Surveillance du cerveau pour le risque élevé de métastases cérébrales dans le cancer du sein métastatique
25 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University
En général, les métastases cérébrales découvertes après le développement de symptômes neurologiques sont de mauvais pronostic.
Par conséquent, les chercheurs visent à déterminer si l'IRM cérébrale régulière (imagerie par résonance magnétique) peut détecter les métastases cérébrales précoces et influencer la survie grâce à une prise en charge précoce du cerveau dans le cancer du sein HER2-positif et triple négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que le cancer du sein métastatique (CSM) positif aux récepteurs HER2 et triple négatif a un mauvais pronostic que le cancer du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux. Cependant, à mesure que de nouvelles thérapies telles que le trastuzumab et le pertuzumab sont introduites, la survie globale a été prolongée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique par rapport aux 10 années précédentes. En conséquence, le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales a augmenté, la demande de traitements des métastases cérébrales augmente.
L'incidence des métastases cérébrales dans le MBC a été rapportée comme étant de 7,6 % et de 10,8 % dans la lumière A/B, respectivement. Cependant, le cancer du sein HER2-positif et triple négatif avec une incidence de plus de 30 % des métastases cérébrales faisait partie du groupe à haut risque de métastases cérébrales.
En général, les métastases cérébrales découvertes après le développement de symptômes neurologiques sont de mauvais pronostic. Par conséquent, les chercheurs visent à déterminer si l'IRM cérébrale régulière (imagerie par résonance magnétique) peut détecter les métastases cérébrales précoces et influencer la survie grâce à une prise en charge précoce du cerveau dans le cancer du sein HER2-positif et triple négatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8130
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8130
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ayant reçu un diagnostic initial de cancer du sein métastatique triple négatif HER2 positif
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans
Cancer du sein documenté pathologiquement qui :
- est non résécable ou métastatique ;
- a confirmé l'expression positive de HER2 selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) ou le cancer du sein triple négatif
- Aucun traitement palliatif systémique antérieur du cancer du sein métastatique
- Doit avoir fourni un consentement éclairé pour la participation à l'étude avant l'exécution de toute procédure ou test spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitements antérieurs concernant les métastases cérébrales ou les métastases leptoméningées
- Métastases cérébrales symptomatiques à la période de dépistage
- A reçu plus que des traitements systémiques de deuxième intention (y compris l'hormonothérapie)
- Pour les sujets ayant des difficultés à s'allonger ou souffrant de claustrophobie, ils peuvent subir une sédation lors d'une IRM cérébrale
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au produit de contraste ou de réaction allergique médicamenteuse
- Les patients qui ont inséré une prothèse métallique (stimulateur cardiaque, prothèse dentaire, prothèse auditive, clip d'anévrisme, matériau métallique du globe oculaire, articulation artificielle, pompe à insuline, chemo-port, extenseur tissulaire temporaire pour la reconstruction mammaire, etc.) peuvent être conduits après consultation avec l'investigateur avant l'IRM.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Facteurs sociaux, familiaux ou géographiques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IRM cérébrale
L'IRM cérébrale régulière peut détecter des métastases cérébrales précoces dans le cancer du sein métastatique avec des sous-groupes à haut risque, tels que HER2-positif et triple négatif.
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L'IRM cérébrale sera prise au moment du diagnostic initial, de l'échec du traitement de première et de deuxième ligne.
Par conséquent, les chercheurs s'attendent à ce que la détection précoce des métastases cérébrales avant l'apparition des symptômes affecte le pronostic global des patients atteints de MBC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux d'incidence des métastases cérébrales chez les patients à haut risque dans le cancer du sein métastatique
Délai: 5 années
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Les taux d'incidence des métastases cérébrales chez les patientes à haut risque de cancer du sein métastatique au diagnostic initial et en échec des traitements de première et de deuxième intention confirmés par IRM cérébrale
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence des oligométastases cérébrales (≤ 4) confirmé par IRM cérébrale
Délai: 5 années
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Evaluer le taux d'incidence des oligométastases cérébraux (≤ 4) confirmés par IRM cérébrale
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5 années
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Survie sans progression intracrânienne (PFS) après traitement des métastases cérébrales
Délai: 5 années
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Évaluer la survie sans progression intracrânienne (SSP) après traitement des métastases cérébrales
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5 années
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La survie globale (SG) après diagnostic aux métastases cérébrales
Délai: 5 années
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Évaluer la survie globale (SG) après diagnostic de métastases cérébrales
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5 années
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La période du diagnostic au traitement des métastases cérébrales
Délai: 5 années
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Évaluer la période entre le diagnostic et le traitement des métastases cérébrales
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5 années
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Le bilan des troubles cognitifs après métastases cérébrales
Délai: 5 années
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Évaluer le bilan des troubles cognitifs après métastases cérébrales
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs mammaires triples négatives
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .