Monitoramento cerebral para alto risco de metástases cerebrais em câncer de mama metastático
25 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University
Em geral, as metástases cerebrais encontradas após o desenvolvimento de sintomas neurológicos têm mau prognóstico.
Portanto, os pesquisadores pretendem investigar se a ressonância magnética cerebral regular (imagem por ressonância magnética) pode detectar metástases cerebrais precoces e influenciar a sobrevivência por meio do manejo cerebral precoce em câncer de mama HER2-positivo e triplo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que o câncer de mama metastático (MBC) com receptor de HER2 positivo e triplo negativo tem pior prognóstico do que o câncer de mama metastático com receptor de hormônio positivo. No entanto, à medida que novas terapias como trastuzumab e pertuzumab são introduzidas, a sobrevida global foi estendida em pacientes com câncer de mama metastático em comparação com os 10 anos anteriores. Como resultado, o número de pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais aumentou, a demanda por tratamentos de metástases cerebrais está aumentando.
A incidência de metástases cerebrais em MBC foi relatada em 7,6% e 10,8% no luminal A/B, respectivamente. No entanto, o câncer de mama HER2-positivo e triplo negativo com incidência de mais de 30% de metástases cerebrais estavam no grupo de alto risco de metástases cerebrais.
Em geral, as metástases cerebrais encontradas após o desenvolvimento de sintomas neurológicos têm mau prognóstico. Portanto, os pesquisadores pretendem investigar se a ressonância magnética cerebral regular (imagem por ressonância magnética) pode detectar metástases cerebrais precoces e influenciar a sobrevivência por meio do manejo cerebral precoce em câncer de mama HER2-positivo e triplo negativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-8130
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8130
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram inicialmente diagnosticados com câncer de mama metastático triplo negativo HER2-positivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 19 anos
Câncer de mama patologicamente documentado que:
- é irressecável ou metastático;
- confirmou a expressão positiva de HER2 de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) ou câncer de mama triplo negativo
- Nenhum tratamento paliativo sistêmico prévio de câncer de mama metastático
- Deve ter fornecido consentimento informado para a participação no estudo antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo
Critério de exclusão:
- História de tratamentos anteriores sobre metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas
- Metástases cerebrais sintomáticas no período de triagem
- Recebeu mais do que tratamentos sistêmicos de segunda linha (incluindo terapia endócrina)
- Para indivíduos que têm dificuldade em deitar ou que têm claustrofobia, eles podem ser submetidos a sedação durante a ressonância magnética cerebral
- História de reação de hipersensibilidade ao contraste ou reação alérgica a medicamentos
- Pacientes que inseriram próteses metálicas (marca-passo, dentadura, aparelho auditivo, clipe de aneurisma, material metálico do globo ocular, articulação artificial, bomba de insulina, quimioporta, expansor de tecido temporário para reconstrução de mama, etc) podem ser conduzidos após consulta com o investigador antes da ressonância magnética.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Fatores sociais, familiares ou geográficos que interfeririam na participação ou acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressonância magnética cerebral
A ressonância magnética cerebral regular pode detectar metástases cerebrais precoces no câncer de mama metastático com subgrupos de alto risco, como HER2 positivo e triplo negativo.
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A ressonância magnética cerebral será realizada no momento do diagnóstico inicial, falha do tratamento de primeira e segunda linha.
Portanto, os pesquisadores esperam que a detecção precoce de metástases cerebrais antes do início dos sintomas afete o prognóstico geral dos pacientes com MBC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de incidência de metástases cerebrais com pacientes de alto risco em câncer de mama metastático
Prazo: 5 anos
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As taxas de incidência de metástases cerebrais com pacientes de alto risco em câncer de mama metastático no diagnóstico inicial e falha dos tratamentos de primeira e segunda linha confirmados por ressonância magnética cerebral
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de oligometástase cerebral (≤ 4) confirmada por ressonância magnética cerebral
Prazo: 5 anos
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Avaliar a taxa de incidência de oligometastsais cerebrais (≤ 4) confirmados por ressonância magnética cerebral
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS) após tratamento de metástases cerebrais
Prazo: 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS) após o tratamento de metástases cerebrais
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5 anos
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A sobrevida global (OS) após o diagnóstico de metástases cerebrais
Prazo: 5 anos
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Avaliar a sobrevida global (OS) após o diagnóstico de metástases cerebrais
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5 anos
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O período desde o diagnóstico até o tratamento de metástases cerebrais
Prazo: 5 anos
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Avaliar o período desde o diagnóstico até o tratamento das metástases cerebrais
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5 anos
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A avaliação do comprometimento cognitivo após metástases cerebrais
Prazo: 5 anos
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Avaliar a avaliação do comprometimento cognitivo após metástases cerebrais
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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