer med högriskundergrupper, såsom HER2-positiva och trippelnegativa.
Procedur: Hjärn-MR
Hjärn-MR kommer att tas vid tidpunkten för initial diagnos, första och andra linjens behandlingsfel. Därför förväntar sig utredarna att tidig upptäckt av hjärnmetastaser innan symtomdebut kommer att påverka den övergripande prognosen för MBC-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av hjärnmetastaser med högriskpatienter i metastaserad bröstcancer
Tidsram: 5 år
Incidensen av hjärnmetastaser med högriskpatienter i metastaserande bröstcancer vid initial diagnos och misslyckande av första- och andrahandsbehandlingar bekräftade av hjärn-MRT
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av oligometastaser i hjärnan (≤ 4) bekräftas av hjärn-MRT
Tidsram: 5 år
För att utvärdera incidensen av hjärnoligometastsais (≤ 4) bekräftad av hjärn-MRT
5 år
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling av hjärnmetastaser
Tidsram: 5 år
Att utvärdera intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling av hjärnmetastaser
5 år
Den totala överlevnaden (OS) efter diagnos till hjärnmetastaser
Tidsram: 5 år
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) efter diagnos till hjärnmetastaser
5 år
Perioden från diagnos till behandling av hjärnmetastaser
Tidsram: 5 år
Att utvärdera perioden från diagnos till behandling av hjärnmetastaser
5 år
Bedömningen av kognitiva störningar efter hjärnmetastaser
Tidsram: 5 år
Att utvärdera bedömningen av kognitiva funktionsnedsättningar efter hjärnmetastaser
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-0254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera