Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneovervåking for høy risiko for hjernemetastaser ved metastatisk brystkreft

25. oktober 2020 oppdatert av: Yonsei University
Generelt har hjernemetastaser funnet etter utvikling av nevrologiske symptomer dårlig prognose. Derfor har etterforskerne som mål å undersøke om vanlig hjerne-MR (Magnetic Resonance Imaging) kan oppdage tidlige hjernemetastaser og påvirke overlevelse gjennom tidlig hjernebehandling ved HER2-positiv og trippel negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at HER2-reseptorpositiv og trippel negativ metastatisk brystkreft (MBC) har dårligere prognose enn hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft. Etter hvert som nye terapier som trastuzumab og pertuzumab introduseres, ble imidlertid total overlevelse forlenget hos pasienter med metastatisk brystkreft sammenlignet med de foregående 10 årene. Som et resultat har antallet brystkreftpasienter med hjernemetastaser økt, etterspørselen etter behandlinger av hjernemetastaser øker.

Forekomsten av hjernemetastaser i MBC er rapportert å være henholdsvis 7,6 % og 10,8 % i luminal A/B. Imidlertid var HER2-positiv og trippel negativ brystkreft med en forekomst på mer enn 30 % av hjernemetastaser i høyrisikogruppen av hjernemetastaser.

Generelt har hjernemetastaser funnet etter utvikling av nevrologiske symptomer dårlig prognose. Derfor har etterforskerne som mål å undersøke om vanlig hjerne-MR (Magnetic Resonance Imaging) kan oppdage tidlige hjernemetastaser og påvirke overlevelse gjennom tidlig hjernebehandling ved HER2-positiv og trippel negativ brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130
  • E-post: oncosohn@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som først ble diagnostisert med HER2-positiv, trippel negativ metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 19 år

  • Patologisk dokumentert brystkreft som:

    1. er ikke-opererbar eller metastatisk;
    2. har bekreftet HER2 positivt uttrykk i henhold til American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer eller trippel negativ brystkreft
  • Ingen tidligere systemisk palliativ behandling av metastatisk brystkreft
  • Må ha gitt informert samtykke for studiedeltakelse før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller tester

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere behandlinger om hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatiske hjernemetastaser i screeningsperioden
  • Har mottatt mer enn andrelinje systemiske behandlinger (inkludert endokrin terapi)
  • For forsøkspersoner som har problemer med å ligge ned eller som har klaustrofobi, kan de gjennomgå sedasjon under hjerne-MR
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på kontrast eller medikamentallergisk reaksjon
  • Pasienter som har satt inn metallprotese (pacemaker, protese, høreapparat, aneurismeklemme, metallisk materiale av øyeeplet, kunstig ledd, insulinpumpe, kjemoport, midlertidig vevsekspander for brystrekonstruksjon, etc.) kan utføres etter konsultasjon med utreder før MR.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Sosiale, familiære eller geografiske faktorer som kan forstyrre studiedeltakelse eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerne MR
Vanlig hjerne-MR kan oppdage tidlige hjernemetastaser ved metastatisk brystkreft med høyrisiko-undergrupper, som HER2-positive og trippelnegative.
Fremgangsmåte: Hjerne MR
Hjerne-MR vil bli tatt ved førstegangsdiagnose, første- og andrelinjebehandlingssvikt. Derfor forventer etterforskerne at tidlig påvisning av hjernemetastaser før symptomdebut vil påvirke den generelle prognosen til MBC-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hjernemetastaser med høyrisikopasienter i metastatisk brystkreft
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av hjernemetastaser med høyrisikopasienter i metastatisk brystkreft ved første diagnose og svikt i første- og andrelinjebehandlinger bekreftet av hjerne-MR
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hjerneoligometastase (≤ 4) bekreftet av hjerne-MR
Tidsramme: 5 år
For å evaluere forekomsten av hjerne-oligometastsais (≤ 4) bekreftet av hjerne-MR
5 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling av hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
For å evaluere intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling av hjernemetastaser
5 år
Den totale overlevelsen (OS) etter diagnose til hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse (OS) etter diagnose for hjernemetastaser
5 år
Perioden fra diagnose til behandling av hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
For å evaluere perioden fra diagnose til behandling av hjernemetastaser
5 år
Den kognitive sviktvurderingen etter hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
For å evaluere vurderingen av kognitiv svikt etter hjernemetastaser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere