Aivojen seuranta metastasoituneen rintasyövän suuren riskin aivometastaasien varalta
sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Yleensä neurologisten oireiden kehittymisen jälkeen löydetyillä aivometastaaseilla on huono ennuste.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko säännöllinen aivojen MRI (Magnetic Resonance Imaging) havaita varhaisia aivojen etäpesäkkeitä ja vaikuttaa eloonjäämiseen varhaisen aivohoidon avulla HER2-positiivisessa ja kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että HER2-reseptoripositiivisella ja kolminkertaisesti negatiivisella metastaattisella rintasyövällä (MBC) on huono ennuste kuin hormonireseptoripositiivisella metastaattisella rintasyövällä. Kuitenkin uusien hoitomuotojen, kuten trastutsumabin ja pertutsumabin, käyttöönoton myötä metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisaika pidentyi edelliseen 10 vuoteen verrattuna. Tämän seurauksena aivoetäpesäkkeitä omaavien rintasyöpäpotilaiden määrä on lisääntynyt, ja aivometastaasien hoitojen kysyntä kasvaa.
Aivometastaasien ilmaantuvuuden MBC:ssä on raportoitu olevan 7,6 % ja 10,8 % luminaalisessa A/B:ssä. Kuitenkin HER2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jonka ilmaantuvuus yli 30 % aivometastaaseista, kuuluivat korkean riskin aivoetastaasien ryhmään.
Yleensä neurologisten oireiden kehittymisen jälkeen löydetyillä aivometastaaseilla on huono ennuste. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko säännöllinen aivojen MRI (Magnetic Resonance Imaging) havaita varhaisia aivojen etäpesäkkeitä ja vaikuttaa eloonjäämiseen varhaisen aivohoidon avulla HER2-positiivisessa ja kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8130
- Sähköposti: oncosohn@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8130
- Sähköposti: oncosohn@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli alun perin diagnosoitu HER2-positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- ei ole leikattavissa tai metastaattinen;
- on vahvistanut HER2-positiivisen ilmentymisen American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) ohjeiden mukaisesti tai kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän
- Ei aikaisempaa metastasoituneen rintasyövän systeemistä palliatiivista hoitoa
- On täytynyt antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien aivometastaasien tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitohistoria
- Oireet aivometastaasit seulontajakson aikana
- On saanut enemmän kuin toisen linjan systeemisiä hoitoja (mukaan lukien endokriininen hoito)
- Koehenkilöille, joilla on vaikeuksia makuulla tai joilla on klaustrofobia, heille voidaan tehdä sedaatiota aivojen magneettikuvauksen aikana
- Aiempi yliherkkyysreaktio varjoaineelle tai lääkeallerginen reaktio
- Potilaat, joille on asennettu metalliproteesi (tahdistin, hammasproteesi, kuulokoje, aneurysmaklipsi, silmämunan metallimateriaali, tekonivel, insuliinipumppu, kemoportti, väliaikainen kudoslaajentaja rintojen rekonstruktioon jne.) voidaan hoitaa kuultuaan tutkijan kanssa ennen magneettikuvausta.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset tekijät, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen MRI
Säännöllinen aivojen magneettikuvaus voi havaita varhaisia aivoetastaasseja metastasoituneessa rintasyövässä, jossa on korkean riskin alaryhmiä, kuten HER2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen.
|
Aivojen MRI otetaan ensimmäisen diagnoosin, ensimmäisen ja toisen linjan hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Siksi tutkijat odottavat, että aivometastaasien varhainen havaitseminen ennen oireiden alkamista vaikuttaa MBC-potilaiden yleiseen ennusteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivometastaasien ilmaantuvuus suuren riskin potilailla metastasoituneessa rintasyövässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivometastaasien ilmaantuvuus suuren riskin potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja aivojen magneettikuvauksella vahvistetut ensimmäisen ja toisen linjan hoidon epäonnistumiset
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen oligometastaasin ilmaantuvuus (≤ 4) vahvistettu aivojen MRI:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida aivojen oligometastaasien (≤ 4) ilmaantuvuus aivojen MRI:llä
|
5 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) aivometastaasien hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kallonsisäistä etenemistä vapaata eloonjäämistä (PFS) aivoetastaasien hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) diagnoosin jälkeen aivometastaaseihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) diagnoosin jälkeen aivometastaaseihin
|
5 vuotta
|
|
Aika diagnoosista aivometastaasien hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ajanjakso diagnoosista aivometastaasien hoitoon
|
5 vuotta
|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointi aivometastaasien jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kognitiivisen heikentymisen arviointi aivoetastaasien jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .