转移性乳腺癌脑转移高风险的脑监测
2020年10月25日 更新者：Yonsei University
一般来说，出现神经系统症状后发现的脑转移瘤预后较差。
因此，研究人员旨在研究常规脑部 MRI（磁共振成像）是否可以检测早期脑转移并通过早期脑部管理影响 HER2 阳性和三阴性乳腺癌的生存。
研究概览
详细说明
众所周知，与激素受体阳性转移性乳腺癌相比，HER2 受体阳性和三阴性转移性乳腺癌 (MBC) 的预后较差。 然而，随着曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等新疗法的推出，与过去 10 年相比，转移性乳腺癌患者的总生存期有所延长。 因此，乳腺癌脑转移患者的数量不断增加，脑转移治疗的需求也越来越大。
据报道，MBC 的脑转移发生率在 luminal A/B 中分别为 7.6% 和 10.8%。 而脑转移发生率超过30%的HER2阳性和三阴性乳腺癌属于脑转移高危人群。
一般来说，出现神经系统症状后发现的脑转移瘤预后较差。 因此，研究人员旨在研究常规脑部 MRI（磁共振成像）是否可以检测早期脑转移并通过早期脑部管理影响 HER2 阳性和三阴性乳腺癌的生存。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-8130
- 邮箱：oncosohn@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
接触：
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-8130
- 邮箱：oncosohn@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最初诊断为 HER2 阳性、三阴性转移性乳腺癌的患者
描述
纳入标准：
- 19岁以上患者
病理学证明的乳腺癌：
- 是不可切除的或转移的；
- 根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会 (ASCO-CAP) 指南或三阴性乳腺癌已确认 HER2 阳性表达
- 既往未对转移性乳腺癌进行过全身性姑息治疗
- 在执行任何特定于研究的程序或测试之前，必须提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 关于脑转移或软脑膜转移的既往治疗史
- 筛查期有症状的脑转移
- 接受过二线以上全身治疗（包括内分泌治疗）
- 对于难以躺下或有幽闭恐惧症的受试者，他们可以在脑部 MRI 期间进行镇静
- 对造影剂或药物过敏反应的超敏反应史
- 植入金属假体（起搏器、假牙、助听器、动脉瘤夹、眼球金属材料、人工关节、胰岛素泵、化疗端口、用于乳房重建的临时组织扩张器等）的患者可以在 MRI 前与研究者协商后进行。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 会干扰研究参与或随访的社会、家庭或地理因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脑核磁共振
常规脑 MRI 可以检测转移性乳腺癌的早期脑转移，具有高风险亚群，例如 HER2 阳性和三阴性。
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初诊、一线和二线治疗失败时会进行脑部 MRI 检查。
因此，研究者预计在症状出现前及早发现脑转移将影响MBC患者的整体预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移性乳腺癌高危患者脑转移发生率
大体时间：5年
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头颅MRI证实转移性乳腺癌初诊及一线、二线治疗失败的高危患者脑转移发生率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经头颅MRI证实的脑寡转移（≤4）发生率
大体时间：5年
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评估脑MRI证实的脑寡转移（≤4）的发生率
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5年
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脑转移瘤治疗后的颅内无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
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评估脑转移瘤治疗后的颅内无进展生存期（PFS）
|
5年
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诊断为脑转移后的总生存期（OS）
大体时间：5年
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评估诊断为脑转移后的总生存期（OS）
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5年
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脑转移瘤从确诊到治疗的时期
大体时间：5年
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评估脑转移瘤从诊断到治疗的时间
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5年
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脑转移后的认知障碍评估
大体时间：5年
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评估脑转移后的认知障碍评估
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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