Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgu pod kątem wysokiego ryzyka przerzutów do mózgu w raku piersi z przerzutami

25 października 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ogólnie rzecz biorąc, przerzuty do mózgu stwierdzane po wystąpieniu objawów neurologicznych mają złe rokowanie. Dlatego badacze zamierzają zbadać, czy regularne MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) może wykryć wczesne przerzuty do mózgu i wpłynąć na przeżycie poprzez wczesne zarządzanie mózgiem w HER2-dodatnim i potrójnie ujemnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że przerzutowy rak piersi z receptorem HER2 i potrójnie ujemny z przerzutami (MBC) ma gorsze rokowanie niż przerzutowy rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Jednak wraz z wprowadzeniem nowych terapii, takich jak trastuzumab i pertuzumab, całkowity czas przeżycia u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wydłużył się w porównaniu z poprzednimi 10 latami. W efekcie wzrosła liczba chorych na raka piersi z przerzutami do mózgu, wzrasta zapotrzebowanie na leczenie przerzutów do mózgu.

Częstość występowania przerzutów do mózgu w MBC wynosiła odpowiednio 7,6% i 10,8% w świetle A/B. Jednak HER2-dodatni i potrójnie ujemny rak piersi, z częstością występowania ponad 30% przerzutów do mózgu, należał do grupy wysokiego ryzyka przerzutów do mózgu.

Ogólnie rzecz biorąc, przerzuty do mózgu stwierdzane po wystąpieniu objawów neurologicznych mają złe rokowanie. Dlatego badacze zamierzają zbadać, czy regularne MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) może wykryć wczesne przerzuty do mózgu i wpłynąć na przeżycie poprzez wczesne zarządzanie mózgiem w HER2-dodatnim i potrójnie ujemnym raku piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8130
  • E-mail: oncosohn@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8130
          • E-mail: oncosohn@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano HER2-dodatniego, potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 19 lat

  • Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

    1. jest nieoperacyjny lub przerzutowy;
    2. potwierdzono dodatnią ekspresję HER2 zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) lub potrójnie ujemnego raka piersi
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia paliatywnego raka piersi z przerzutami
  • Musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Objawowe przerzuty do mózgu w okresie przesiewowym
  • Otrzymał więcej niż leczenie ogólnoustrojowe drugiego rzutu (w tym terapię hormonalną)
  • Osobom, które mają trudności z położeniem się lub cierpią na klaustrofobię, można poddać się sedacji podczas rezonansu magnetycznego mózgu
  • Historia reakcji nadwrażliwości na kontrast lub reakcja alergiczna na lek
  • Pacjenci, którym wszczepiono metalowe protezy (rozrusznik serca, proteza, aparat słuchowy, klips do tętniaka, materiał metalowy gałki ocznej, proteza stawu, pompa insulinowa, chemoport, tymczasowy ekspander tkankowy do rekonstrukcji piersi itp.) mogą być przeprowadzone po konsultacji z badaczem przed MRI.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Czynniki społeczne, rodzinne lub geograficzne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu lub kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI mózgu
Regularne MRI mózgu może wykryć wczesne przerzuty do mózgu w przerzutowym raku piersi z podgrupami wysokiego ryzyka, takimi jak HER2-dodatni i potrójnie ujemny.
Procedura: MRI mózgu
MRI mózgu zostanie wykonane w momencie wstępnej diagnozy, niepowodzenia leczenia pierwszego i drugiego rzutu. Dlatego badacze spodziewają się, że wczesne wykrycie przerzutów do mózgu przed wystąpieniem objawów wpłynie na ogólne rokowanie pacjentów z MBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów do mózgu u pacjentów wysokiego ryzyka w przerzutowym raku piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania przerzutów do mózgu u chorych z grupy wysokiego ryzyka w raku piersi z przerzutami w momencie wstępnego rozpoznania oraz niepowodzenia leczenia pierwszego i drugiego rzutu potwierdzone badaniem MRI mózgu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skąpych przerzutów do mózgu (≤ 4) potwierdzona badaniem MRI mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena częstości występowania skąpych przerzutów w mózgu (≤ 4) potwierdzonych badaniem MRI mózgu
5 lat
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) po leczeniu przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) po leczeniu przerzutów do mózgu
5 lat
Całkowite przeżycie (OS) po rozpoznaniu przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po rozpoznaniu przerzutów do mózgu
5 lat
Okres od rozpoznania do leczenia przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena okresu od rozpoznania do leczenia przerzutów do mózgu
5 lat
Ocena zaburzeń funkcji poznawczych po przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena oceny zaburzeń funkcji poznawczych po przerzutach do mózgu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj