Hersenmonitoring voor hoog risico op hersenmetastasen bij uitgezaaide borstkanker
25 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Over het algemeen hebben hersenmetastasen die worden gevonden na het ontstaan van neurologische symptomen een slechte prognose.
Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of reguliere hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) vroege hersenmetastasen kan detecteren en de overleving kan beïnvloeden door vroeg hersenmanagement bij HER2-positieve en triple-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat HER2-receptor-positieve en triple-negatieve uitgezaaide borstkanker (MBC) een slechtere prognose hebben dan hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker. Naarmate echter nieuwe therapieën zoals trastuzumab en pertuzumab worden geïntroduceerd, werd de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide borstkanker verlengd in vergelijking met de voorgaande 10 jaar. Hierdoor is het aantal borstkankerpatiënten met hersenmetastasen toegenomen, de vraag naar behandelingen van hersenmetastasen neemt toe.
De incidentie van hersenmetastasen bij MBC is naar verluidt respectievelijk 7,6% en 10,8% in luminaal A / B. HER2-positieve en triple-negatieve borstkanker met een incidentie van meer dan 30% van de hersenmetastasen behoorden echter tot de groep met een hoog risico op hersenmetastasen.
Over het algemeen hebben hersenmetastasen die worden gevonden na het ontstaan van neurologische symptomen een slechte prognose. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of reguliere hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) vroege hersenmetastasen kan detecteren en de overleving kan beïnvloeden door vroeg hersenmanagement bij HER2-positieve en triple-negatieve borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8130
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8130
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose HER2-positieve, triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker werd gesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 19 jaar
Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:
- is inoperabel of metastatisch;
- heeft bevestigde HER2-positieve expressie volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) of triple-negatieve borstkanker
- Geen eerdere systemische palliatieve behandeling van gemetastaseerde borstkanker
- Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere behandelingen van hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
- Symptomatische hersenmetastasen tijdens de screeningsperiode
- Heeft meer dan tweedelijns systemische behandelingen ondergaan (inclusief endocriene therapie)
- Voor personen die moeite hebben met liggen of die claustrofobie hebben, kunnen ze sedatie ondergaan tijdens hersen-MRI
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op contrastmiddel of allergische reactie op geneesmiddel
- Patiënten die een metalen prothese hebben ingebracht (pacemaker, kunstgebit, gehoorapparaat, aneurysmaclip, metalen materiaal van oogbol, kunstgewricht, insulinepomp, chemopoort, tijdelijke weefselexpander voor borstreconstructie, enz.) kunnen worden uitgevoerd na overleg met de onderzoeker vóór MRI.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
- Sociale, familiale of geografische factoren die studiedeelname of follow-up zouden kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hersenen-MRI
Reguliere hersen-MRI kan vroege hersenmetastasen detecteren bij gemetastaseerde borstkanker met subgroepen met een hoog risico, zoals HER2-positief en triple-negatief.
|
Hersen-MRI zal worden genomen op het moment van de eerste diagnose, eerste- en tweedelijnsbehandelingsfalen.
Daarom verwachten de onderzoekers dat vroege detectie van hersenmetastasen vóór het begin van de symptomen de algehele prognose van MBC-patiënten zal beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentiecijfers van hersenmetastasen bij hoogrisicopatiënten bij uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van hersenmetastasen bij hoogrisicopatiënten bij gemetastaseerde borstkanker bij initiële diagnose en falen van eerste- en tweedelijnsbehandelingen bevestigd door hersen-MRI
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hersenoligometastase (≤ 4) bevestigd door hersen-MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de incidentie van oligometastasen in de hersenen te evalueren (≤ 4) bevestigd door hersen-MRI
|
5 jaar
|
|
Intracraniële progressievrije overleving (PFS) na behandeling van hersenmetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om intracraniale progressievrije overleving (PFS) na behandeling van hersenmetastasen te evalueren
|
5 jaar
|
|
De overall survival (OS) na diagnose tot hersenmetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) na diagnose van hersenmetastasen te evalueren
|
5 jaar
|
|
De periode van diagnose tot behandeling van hersenmetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het evalueren van de periode van diagnose tot behandeling van hersenmetastasen
|
5 jaar
|
|
De beoordeling van cognitieve stoornissen na hersenmetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de beoordeling van cognitieve stoornissen na hersenmetastasen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
3 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .