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EaRneST: 運動と循環メタボロミクス: パイロットランダム化対照研究 (EaRneST)

2024年4月4日 更新者:National Heart Centre Singapore

簡単な概要 この研究の目的は、循環代謝物が運動介入後の心機能の変化にどのように影響するかを調査することです。

状態または疾患:心血管機能

介入・治療 循環器:心エコー検査 その他:血管硬化 その他:メタボロミクス(血液)

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明 この研究の目的は、ミトコンドリア燃料代謝および心血管機能に対する構造化された運動介入の効果を判定することである。 拡張機能障害のある参加者は、構造化された運動介入を受けます。

グループ A (介入) は 3 か月間運動介入を受け、グループ B (対照) は運動介入を受けません。 研究の開始時と完了時に、すべての参加者は心血管機能を測定するための心血管検査と、代謝プロファイリングのための生体試料(血液と尿)の収集を受けます。

研究デザイン 研究の種類 : ランダム化比較試験 推定登録者数 : 40 人の参加者 時間の見通し : 見込み 正式タイトル : EaRneST: Exercise and CiRctaining MetabolomicS: A Pilot Randomized Controlled Study 研究開始日 : 2018 年 7 月 一次完了推定日 : 2019 年 11 月 推定研究完了日 : 2019年11月

グループとコホート グループ/コホート : グループ A 介入/治療 訪問 1. ベースライン手順

  1. 心血管測定 非侵襲性上腕血圧計による動脈硬化評価 心エコー検査 標準的な市販の機械を使用して、確立された検査室慣行に従って、標準的な経胸壁心エコー検査を実施します。

    洞調律を確認するために安静時心電図検査が行われます。

  2. 生体試料の採取 メタボロミクスのために新鮮な血液、尿検体が採取されます。
  3. 6 分間ウォーク テスト 6 分間ウォーク テストは、シャトル ウォーク テストです。
  4. 筋骨格分析 参加者は、身長、体重、BMI、胴囲、体組成分析などの測定を含む集中的な検査を受けます。

訪問 2 から訪問 13 まで。 週に1回、合計3か月間の運動介入

訪問 14: 3 か月の手順が終了。

  1. 心血管測定 心エコー検査 洞調律を確認するために安静時心電図検査が行われます。
  2. 生体試料の採取 メタボロミクスのために新鮮な血液、尿検体が採取されます。
  3. 6分間の歩行テスト
  4. 筋骨格分析

グループ B 訪問 1. ベースライン手順

  1. 心血管測定 非侵襲性上腕血圧計による動脈硬化評価 心エコー検査 標準的な市販の機械を使用して、確立された検査室慣行に従って、標準的な経胸壁心エコー検査を実施します。

    洞調律を確認するために安静時心電図検査が行われます。

  2. 生体試料の採取 メタボロミクスのために新鮮な血液、尿検体が採取されます。
  3. 6 分間ウォーク テスト 6 分間ウォーク テストは、シャトル ウォーク テストです。
  4. 筋骨格分析 参加者は、身長、体重、BMI、胴囲、体組成分析などの測定を含む集中的な検査を受けます。

訪問 2: 3 か月の手順が終了。

  1. 心血管測定 非侵襲的上腕血圧計による動脈硬化評価 心エコー検査 心臓のリズムを確認するために安静時心電図検査が行われます。
  2. 生体試料の採取 メタボロミクスのために新鮮な血液、尿検体が採取されます。
  3. 6分間の歩行テスト
  4. 筋骨格分析の結果の尺度

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Center Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 少なくともグレード 1 の拡張機能障害
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる

除外基準:

  • 心血管疾患の病歴
  • がんの歴史
  • 脳卒中の病歴
  • 高血圧の治療を受けているにもかかわらず、コントロールされていない高血圧(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg)
  • 低血圧(収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<40mmHg)
  • 急性肺塞栓症または肺梗塞
  • 急性心筋炎または心膜炎
  • 解離性動脈瘤の疑いまたは既知
  • 急性全身感染症
  • 制御されていない代謝疾患(例: 糖尿病、甲状腺中毒症または粘液水腫)
  • 運動によって悪化する神経筋障害、筋骨格障害、またはリウマチ性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ A - 介入
ベースライン手順、生体標本収集、6 分間の歩行、筋骨格分析、訪問 2 から訪問 13 までの運動介入、3 か月後の評価。
詳細な研究の説明を参照してください
他の名前:
  • 運動介入
  • 6分間の歩行テスト
他の:グループ B - コントロール
ベースライン手順、生体標本収集、6 分間の歩行、筋骨格分析、および 3 か月後の評価。
詳細な研究の説明を参照してください
他の名前:
  • 運動介入
  • 6分間の歩行テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
代謝プロファイルの変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Su-Mei Angela Koh, MBBS、National Heart Centre Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/2118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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