전이성 유방암에서 뇌전이 위험이 높은 뇌 모니터링
2020년 10월 25일 업데이트: Yonsei University
일반적으로 신경학적 증상이 발생한 후에 발견되는 뇌 전이는 예후가 좋지 않습니다.
따라서 연구자들은 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암에서 일반 뇌 MRI(Magnetic Resonance Imaging)가 조기 뇌 전이를 감지하고 조기 뇌 관리를 통해 생존에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
HER2 수용체 양성 및 삼중 음성 전이성 유방암(MBC)이 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암보다 예후가 좋지 않다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 트라스투주맙, 페르투주맙 등 새로운 치료제가 등장하면서 전이성 유방암 환자의 전체 생존기간이 이전 10년 대비 연장됐다. 이에 따라 뇌전이 유방암 환자가 증가하면서 뇌전이 치료에 대한 수요가 증가하고 있다.
MBC의 뇌전이 발생률은 내강 A/B에서 각각 7.6%, 10.8%로 보고된 바 있다. 그러나 뇌전이의 30% 이상 발생률을 보이는 HER2 양성 및 삼중음성 유방암은 뇌전이 고위험군이었다.
일반적으로 신경학적 증상이 발생한 후에 발견되는 뇌 전이는 예후가 좋지 않습니다. 따라서 연구자들은 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암에서 일반 뇌 MRI(Magnetic Resonance Imaging)가 조기 뇌 전이를 감지하고 조기 뇌 관리를 통해 생존에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-8130
- 이메일: oncosohn@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8130
- 이메일: oncosohn@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 삼중 음성 전이성 유방암으로 초기 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자
다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암:
- 절제 불가능하거나 전이성입니다.
- American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP) 지침에 따라 HER2 양성 발현을 확인했거나 삼중음성 유방암
- 전이성 유방암에 대한 이전의 전신 완화 치료 없음
- 연구 관련 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 전이 또는 연수막 전이에 대한 이전 치료 이력
- 스크리닝 기간에 증상이 있는 뇌 전이
- 2차 이상의 전신 치료(내분비 요법 포함)를 받은 경우
- 눕기 어렵거나 밀실공포증이 있는 피험자의 경우 뇌 MRI 시 진정제 투여 가능
- 조영제 또는 약물 알레르기 반응에 대한 과민 반응의 병력
- 금속성 보철물(페이스메이커, 의치, 보청기, 동맥류클립, 안구의 금속재료, 인공관절, 인슐린펌프, 케모포트, 유방재건용 임시조직확장기 등)을 삽입한 환자는 MRI 전 검사자와 협의 후 시행할 수 있다.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적, 가족적 또는 지리적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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뇌 MRI
일반 뇌 MRI는 HER2 양성 및 삼중 음성과 같은 고위험 하위 그룹이 있는 전이성 유방암에서 초기 뇌 전이를 감지할 수 있습니다.
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뇌 MRI는 초기 진단, 1차 및 2차 치료 실패 시 촬영됩니다.
따라서 연구자들은 증상이 나타나기 전에 뇌전이를 조기에 발견하는 것이 MBC 환자의 전반적인 예후에 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 유방암에서 고위험 환자의 뇌전이 발생률
기간: 5 년
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전이성 유방암의 고위험 환자에서 초기 진단 시 뇌전이 발생률 및 뇌 MRI로 확인된 1차 및 2차 치료 실패율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 MRI로 확인된 뇌소수전이(≤4) 발생률
기간: 5 년
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뇌 MRI로 확인된 뇌 희소전이(≤ 4) 발생률 평가
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5 년
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뇌전이 치료 후 두개내 무진행 생존기간(PFS)
기간: 5 년
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뇌전이 치료 후 두개내 무진행 생존기간(PFS) 평가
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5 년
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뇌전이 진단 후 전체 생존율(OS)
기간: 5 년
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뇌 전이 진단 후 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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5 년
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뇌전이 진단에서 치료까지의 기간
기간: 5 년
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뇌전이의 진단에서 치료까지의 기간을 평가하기 위해
|
5 년
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뇌 전이 후 인지 장애 평가
기간: 5 년
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뇌 전이 후 인지 장애 평가를 평가하기 위해
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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