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Monitoreo cerebral para alto riesgo de metástasis cerebrales en cáncer de mama metastásico

25 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
En general, las metástasis cerebrales que se encuentran después del desarrollo de síntomas neurológicos tienen mal pronóstico. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar si la resonancia magnética (RM) cerebral regular puede detectar metástasis cerebrales tempranas e influir en la supervivencia a través del manejo temprano del cerebro en el cáncer de mama HER2 positivo y triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que el cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor HER2 positivo y triple negativo tiene un peor pronóstico que el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo. Sin embargo, a medida que se introducen nuevas terapias como trastuzumab y pertuzumab, la supervivencia general se extendió en pacientes con cáncer de mama metastásico en comparación con los 10 años anteriores. Como resultado, ha aumentado el número de pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales, la demanda de tratamientos de metástasis cerebrales está aumentando.

Se ha informado que la incidencia de metástasis cerebrales en CMM es del 7,6 % y del 10,8 % en luminal A/B, respectivamente. Sin embargo, el cáncer de mama HER2 positivo y triple negativo con una incidencia de más del 30 % de metástasis cerebrales se encontraban en el grupo de alto riesgo de metástasis cerebrales.

En general, las metástasis cerebrales que se encuentran después del desarrollo de síntomas neurológicos tienen mal pronóstico. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar si la resonancia magnética (RM) cerebral regular puede detectar metástasis cerebrales tempranas e influir en la supervivencia a través del manejo temprano del cerebro en el cáncer de mama HER2 positivo y triple negativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8130
  • Correo electrónico: oncosohn@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8130
          • Correo electrónico: oncosohn@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de mama metastásico triple negativo HER2 positivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 19 años

  • Cáncer de mama documentado patológicamente que:

    1. es irresecable o metastásico;
    2. ha confirmado la expresión HER2 positiva de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica-Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO-CAP) o cáncer de mama triple negativo
  • Sin tratamiento paliativo sistémico previo de cáncer de mama metastásico
  • Debe haber dado su consentimiento informado para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específica del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamientos previos sobre metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas
  • Metástasis cerebrales sintomáticas en el período de selección
  • Ha recibido más de tratamientos sistémicos de segunda línea (incluida la terapia endocrina)
  • Para los sujetos que tienen dificultad para acostarse o que tienen claustrofobia, pueden someterse a sedación durante la resonancia magnética cerebral.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al contraste o reacción alérgica a medicamentos
  • Los pacientes a los que se les insertó una prótesis metálica (marcapasos, dentadura postiza, audífono, clip de aneurisma, material metálico del globo ocular, articulación artificial, bomba de insulina, quimio-puerto, expansor tisular temporal para la reconstrucción mamaria, etc.) pueden realizarse después de consultar con el investigador antes de la resonancia magnética.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • Factores sociales, familiares o geográficos que podrían interferir con la participación en el estudio o el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética cerebral
La resonancia magnética cerebral regular puede detectar metástasis cerebrales tempranas en el cáncer de mama metastásico con subgrupos de alto riesgo, como HER2 positivo y triple negativo.
Procedimiento: Resonancia magnética cerebral
La resonancia magnética del cerebro se tomará en el momento del diagnóstico inicial, falla del tratamiento de primera y segunda línea. Por lo tanto, los investigadores esperan que la detección temprana de metástasis cerebrales antes del inicio de los síntomas afecte el pronóstico general de los pacientes con CMM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de incidencia de metástasis cerebrales con pacientes de alto riesgo en cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 5 años
Las tasas de incidencia de metástasis cerebrales con pacientes de alto riesgo en cáncer de mama metastásico en el diagnóstico inicial y el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea confirmados por resonancia magnética cerebral
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de oligometástasis cerebrales (≤ 4) confirmada por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la tasa de incidencia de oligometástasis cerebrales (≤ 4) confirmadas por resonancia magnética cerebral
5 años
Supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS) después del tratamiento de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
Para evaluar la supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS) después del tratamiento de metástasis cerebrales
5 años
La supervivencia global (SG) después del diagnóstico de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia global (SG) tras el diagnóstico de metástasis cerebrales
5 años
El período desde el diagnóstico hasta el tratamiento de las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el período desde el diagnóstico hasta el tratamiento de las metástasis cerebrales.
5 años
La evaluación del deterioro cognitivo después de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la valoración del deterioro cognitivo tras metástasis cerebrales
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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